- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05341843
Sertraliinivaikutus ureemisessa kutinassa
Sertraliinin tehokkuus ureemisen kutinan lievittämisessä hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ureemisen kutinan raportoitu esiintyvyys aikuisilla hemodialyysipotilailla on vaihdellut vuosien varrella, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että esiintyvyys saattaa laskea tehokkaamman dialyysin myötä. Yksi suurimmista tutkimuksista (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) raportoi, että kohtalaisen kutinan esiintyvyys pysyi vakiona 18 prosentissa vuoteen 2015 asti.
Inflammatoristen T-solujen ja sytokiinien suoraa roolia ehdottavat tutkimukset, jotka osoittivat korkeampia proinflammatoristen T-auttaja-1- (TH1) -solujen, C-reaktiivisen proteiinin, interleukiini-6- ja interleukiini-2-tasoja hemodialyysipotilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole kutinaa. Myös histamiinin vapautuminen syöttösoluista, muut kutinaa aiheuttavat aineet ja kseroosit ovat kaikki olleet osallisena ureemisen kutinan patogeneesissä.
Vähemmän vakuuttavia assosiaatioita on myös tehty anemiaan, miespuoliseen sukupuoleen, kohonneisiin beeta-2-mikroglobuliinitasoihin, serotyypin ihmisen leukosyyttiantigeeniin (HLA)-B35 ja muihin sairauksiin, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja neurologinen sairaus. Ureemisen kutinan riski näyttää olevan riippumaton etnisestä taustasta, dialyysin tyypistä ja taustalla olevasta munuaissairaudesta. Yhtään yhtä ainoaa ureemisen kutinan taustalla olevaa syytä ei ole tunnistettu. Havaintotutkimuksissa on yhdistetty useita tekijöitä, ja ureemisen kutinan hoitoon käytetyt tukihoidot ovat kohdistuneet tällaisiin tekijöihin.
Laadukasta näyttöä ureemisen kutinan hoitoa koskevien suositusten perustana on vain vähän. Eri kliinisissä tutkimuksissa on ehdotettu monia farmakologisia hoitoja ureemiseen kutinaan. Tulokset olivat kuitenkin melko vaihtelevia, ja useimmat näistä tutkimuksista olivat pieniä kontrolloimattomia kokeita ja siksi ne olivat virheellisiä.
Useat tutkimukset ovat paljastaneet, että selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) voivat vähentää kutinan vakavuutta. Sertraliinihydrokloridi on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, joka paransi kutinaa potilailla, joilla on kolestaattinen kutina. Tätä tukivat Browning et ai. (2003), jonka tutkimus osoitti, että 86 % potilaista, joille oli annettu sertraliinia johonkin muuhun käyttöaiheeseen, parani huomattavasti, kun kutina hävisi 30 %:lla koehenkilöistä.
Yleensä suurin osa aiemmista tutkimuksista on keskittynyt kolestaattiseen kutinaan ureemiseen kutinaan. Vaikka tiedetään tarpeeksi järkevän lähestymistavan määrittämiseksi ureemisesta kutinasta kärsivään potilaaseen, tarvitaan lisää tutkimusta tämän tilan patofysiologian ymmärtämiseksi ja luotettavampien hoitojen luomiseksi. Tästä syystä tämä tutkimus on järjestetty yrittämään selvittää sertraliinin vaikutus ureemisen kutinan lievitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥1 kuukausi ylläpito hemodialyysihoitoa, 3 kertaa viikossa 4 tunnin ajan.
- Aikuiset 18-80-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaiset ihosairaudet (ihottuma, psoriaasi, allerginen ihottuma tai lääkeihottuma).
- Perifeerinen neuropatia, kilpirauhasen sairaus, leukemia, lymfooma, maksasairaus, systeeminen lupus erythematosus tai raskaus.
- Potilaat, jotka käyttivät pehmittävää voidetta, antihistamiinia, opioidiantagonistia, immunosuppressantteja, kolestyramiinia, kortikosteroideja tai UVB-valohoitoa 1 kuukausi ennen tutkimusta.
- kalsium X-fosfori (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, lisäkilpirauhashormoni (PTH) >450 pg/ml.
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sertraliini
he saavat sertraliinia suunnitellun annoksen 50 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan.
|
sertraliinia suunnitellulla annoksella 50 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
He saavat lumelääkettä monivitamiinitablettien muodossa, jotka ovat samanlaisia kuin kokeellinen lääke samalla hoito-ohjelmalla, yksi tabletti päivässä 8 viikon ajan.
|
lumelääke monivitamiinitablettien muodossa, joka on samanlainen kuin kokeelliset lääkkeet samalla hoito-ohjelmalla (yksi tabletti päivässä 8 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos ureemisen kutinan voimakkuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kutina arvioidaan ennen hoitojaksoa (8 viikkoa) ja sen jälkeen seuraavien pisteiden avulla: I) Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) II) 5D kutina-asteikko |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Opintojen puheenjohtaja: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Opintojen puheenjohtaja: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Patel TS, Freedman BI, Yosipovitch G. An update on pruritus associated with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.03.010.
- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
- Pauli-Magnus C, Mikus G, Alscher DM, Kirschner T, Nagel W, Gugeler N, Risler T, Berger ED, Kuhlmann U, Mettang T. Naltrexone does not relieve uremic pruritus: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):514-519. doi: 10.1681/ASN.V113514.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
- Charlesworth EN, Beltrani VS. Pruritic dermatoses: overview of etiology and therapy. Am J Med. 2002 Dec 16;113 Suppl 9A:25S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01434-1.
- Stander S, Bockenholt B, Schurmeyer-Horst F, Weishaupt C, Heuft G, Luger TA, Schneider G. Treatment of chronic pruritus with the selective serotonin re-uptake inhibitors paroxetine and fluvoxamine: results of an open-labelled, two-arm proof-of-concept study. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):45-51. doi: 10.2340/00015555-0553.
- Mayo MJ, Handem I, Saldana S, Jacobe H, Getachew Y, Rush AJ. Sertraline as a first-line treatment for cholestatic pruritus. Hepatology. 2007 Mar;45(3):666-74. doi: 10.1002/hep.21553.
- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Kutina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- sertraline and uremic pruritis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .