Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sertraline-effect bij uremische pruritis

12 december 2022 bijgewerkt door: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Effectiviteit van sertraline bij het verlichten van uremische pruritis bij hemodialysepatiënten

Deze studie heeft tot doel het effect van sertraline op uremische pruritis te beoordelen bij patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De gerapporteerde prevalentie van uremische pruritus bij volwassen hemodialysepatiënten varieerde in de loop der jaren, en sommige onderzoeken suggereren dat de prevalentie mogelijk afneemt met effectievere dialyse. Een van de grootste onderzoeken (de Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study [DOPPS]) meldde dat de prevalentie van matige jeuk tot 2015 constant bleef op 18 procent.

Een directe rol voor pro-inflammatoire T-cellen en cytokines wordt gesuggereerd door studies die hogere niveaus van pro-inflammatoire T-helper-1 (TH1) -cellen, C-reactief proteïne, interleukine-6 ​​en interleukine-2-niveaus lieten zien bij hemodialysepatiënten versus patiënten zonder jeuk. Ook de afgifte van histamine uit mestcellen, andere pruritogenen en xerose zijn allemaal betrokken bij de pathogenese van uremische pruritus.

Er zijn ook minder overtuigende associaties gemaakt met bloedarmoede, mannelijk geslacht, verhoogde bèta-2-microglobulinespiegels, serotype humaan leukocytenantigeen (HLA) -B35 en comorbiditeit, waaronder congestief hartfalen en neurologische aandoeningen. Het risico op uremische pruritis lijkt onafhankelijk te zijn van etniciteit, type dialyse en onderliggende nierziekte. Er is geen enkele oorzaak geïdentificeerd die ten grondslag ligt aan uremische pruritus. In observationele onderzoeken zijn meerdere factoren in verband gebracht en ondersteunende therapieën die worden gebruikt om uremische pruritus te behandelen, hebben zich op dergelijke factoren gericht.

Er is beperkt bewijs van hoge kwaliteit waarop aanbevelingen voor de behandeling van uremische pruritus kunnen worden gebaseerd. Veel farmacologische behandelingen zijn voorgesteld voor uremische pruritis door middel van verschillende klinische onderzoeken. De resultaten waren echter nogal wisselend en de meeste van deze onderzoeken waren kleine ongecontroleerde onderzoeken en daarom waren ze gebrekkig.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) de ernst van jeuk kunnen verminderen. Sertralinehydrochloride is een selectieve serotonineheropnameremmer die een verbetering van de jeuk veroorzaakte bij patiënten met cholestatische pruritis. Dit werd ondersteund door Browning et al. (2003) wiens onderzoek aantoonde dat 86% van de proefpersonen die sertraline hadden gekregen voor een andere indicatie aanzienlijk verbeterde, waarbij de jeuk bij 30% van de proefpersonen verdween.

Over het algemeen heeft het meeste eerdere onderzoek de neiging zich te concentreren op cholestatische pruritis in plaats van op uremische pruritis. Hoewel er voldoende bekend is om een ​​redelijke benadering van een patiënt met uremische pruritus te bepalen, is er meer onderzoek nodig om de pathofysiologie van deze aandoening te begrijpen en betrouwbaardere behandelingen vast te stellen. Daarom is deze studie georganiseerd in een poging om het effect van sertraline op de verlichting van uremische pruritus te achterhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥1 maand onderhoudshemodialyse, 3 keer per week gedurende 4 uur.
  2. Volwassen patiënten met een leeftijd tussen 18-80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire huidziekten (eczeem, psoriasis, allergische dermatitis of medicijnuitslag).
  2. Perifere neuropathie, schildklierziekte, leukemie, lymfoom, leverziekte, systemische lupus erythematosus of zwangerschap.
  3. Patiënten die verzachtende crèmes, antihistaminica, opioïde-antagonisten, immunosuppressiva, cholestyramine, corticosteroïden of UVB-fototherapie gebruikten 1 maand vóór het onderzoek.
  4. calcium X fosfor (Ca X P) >55,0 mg/dl, P >5,5 mg/dl, bijschildklierhormoon (PTH) >450 pg/ml.
  5. Selectieve intolerantie voor serotonineheropnameremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sertraline
ze krijgen sertraline in de beoogde dosis van 50 mg tweemaal daags gedurende 8 weken.
sertraline in de beoogde dosis van 50 mg tweemaal daags gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: placebo
Ze krijgen een placebo in de vorm van multivitaminetabletten vergelijkbaar met het experimentele medicijn met hetzelfde regime, als één tablet per dag gedurende 8 weken
een placebo in de vorm van multivitaminetabletten vergelijkbaar met de experimentele medicijnen met hetzelfde regime (één tablet/dag gedurende 8 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de intensiteit van uremische pruritis
Tijdsspanne: 8 weken

Beoordeling van jeuk zal voor en na de behandelingskuur (8 weken) worden gedaan aan de hand van de volgende scores:

I) Visueel analoge schaal (VAS) II) 5D jeukschaal

8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sherif aziz Zaki, MD, Professor
  • Studie stoel: Iman ezzat El Gohary, MD, Professor
  • Studie stoel: Heidi Hesham Abd El Hamid, MBBCh, Resident

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren