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Ossigenazione nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva per i pazienti con trauma toracico contusivo

19 gennaio 2023 aggiornato da: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Ossigenazione nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva per i pazienti con trauma toracico contusivo: uno studio comparativo

Il trauma toracico rimane un problema per i servizi sanitari sia per la gestione del trauma grave che apparentemente lieve. Il trauma toracico grave è associato a un'elevata mortalità ed è responsabile del 25% della mortalità nei traumi multipli. Inoltre, il trauma lieve è anche associato a significativa morbilità, specialmente nei pazienti con condizioni preesistenti. Pertanto, qualunque sia la gravità, deve essere organizzata una strategia ad azione rapida. Al fine di migliorare la prognosi dei pazienti con grave trauma toracico, l'applicazione precoce e continua della ventilazione meccanica non invasiva (NIV) può effettivamente ridurre la necessità di intubazione e accorciare la durata della degenza in unità di terapia intensiva. Tra i diversi meccanismi, l'uso precoce della pressione positiva di fine espirazione dopo un trauma toracico, quando fattibile, sembra obbligatorio per ottimizzare l'ossigenazione e migliorare i risultati clinici. In effetti, gli interventi volti a prevenire l'ARDS dopo un trauma toracico hanno il maggior potenziale per ridurre la sostanziale morbilità, mortalità e utilizzo delle risorse associate a questa sindrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'ossigeno cannula nasale ad alto flusso (HFNC) ha guadagnato un'importante popolarità tra gli intensivi per la gestione di pazienti con insufficienza respiratoria acuta, colmando una lacuna nell'escalation del supporto ventilatorio tra ossigeno con maschera facciale e ventilazione meccanica non invasiva o invasiva. È interessante notare che l'uso dell'HFNC è stato ampiamente e rapidamente adottato nelle unità di terapia intensiva. Una caratteristica unica dell'HFNC è la sua capacità di erogare comodamente flussi elevati di gas umidificato riscaldato, 20-70 L min, con un intervallo di FiO2 di 0,21-1,0. Le risposte fisiologiche alla terapia HFNC includono aumenti della pressione delle vie aeree, del volume polmonare di fine espirazione (EELV) e dell'ossigenazione che sono probabilmente ottimali con flussi più elevati (60-70 L/min), mentre gli effetti sul lavoro respiratorio di esaurimento dello spazio morto, e la frequenza respiratoria può essere ottenuta con flussi intermedi (20-45 L/min).

Molti studi hanno scoperto che l'ossigeno nasale ad alto flusso è molto meglio tollerato dai pazienti rispetto alla ventilazione non invasiva, che può migliorare la compliance. Tuttavia, non vi è un chiaro consenso sugli esiti del trattamento (come il tasso di intubazione, il tasso di supporto respiratorio aumentato e la mortalità) dell'ossigenazione nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva per i pazienti con lesioni toraciche traumatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81511
        • Huda Fahmy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture costali, contusione polmonare e ricovero entro 24 ore dalla lesione
  • Ipossiemia (SpO2 90% durante la respirazione di 10 l/min di ossigeno nel pronto soccorso) o ipercapnia (PaCO2 45 mm Hg) all'ingresso nello studio
  • frequenza respiratoria 25/min nonostante un'analgesia endovenosa ottimizzata
  • Nessuna indicazione di ventilazione meccanica al momento del ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Paziente già ricoverato in terapia intensiva in ventilazione meccanica
  • che richiedono l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica immediatamente al momento del ricovero per qualsiasi causa
  • fratture facciali o fratture della base del cranio
  • Chi non ha ricevuto una tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Scala del coma di Glasgow ≤ 12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Tutti i pazienti avranno una FiO2 iniziata a 0,4 e titolata per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) ≥ 95%. La portata sarà impostata a 60 L/min
Procedura: ossigenazione ad alto flusso
Tutti i pazienti avranno una FiO2 iniziata a 0,4 e titolata per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) ≥ 95%.
Comparatore attivo: Gruppo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Tutti i pazienti avranno una FiO2 iniziata a 0,4 e titolata per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) ≥ 95%. La pressione verrà impostata a 3 cm H2O per 5 minuti, quindi titolata in base al comfort e alla tolleranza del paziente, nonché all'osservazione clinica
Procedura: ossigenazione ad alto flusso
Tutti i pazienti avranno una FiO2 iniziata a 0,4 e titolata per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) ≥ 95%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di intubazione per la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 48 ore
I criteri di intubazione includevano una frequenza respiratoria >40 respiri al minuto, segni di aumento dello sforzo respiratorio, SpO2 <90% nonostante FiO2 elevata o acidosi con pH <7,35, comparsa di instabilità emodinamica o deterioramento dello stato neurologico.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i livelli di Comfort con le diverse modalità di erogazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore
sarà misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti (marcato miglioramento, leggero miglioramento, nessun cambiamento, leggero deterioramento o marcato deterioramento)
48 ore
lo sforzo percepito della respirazione con le diverse modalità di erogazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore
sarà misurato utilizzando la scala Borg modificata (0-10)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 559/9/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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