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Effetto della sertralina nel prurito uremico

12 dicembre 2022 aggiornato da: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Efficacia della sertralina nell'alleviare il prurito uremico nei pazienti in emodialisi

Questo studio mira a valutare l'effetto della sertralina sul prurito uremico in pazienti sottoposti a regolare emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza riportata di prurito uremico nei pazienti adulti in emodialisi è variata nel corso degli anni e alcuni studi suggeriscono che la prevalenza potrebbe diminuire con una dialisi più efficace. Uno dei più grandi studi (il Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) ha riportato che la prevalenza del prurito moderato è rimasta costante al 18% fino al 2015.

Un ruolo diretto delle cellule T proinfiammatorie e delle citochine è suggerito da studi che hanno mostrato livelli più elevati di cellule T helper-1 (TH1) proinfiammatorie, proteina C-reattiva, livelli di interleuchina-6 e interleuchina-2 tra i pazienti in emodialisi rispetto a quelli senza prurito. Inoltre, il rilascio di istamina dai mastociti, altri pruritogeni e la xerosi sono stati tutti implicati nella patogenesi del prurito uremico.

Associazioni meno convincenti sono state fatte anche con l'anemia, il sesso maschile, l'aumento dei livelli di microglobulina beta-2, il sierotipo dell'antigene leucocitario umano (HLA)-B35 e le comorbilità tra cui insufficienza cardiaca congestizia e malattie neurologiche. Il rischio di prurito uremico sembra essere indipendente dall'etnia, dal tipo di dialisi e dalla malattia renale sottostante. Non è stata identificata alcuna singola causa alla base del prurito uremico. Diversi fattori sono stati associati negli studi osservazionali e le terapie di supporto utilizzate per trattare il prurito uremico hanno preso di mira tali fattori.

Le prove di alta qualità su cui basare le raccomandazioni per il trattamento del prurito uremico sono limitate. Molti trattamenti farmacologici sono stati proposti per il prurito uremico attraverso diversi studi clinici. Tuttavia, i risultati erano piuttosto variabili e la maggior parte di questi studi erano piccoli studi non controllati e quindi erano imperfetti.

Diversi studi hanno rivelato che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) potrebbero ridurre la gravità del prurito. La sertralina cloridrato è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina che ha determinato un miglioramento del prurito nei pazienti con prurito colestatico. Ciò è stato supportato da Browning et al. (2003) il cui studio ha mostrato che l'86% dei soggetti a cui era stata somministrata sertralina per un'altra indicazione migliorava notevolmente con la scomparsa del prurito nel 30% dei soggetti.

In generale, la maggior parte della ricerca precedente tendeva a concentrarsi sul prurito colestatico piuttosto che sul prurito uremico. Sebbene si sappia abbastanza per determinare un approccio ragionevole a un paziente con prurito uremico, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere la patofisiologia di questa condizione e stabilire trattamenti più affidabili. Quindi, questo studio è organizzato nel tentativo di scoprire l'effetto della sertralina sull'attenuazione del prurito uremico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥1 mese di emodialisi di mantenimento, 3 volte a settimana per 4 ore.
  2. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cutanee primarie (eczema, psoriasi, dermatite allergica o eruzione da farmaci).
  2. Neuropatia periferica, malattia della tiroide, leucemia, linfoma, malattia del fegato, lupus eritematoso sistemico o gravidanza.
  3. Pazienti che hanno consumato creme emollienti, antistaminici, antagonisti degli oppioidi, immunosoppressori, colestiramina, corticosteroidi o fototerapia UVB 1 mese prima dello studio.
  4. calcio X fosforo (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, ormone paratiroideo (PTH) >450 pg/ml.
  5. Intolleranza agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sertralina
riceveranno sertralina alla dose prevista di 50 mg due volte al giorno per 8 settimane.
sertralina alla dose prevista di 50 mg due volte al giorno per 8 settimane.
Comparatore placebo: placebo
Riceveranno un placebo sotto forma di compresse multivitaminiche simili al farmaco sperimentale con lo stesso regime, come una compressa al giorno per 8 settimane
un placebo sotto forma di compresse multivitaminiche simili ai farmaci sperimentali con lo stesso regime (una compressa al giorno per 8 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del prurito uremico
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione del prurito verrà effettuata prima e dopo il corso del trattamento (8 settimane) attraverso i seguenti punteggi:

I) Scala analogica visiva (VAS) II) Scala del prurito 5D

8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sherif aziz Zaki, MD, professor
  • Cattedra di studio: Iman ezzat El Gohary, MD, professor
  • Cattedra di studio: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su sertralina

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