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Oxygénation nasale à haut débit versus ventilation non invasive pour les patients présentant un traumatisme thoracique contondant

19 janvier 2023 mis à jour par: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Oxygénation nasale à haut débit versus ventilation non invasive pour les patients présentant un traumatisme thoracique contondant : une étude comparative

Les traumatismes thoraciques restent un problème pour les services de santé pour la prise en charge des traumatismes graves et apparemment légers. Le traumatisme thoracique sévère est associé à une mortalité élevée et est responsable de 25 % de la mortalité dans les polytraumatismes. De plus, un traumatisme léger est également associé à une morbidité importante, en particulier chez les patients souffrant d'affections préexistantes. Ainsi, quelle que soit la gravité, une stratégie d'action rapide doit être organisée. Afin d'améliorer le pronostic des patients présentant un traumatisme thoracique sévère, l'application précoce et continue de la ventilation mécanique non invasive (VNI) peut en effet réduire le besoin d'intubation et raccourcir la durée de séjour en unité de soins intensifs. Parmi les différents mécanismes, l'utilisation précoce de la pression positive en fin d'expiration après un traumatisme thoracique, lorsque cela est possible, semble obligatoire pour optimiser l'oxygénation et améliorer les résultats cliniques. En effet, les interventions visant à prévenir le SDRA après un traumatisme thoracique présentent le plus grand potentiel de réduction de la morbidité, de la mortalité et de l'utilisation des ressources substantielles associées à ce syndrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, l'oxygène par canule nasale à haut débit (HFNC) a acquis une popularité importante parmi les plus intensifs pour gérer les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë, comblant une lacune dans l'escalade de l'assistance ventilatoire entre l'oxygène du masque facial et la ventilation mécanique non invasive ou invasive. Fait intéressant, l'utilisation de HFNC a été largement et rapidement adoptée dans les USI. Une caractéristique unique de HFNC est sa capacité à fournir confortablement des débits élevés de gaz humidifié réchauffé, 20-70 L min, avec une plage FiO2 de 0,21-1,0. Les réponses physiologiques à la thérapie HFNC comprennent des augmentations de la pression des voies respiratoires, du volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) et de l'oxygénation qui sont probablement optimales avec des débits plus élevés (60-70 L/min), tandis que les effets sur le travail de respiration dans l'espace mort, et la fréquence respiratoire peut être obtenue avec des débits intermédiaires (20-45 L/min).

De nombreuses études ont montré que l'oxygène nasal à haut débit est bien mieux toléré par les patients par rapport à la ventilation non invasive, ce qui peut améliorer l'observance. Néanmoins, il n'y a pas de consensus clair sur les résultats du traitement (tels que le taux d'intubation, le taux d'assistance respiratoire accrue et la mortalité) de l'oxygénation nasale à haut débit par rapport à la ventilation non invasive pour les patients présentant des lésions thoraciques traumatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81511
        • Huda Fahmy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures de côtes, contusion pulmonaire et admission dans les 24 h suivant la blessure
  • Hypoxémie (SpO2 90 % en respirant 10 l/min d'oxygène aux urgences) ou hypercapnie (PaCO2 45 mm Hg) à l'entrée dans l'étude
  • fréquence respiratoire 25/min malgré une analgésie intraveineuse optimisée
  • Aucune indication de ventilation mécanique au moment de l'admission en unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Patient déjà admis aux soins intensifs sous ventilation mécanique
  • nécessitant une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique immédiatement à l'admission pour quelque cause que ce soit
  • fractures faciales ou fractures de la base du crâne
  • Qui n'a pas reçu de tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Échelle de coma de Glasgow ≤ 12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe canules nasales à haut débit (HFNC)
Tous les patients auront une FiO2 démarrée à 0,4 et titrée pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) ≥ 95 %. Le débit sera fixé à 60 L/min
Procédure: oxygénation à haut débit
Tous les patients auront une FiO2 démarrée à 0,4 et titrée pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) ≥ 95 %.
Comparateur actif: Groupe Pression positive continue (PPC)
Tous les patients auront une FiO2 démarrée à 0,4 et titrée pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) ≥ 95 %. La pression sera réglée à 3 cm H2O pendant 5 minutes, puis titrée en fonction du confort et de la tolérance du patient, ainsi que de l'observation clinique
Procédure: oxygénation à haut débit
Tous les patients auront une FiO2 démarrée à 0,4 et titrée pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) ≥ 95 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'intubation pour la ventilation mécanique
Délai: 48 heures
Les critères d'intubation comprenaient une fréquence respiratoire > 40 respirations par minute, des signes d'augmentation de l'effort respiratoire, une SpO2 < 90 % malgré une FiO2 élevée ou une acidose avec un pH < 7,35, la survenue d'une instabilité hémodynamique ou d'une détérioration de l'état neurologique.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les niveaux de confort avec les différents modes d'apport d'oxygène
Délai: 48 heures
sera mesuré à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (amélioration marquée, légère amélioration, pas de changement, légère détérioration ou détérioration marquée)
48 heures
l'effort respiratoire perçu avec les différents modes d'apport d'oxygène
Délai: 48 heures
sera mesuré à l'aide de l'échelle de Borg modifiée (0-10)
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 559/9/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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