Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow nasale oxygenatie versus niet-invasieve beademing voor patiënten met stomp borsttrauma

19 januari 2023 bijgewerkt door: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

High Flow nasale oxygenatie versus niet-invasieve beademing voor patiënten met stomp trauma op de borst: een vergelijkend onderzoek

Trauma op de borst blijft een probleem voor gezondheidsdiensten voor zowel ernstige als ogenschijnlijk milde traumabehandeling. Ernstig borsttrauma gaat gepaard met een hoge mortaliteit en is verantwoordelijk voor 25% van de mortaliteit bij meerdere trauma's. Bovendien wordt mild trauma ook geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, vooral bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen. Dus, ongeacht de ernst, moet een snelwerkende strategie worden georganiseerd. Om de prognose van patiënten met ernstig thoraxtrauma te verbeteren, kan een vroege en continue toepassing van niet-invasieve mechanische beademing (NIV) inderdaad de behoefte aan intubatie verminderen en de verblijfsduur op de intensive care verkorten. Van de verschillende mechanismen lijkt het vroege gebruik van positieve eind-expiratoire druk na thoraxtrauma, indien haalbaar, verplicht om de oxygenatie te optimaliseren en de klinische resultaten te verbeteren. Interventies gericht op het voorkomen van ARDS na borsttrauma hebben inderdaad het grootste potentieel om de substantiële morbiditeit, mortaliteit en het gebruik van hulpbronnen die met dit syndroom gepaard gaan, te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren heeft High-flow neuscanule-zuurstof (HFNC) een belangrijke populariteit gewonnen onder de intensiefste patiënten met acute respiratoire insufficiëntie, waardoor een leemte wordt opgevuld in de escalatie van beademingsondersteuning tussen gelaatsmaskerzuurstof en niet-invasieve of invasieve mechanische beademing. Interessant is dat het gebruik van HFNC op grote schaal en snel werd toegepast op ICU's. Een uniek kenmerk van HFNC is het vermogen om op comfortabele wijze grote stromen verwarmd, bevochtigd gas af te geven, 20-70 l/min, met een FiO2-bereik van 0,21-1,0. Fysiologische reacties op HFNC-therapie omvatten verhogingen van de luchtwegdruk, eind-expiratoir longvolume (EELV) en oxygenatie die waarschijnlijk optimaal zijn bij hogere stromingen (60-70 l/min), terwijl de effecten op het uitspoelen van de dode ruimte van ademhaling, en ademhalingsfrequentie kan worden verkregen met tussenstromen (20-45 l/min).

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat nasale zuurstof met een hoog debiet veel beter wordt verdragen door patiënten in vergelijking met niet-invasieve beademing, wat de therapietrouw kan verbeteren. Desalniettemin is er geen duidelijke consensus over de behandelingsresultaten (zoals intubatiesnelheid, verhoogde respiratoire ondersteuningssnelheid en mortaliteit) van high-flow nasale oxygenatie versus niet-invasieve beademing voor patiënten met traumatisch letsel aan de borst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81511
        • Huda Fahmy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ribfracturen, longcontusie en opname binnen 24 uur na verwonding
  • Hypoxemie (SpO2 90% tijdens het inademen van 10 l/min zuurstof in de ER), of hypercapnie (PaCO2 45 mm Hg) bij aanvang van het onderzoek
  • ademhalingsfrequentie 25/min ondanks een geoptimaliseerde intraveneuze analgesie
  • Geen indicatie van mechanische beademing bij opname op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Patiënt al opgenomen op de IC aan mechanische beademing
  • die onmiddellijk na opname om welke reden dan ook endotracheale intubatie en mechanische beademing vereisen
  • gezichtsfracturen of schedelbasisfracturen
  • Die geen computertomografie (CT) -scan van de borstkas hebben gekregen
  • Glasgow-comaschaal ≤ 12

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: High flow neuscanule (HFNC) groep
Bij alle patiënten wordt FiO2 gestart bij 0,4 en getitreerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% te behouden. Het debiet wordt ingesteld op 60 L/min
Procedure: hoge stroom oxygenatie
Bij alle patiënten wordt FiO2 gestart bij 0,4 en getitreerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% te behouden.
Actieve vergelijker: Groep met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Bij alle patiënten wordt FiO2 gestart bij 0,4 en getitreerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% te behouden. De druk wordt ingesteld op 3 cm H2O gedurende 5 minuten, vervolgens getitreerd op basis van het comfort en de tolerantie van de patiënt, evenals klinische observatie
Procedure: hoge stroom oxygenatie
Bij alle patiënten wordt FiO2 gestart bij 0,4 en getitreerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van intubatie voor mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 48 uur
Intubatiecriteria omvatten een ademhalingsfrequentie van >40 ademhalingen per minuut, tekenen van verhoogde ademhalingsinspanning, SpO2 van <90% ondanks hoge FiO2 of acidose met een pH van <7,35, optreden van hemodynamische instabiliteit of verslechtering van de neurologische status.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de comfortniveaus met de verschillende manieren van zuurstoftoediening
Tijdsspanne: 48 uur
wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal (duidelijke verbetering, lichte verbetering, geen verandering, lichte verslechtering of duidelijke verslechtering)
48 uur
de waargenomen inspanning van het ademen met de verschillende vormen van zuurstoftoediening
Tijdsspanne: 48 uur
wordt gemeten met behulp van de gewijzigde Borg-schaal (0-10)
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 559/9/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma op de borst

Klinische onderzoeken op hoge stroom oxygenatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren