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Nasensauerstoffversorgung mit hohem Durchfluss im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung für Patienten mit stumpfem Brusttrauma

19. Januar 2023 aktualisiert von: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Nasensauerstoffversorgung mit hohem Durchfluss im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung bei Patienten mit stumpfem Brusttrauma: Eine vergleichende Studie

Brusttrauma bleibt ein Problem für Gesundheitsdienste sowohl bei der Behandlung schwerer als auch bei scheinbar leichter Traumata. Ein schweres Thoraxtrauma ist mit einer hohen Sterblichkeit verbunden und verantwortlich für 25 % der Sterblichkeit bei Mehrfachtraumata. Darüber hinaus ist ein leichtes Trauma auch mit einer erheblichen Morbidität verbunden, insbesondere bei Patienten mit Vorerkrankungen. Unabhängig von der Schwere muss daher eine schnell wirkende Strategie organisiert werden. Um die Prognose von Patienten mit schwerem Thoraxtrauma zu verbessern, kann eine frühzeitige und kontinuierliche Anwendung der nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIV) tatsächlich die Notwendigkeit einer Intubation reduzieren und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verkürzen. Unter den verschiedenen Mechanismen scheint die frühzeitige Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks nach einem Thoraxtrauma, wenn möglich, zwingend erforderlich zu sein, um die Oxygenierung zu optimieren und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. In der Tat bergen Interventionen, die darauf abzielen, ARDS nach einem Thoraxtrauma zu verhindern, das größte Potenzial, die mit diesem Syndrom verbundene erhebliche Morbidität, Mortalität und Ressourcennutzung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC) bei Intensivmedizinern eine wichtige Popularität erlangt, um Patienten mit akuter Ateminsuffizienz zu behandeln und eine Lücke in der Eskalation der Beatmungsunterstützung zwischen Gesichtsmasken-Sauerstoff und nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung zu schließen. Interessanterweise wurde die Verwendung von HFNC auf Intensivstationen weit verbreitet und schnell angenommen. Ein einzigartiges Merkmal von HFNC ist seine Fähigkeit, hohe Flüsse von erwärmtem befeuchtetem Gas, 20-70 l min, mit einem FiO2-Bereich von 0,21-1,0 bequem zuzuführen. Zu den physiologischen Reaktionen auf die HFNC-Therapie gehören Anstiege des Atemwegsdrucks, des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) und der Oxygenierung, die wahrscheinlich bei höheren Flüssen (60–70 l/min) optimal sind, während die Auswirkungen auf die Auswaschung des Totraums durch Atmung, und die Atemfrequenz kann mit mittleren Flüssen (20–45 l/min) erhalten werden.

Viele Studien haben ergeben, dass nasaler High-Flow-Sauerstoff von Patienten viel besser vertragen wird als nicht-invasive Beatmung, was die Compliance verbessern kann. Dennoch gibt es keinen klaren Konsens über die Behandlungsergebnisse (wie Intubationsrate, gesteigerte Atemunterstützungsrate und Sterblichkeit) der nasalen High-Flow-Oxygenierung im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit traumatischen Brustverletzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81511
        • Huda Fahmy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rippenfrakturen, Lungenkontusion und Aufnahme innerhalb von 24 h nach der Verletzung
  • Hypoxämie (SpO2 90 % beim Atmen von 10 l/min Sauerstoff in der Notaufnahme) oder Hyperkapnie (PaCO2 45 mm Hg) bei Studieneintritt
  • Atemfrequenz 25/min trotz optimierter intravenöser Analgesie
  • Kein Hinweis auf maschinelle Beatmung zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Der Patient wurde bereits auf der Intensivstation unter mechanischer Beatmung aufgenommen
  • die eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung sofort nach der Aufnahme aus irgendeinem Grund erfordern
  • Gesichtsfrakturen oder Schädelbasisfrakturen
  • Die keinen Thorax-Computertomographie (CT)-Scan erhalten haben
  • Glasgow-Koma-Skala ≤ 12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe der High-Flow-Nasenkanülen (HFNC).
Bei allen Patienten wird FiO2 bei 0,4 begonnen und titriert, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % aufrechtzuerhalten. Die Durchflussrate wird auf 60 l/min eingestellt
Verfahren: High-Flow-Oxygenierung
Bei allen Patienten wird FiO2 bei 0,4 begonnen und titriert, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Gruppe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Bei allen Patienten wird FiO2 bei 0,4 begonnen und titriert, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % aufrechtzuerhalten. Der Druck wird für 5 Minuten auf 3 cm H2O eingestellt und dann entsprechend dem Patientenkomfort und der Toleranz sowie der klinischen Beobachtung titriert
Verfahren: High-Flow-Oxygenierung
Bei allen Patienten wird FiO2 bei 0,4 begonnen und titriert, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Intubationsrate für die mechanische Beatmung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zu den Intubationskriterien gehörten eine Atemfrequenz von > 40 Atemzügen pro Minute, Anzeichen einer erhöhten Atemanstrengung, SpO2 von < 90 % trotz hohem FiO2 oder Azidose mit einem pH-Wert von < 7,35, Auftreten einer hämodynamischen Instabilität oder Verschlechterung des neurologischen Status.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Komfortstufen mit den verschiedenen Modi der Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: 48 Stunden
wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (deutliche Verbesserung, leichte Verbesserung, keine Veränderung, leichte Verschlechterung oder deutliche Verschlechterung)
48 Stunden
die empfundene Atemanstrengung bei den verschiedenen Arten der Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: 48 Stunden
wird mit der modifizierten Borg-Skala (0-10) gemessen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 559/9/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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