- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05341843
Sertraline-effect bij uremische pruritis
Effectiviteit van sertraline bij het verlichten van uremische pruritis bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerapporteerde prevalentie van uremische pruritus bij volwassen hemodialysepatiënten varieerde in de loop der jaren, en sommige onderzoeken suggereren dat de prevalentie mogelijk afneemt met effectievere dialyse. Een van de grootste onderzoeken (de Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) meldde dat de prevalentie van matige jeuk tot 2015 constant bleef op 18 procent.
Een directe rol voor pro-inflammatoire T-cellen en cytokines wordt gesuggereerd door studies die hogere niveaus van pro-inflammatoire T-helper-1 (TH1) -cellen, C-reactief proteïne, interleukine-6 en interleukine-2-niveaus lieten zien bij hemodialysepatiënten versus patiënten zonder jeuk. Ook de afgifte van histamine uit mestcellen, andere pruritogenen en xerose zijn allemaal betrokken bij de pathogenese van uremische pruritus.
Er zijn ook minder overtuigende associaties gemaakt met bloedarmoede, mannelijk geslacht, verhoogde bèta-2-microglobulinespiegels, serotype humaan leukocytenantigeen (HLA) -B35 en comorbiditeit, waaronder congestief hartfalen en neurologische aandoeningen. Het risico op uremische pruritis lijkt onafhankelijk te zijn van etniciteit, type dialyse en onderliggende nierziekte. Er is geen enkele oorzaak geïdentificeerd die ten grondslag ligt aan uremische pruritus. In observationele onderzoeken zijn meerdere factoren in verband gebracht en ondersteunende therapieën die worden gebruikt om uremische pruritus te behandelen, hebben zich op dergelijke factoren gericht.
Er is beperkt bewijs van hoge kwaliteit waarop aanbevelingen voor de behandeling van uremische pruritus kunnen worden gebaseerd. Veel farmacologische behandelingen zijn voorgesteld voor uremische pruritis door middel van verschillende klinische onderzoeken. De resultaten waren echter nogal wisselend en de meeste van deze onderzoeken waren kleine ongecontroleerde onderzoeken en daarom waren ze gebrekkig.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) de ernst van jeuk kunnen verminderen. Sertralinehydrochloride is een selectieve serotonineheropnameremmer die een verbetering van de jeuk veroorzaakte bij patiënten met cholestatische pruritis. Dit werd ondersteund door Browning et al. (2003) wiens onderzoek aantoonde dat 86% van de proefpersonen die sertraline hadden gekregen voor een andere indicatie aanzienlijk verbeterde, waarbij de jeuk bij 30% van de proefpersonen verdween.
Over het algemeen heeft het meeste eerdere onderzoek de neiging zich te concentreren op cholestatische pruritis in plaats van op uremische pruritis. Hoewel er voldoende bekend is om een redelijke benadering van een patiënt met uremische pruritus te bepalen, is er meer onderzoek nodig om de pathofysiologie van deze aandoening te begrijpen en betrouwbaardere behandelingen vast te stellen. Daarom is deze studie georganiseerd in een poging om het effect van sertraline op de verlichting van uremische pruritus te achterhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥1 maand onderhoudshemodialyse, 3 keer per week gedurende 4 uur.
- Volwassen patiënten met een leeftijd tussen 18-80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire huidziekten (eczeem, psoriasis, allergische dermatitis of medicijnuitslag).
- Perifere neuropathie, schildklierziekte, leukemie, lymfoom, leverziekte, systemische lupus erythematosus of zwangerschap.
- Patiënten die verzachtende crèmes, antihistaminica, opioïde-antagonisten, immunosuppressiva, cholestyramine, corticosteroïden of UVB-fototherapie gebruikten 1 maand vóór het onderzoek.
- calcium X fosfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, bijschildklierhormoon (PTH) >450 pg/ml.
- Selectieve intolerantie voor serotonineheropnameremmers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sertraline
ze krijgen sertraline in de beoogde dosis van 50 mg tweemaal daags gedurende 8 weken.
|
sertraline in de beoogde dosis van 50 mg tweemaal daags gedurende 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Ze krijgen een placebo in de vorm van multivitaminetabletten vergelijkbaar met het experimentele medicijn met hetzelfde regime, als één tablet per dag gedurende 8 weken
|
een placebo in de vorm van multivitaminetabletten vergelijkbaar met de experimentele medicijnen met hetzelfde regime (één tablet/dag gedurende 8 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de intensiteit van uremische pruritis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van jeuk zal voor en na de behandelingskuur (8 weken) worden gedaan aan de hand van de volgende scores: I) Visueel analoge schaal (VAS) II) 5D jeukschaal |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
- Studie stoel: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
- Studie stoel: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Patel TS, Freedman BI, Yosipovitch G. An update on pruritus associated with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):11-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.03.010.
- Pisoni RL, Wikstrom B, Elder SJ, Akizawa T, Asano Y, Keen ML, Saran R, Mendelssohn DC, Young EW, Port FK. Pruritus in haemodialysis patients: International results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3495-505. doi: 10.1093/ndt/gfl461. Epub 2006 Sep 12.
- Pauli-Magnus C, Mikus G, Alscher DM, Kirschner T, Nagel W, Gugeler N, Risler T, Berger ED, Kuhlmann U, Mettang T. Naltrexone does not relieve uremic pruritus: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Am Soc Nephrol. 2000 Mar;11(3):514-519. doi: 10.1681/ASN.V113514.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
- Charlesworth EN, Beltrani VS. Pruritic dermatoses: overview of etiology and therapy. Am J Med. 2002 Dec 16;113 Suppl 9A:25S-33S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01434-1.
- Stander S, Bockenholt B, Schurmeyer-Horst F, Weishaupt C, Heuft G, Luger TA, Schneider G. Treatment of chronic pruritus with the selective serotonin re-uptake inhibitors paroxetine and fluvoxamine: results of an open-labelled, two-arm proof-of-concept study. Acta Derm Venereol. 2009;89(1):45-51. doi: 10.2340/00015555-0553.
- Mayo MJ, Handem I, Saldana S, Jacobe H, Getachew Y, Rush AJ. Sertraline as a first-line treatment for cholestatic pruritus. Hepatology. 2007 Mar;45(3):666-74. doi: 10.1002/hep.21553.
- Snit M, Gawlik R, Lacka-Gazdzik B, Kuzniewicz R, Dwornicki M, Owczarek A, Walaszczyk M, Grabiec P, Grzeszczak W. Substance P and intensity of pruritus in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. Med Sci Monit. 2013 Sep 2;19:723-32. doi: 10.12659/MSM.889349.
- Ko MJ, Wu HY, Chen HY, Chiu YL, Hsu SP, Pai MF, Ju-Yehyang, Lai CF, Lu HM, Huang SC, Yang SY, Wen SY, Chiu HC, Hu FC, Peng YS, Jee SH. Uremic pruritus, dialysis adequacy, and metabolic profiles in hemodialysis patients: a prospective 5-year cohort study. PLoS One. 2013 Aug 6;8(8):e71404. doi: 10.1371/journal.pone.0071404. Print 2013.
- Wu HY, Peng YS, Chen HY, Tsai WC, Yang JY, Hsu SP, Pai MF, Lu HM, Chiang JF, Ko MJ, Wen SY, Chiu HC. A Comparison of Uremic Pruritus in Patients Receiving Peritoneal Dialysis and Hemodialysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2935. doi: 10.1097/MD.0000000000002935.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Manifestaties van de huid
- Jeuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- sertraline and uremic pruritis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .