Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliinivaikutus ureemisessa kutinassa

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Sertraliinin tehokkuus ureemisen kutinan lievittämisessä hemodialyysipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sertraliinin vaikutusta ureemiseen kutinaan potilailla, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Ureemisen kutinan raportoitu esiintyvyys aikuisilla hemodialyysipotilailla on vaihdellut vuosien varrella, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että esiintyvyys saattaa laskea tehokkaamman dialyysin myötä. Yksi suurimmista tutkimuksista (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) raportoi, että kohtalaisen kutinan esiintyvyys pysyi vakiona 18 prosentissa vuoteen 2015 asti.

Inflammatoristen T-solujen ja sytokiinien suoraa roolia ehdottavat tutkimukset, jotka osoittivat korkeampia proinflammatoristen T-auttaja-1- (TH1) -solujen, C-reaktiivisen proteiinin, interleukiini-6- ja interleukiini-2-tasoja hemodialyysipotilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole kutinaa. Myös histamiinin vapautuminen syöttösoluista, muut kutinaa aiheuttavat aineet ja kseroosit ovat kaikki olleet osallisena ureemisen kutinan patogeneesissä.

Vähemmän vakuuttavia assosiaatioita on myös tehty anemiaan, miespuoliseen sukupuoleen, kohonneisiin beeta-2-mikroglobuliinitasoihin, serotyypin ihmisen leukosyyttiantigeeniin (HLA)-B35 ja muihin sairauksiin, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja neurologinen sairaus. Ureemisen kutinan riski näyttää olevan riippumaton etnisestä taustasta, dialyysin tyypistä ja taustalla olevasta munuaissairaudesta. Yhtään yhtä ainoaa ureemisen kutinan taustalla olevaa syytä ei ole tunnistettu. Havaintotutkimuksissa on yhdistetty useita tekijöitä, ja ureemisen kutinan hoitoon käytetyt tukihoidot ovat kohdistuneet tällaisiin tekijöihin.

Laadukasta näyttöä ureemisen kutinan hoitoa koskevien suositusten perustana on vain vähän. Eri kliinisissä tutkimuksissa on ehdotettu monia farmakologisia hoitoja ureemiseen kutinaan. Tulokset olivat kuitenkin melko vaihtelevia, ja useimmat näistä tutkimuksista olivat pieniä kontrolloimattomia kokeita ja siksi ne olivat virheellisiä.

Useat tutkimukset ovat paljastaneet, että selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) voivat vähentää kutinan vakavuutta. Sertraliinihydrokloridi on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, joka paransi kutinaa potilailla, joilla on kolestaattinen kutina. Tätä tukivat Browning et ai. (2003), jonka tutkimus osoitti, että 86 % potilaista, joille oli annettu sertraliinia johonkin muuhun käyttöaiheeseen, parani huomattavasti, kun kutina hävisi 30 %:lla koehenkilöistä.

Yleensä suurin osa aiemmista tutkimuksista on keskittynyt kolestaattiseen kutinaan ureemiseen kutinaan. Vaikka tiedetään tarpeeksi järkevän lähestymistavan määrittämiseksi ureemisesta kutinasta kärsivään potilaaseen, tarvitaan lisää tutkimusta tämän tilan patofysiologian ymmärtämiseksi ja luotettavampien hoitojen luomiseksi. Tästä syystä tämä tutkimus on järjestetty yrittämään selvittää sertraliinin vaikutus ureemisen kutinan lievitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥1 kuukausi ylläpito hemodialyysihoitoa, 3 kertaa viikossa 4 tunnin ajan.
  2. Aikuiset 18-80-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensisijaiset ihosairaudet (ihottuma, psoriaasi, allerginen ihottuma tai lääkeihottuma).
  2. Perifeerinen neuropatia, kilpirauhasen sairaus, leukemia, lymfooma, maksasairaus, systeeminen lupus erythematosus tai raskaus.
  3. Potilaat, jotka käyttivät pehmittävää voidetta, antihistamiinia, opioidiantagonistia, immunosuppressantteja, kolestyramiinia, kortikosteroideja tai UVB-valohoitoa 1 kuukausi ennen tutkimusta.
  4. kalsium X-fosfori (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, lisäkilpirauhashormoni (PTH) >450 pg/ml.
  5. Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sertraliini
he saavat sertraliinia suunnitellun annoksen 50 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan.
sertraliinia suunnitellulla annoksella 50 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: plasebo
He saavat lumelääkettä monivitamiinitablettien muodossa, jotka ovat samanlaisia ​​kuin kokeellinen lääke samalla hoito-ohjelmalla, yksi tabletti päivässä 8 viikon ajan.
lumelääke monivitamiinitablettien muodossa, joka on samanlainen kuin kokeelliset lääkkeet samalla hoito-ohjelmalla (yksi tabletti päivässä 8 viikon ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos ureemisen kutinan voimakkuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Kutina arvioidaan ennen hoitojaksoa (8 viikkoa) ja sen jälkeen seuraavien pisteiden avulla:

I) Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) II) 5D kutina-asteikko

8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
  • Opintojen puheenjohtaja: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
  • Opintojen puheenjohtaja: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa