- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05341843
Effetto della sertralina nel prurito uremico
Efficacia della sertralina nell'alleviare il prurito uremico nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza riportata di prurito uremico nei pazienti adulti in emodialisi è variata nel corso degli anni e alcuni studi suggeriscono che la prevalenza potrebbe diminuire con una dialisi più efficace. Uno dei più grandi studi (il Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) ha riportato che la prevalenza del prurito moderato è rimasta costante al 18% fino al 2015.
Un ruolo diretto delle cellule T proinfiammatorie e delle citochine è suggerito da studi che hanno mostrato livelli più elevati di cellule T helper-1 (TH1) proinfiammatorie, proteina C-reattiva, livelli di interleuchina-6 e interleuchina-2 tra i pazienti in emodialisi rispetto a quelli senza prurito. Inoltre, il rilascio di istamina dai mastociti, altri pruritogeni e la xerosi sono stati tutti implicati nella patogenesi del prurito uremico.
Associazioni meno convincenti sono state fatte anche con l'anemia, il sesso maschile, l'aumento dei livelli di microglobulina beta-2, il sierotipo dell'antigene leucocitario umano (HLA)-B35 e le comorbilità tra cui insufficienza cardiaca congestizia e malattie neurologiche. Il rischio di prurito uremico sembra essere indipendente dall'etnia, dal tipo di dialisi e dalla malattia renale sottostante. Non è stata identificata alcuna singola causa alla base del prurito uremico. Diversi fattori sono stati associati negli studi osservazionali e le terapie di supporto utilizzate per trattare il prurito uremico hanno preso di mira tali fattori.
Le prove di alta qualità su cui basare le raccomandazioni per il trattamento del prurito uremico sono limitate. Molti trattamenti farmacologici sono stati proposti per il prurito uremico attraverso diversi studi clinici. Tuttavia, i risultati erano piuttosto variabili e la maggior parte di questi studi erano piccoli studi non controllati e quindi erano imperfetti.
Diversi studi hanno rivelato che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) potrebbero ridurre la gravità del prurito. La sertralina cloridrato è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina che ha determinato un miglioramento del prurito nei pazienti con prurito colestatico. Ciò è stato supportato da Browning et al. (2003) il cui studio ha mostrato che l'86% dei soggetti a cui era stata somministrata sertralina per un'altra indicazione migliorava notevolmente con la scomparsa del prurito nel 30% dei soggetti.
In generale, la maggior parte della ricerca precedente tendeva a concentrarsi sul prurito colestatico piuttosto che sul prurito uremico. Sebbene si sappia abbastanza per determinare un approccio ragionevole a un paziente con prurito uremico, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere la patofisiologia di questa condizione e stabilire trattamenti più affidabili. Quindi, questo studio è organizzato nel tentativo di scoprire l'effetto della sertralina sull'attenuazione del prurito uremico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alexandria, Egitto, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥1 mese di emodialisi di mantenimento, 3 volte a settimana per 4 ore.
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattie cutanee primarie (eczema, psoriasi, dermatite allergica o eruzione da farmaci).
- Neuropatia periferica, malattia della tiroide, leucemia, linfoma, malattia del fegato, lupus eritematoso sistemico o gravidanza.
- Pazienti che hanno consumato creme emollienti, antistaminici, antagonisti degli oppioidi, immunosoppressori, colestiramina, corticosteroidi o fototerapia UVB 1 mese prima dello studio.
- calcio X fosforo (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, ormone paratiroideo (PTH) >450 pg/ml.
- Intolleranza agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sertralina
riceveranno sertralina alla dose prevista di 50 mg due volte al giorno per 8 settimane.
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sertralina alla dose prevista di 50 mg due volte al giorno per 8 settimane.
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Comparatore placebo: placebo
Riceveranno un placebo sotto forma di compresse multivitaminiche simili al farmaco sperimentale con lo stesso regime, come una compressa al giorno per 8 settimane
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un placebo sotto forma di compresse multivitaminiche simili ai farmaci sperimentali con lo stesso regime (una compressa al giorno per 8 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dell'intensità del prurito uremico
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione del prurito verrà effettuata prima e dopo il corso del trattamento (8 settimane) attraverso i seguenti punteggi: I) Scala analogica visiva (VAS) II) Scala del prurito 5D |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sherif aziz Zaki, MD, professor
- Cattedra di studio: Iman ezzat El Gohary, MD, professor
- Cattedra di studio: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
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- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
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- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- sertraline and uremic pruritis
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Prove cliniche su sertralina
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