- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05342103
Oxigenação nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva para pacientes com trauma torácico contuso
Oxigenação nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva para pacientes com trauma torácico contuso: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o oxigênio de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ganhou uma popularidade importante entre os intensivos para o manejo de pacientes com insuficiência respiratória aguda, preenchendo uma lacuna na escalação do suporte ventilatório entre máscara facial de oxigênio e ventilação mecânica não invasiva ou invasiva. Curiosamente, o uso do CNAF foi ampla e rapidamente adotado nas UTIs. Uma característica única do CNAF é sua capacidade de fornecer confortavelmente altos fluxos de gás umidificado aquecido, 20-70 L min, com uma faixa de FiO2 de 0,21-1,0. As respostas fisiológicas à terapia com CNAF incluem aumentos na pressão das vias aéreas, volume pulmonar expiratório final (EELV) e oxigenação, que provavelmente são ideais com fluxos mais altos (60-70 L/min), enquanto os efeitos no trabalho respiratório de eliminação do espaço morto, e a frequência respiratória pode ser obtida com fluxos intermediários (20-45 L/min).
Muitos estudos descobriram que o oxigênio nasal de alto fluxo é muito melhor tolerado pelos pacientes em comparação com a ventilação não invasiva, o que pode melhorar a adesão. No entanto, não há um consenso claro sobre os resultados do tratamento (como taxa de intubação, aumento da taxa de suporte respiratório e mortalidade) de oxigenação nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva para pacientes com lesões torácicas traumáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81511
- Huda Fahmy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas de costela, contusão pulmonar e admissão dentro de 24 horas após a lesão
- Hipoxemia (SpO2 90% durante a respiração de 10 l/min de oxigênio no pronto-socorro) ou hipercapnia (PaCO2 45 mm Hg) na entrada no estudo
- frequência respiratória 25/min, apesar de uma analgesia intravenosa otimizada
- Sem indicação de ventilação mecânica no momento da admissão na unidade de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Paciente já internado em UTI em ventilação mecânica
- requerendo intubação endotraqueal e ventilação mecânica imediatamente na admissão por qualquer causa
- fraturas faciais ou fraturas da base do crânio
- Quem não recebeu uma tomografia computadorizada (TC) de tórax
- Escala de Coma de Glasgow ≤ 12
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%.
A taxa de fluxo será ajustada para 60 L/min
|
Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%.
|
Comparador Ativo: Grupo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%.
A pressão será ajustada para 3 cm H2O por 5 minutos, então titulada de acordo com o conforto e tolerância do paciente, bem como observação clínica
|
Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a taxa de intubação para ventilação mecânica
Prazo: 48 horas
|
Os critérios de intubação incluíram frequência respiratória >40 respirações por minuto, sinais de aumento do esforço respiratório, SpO2 <90% apesar de alta FiO2 ou acidose com pH <7,35, ocorrência de instabilidade hemodinâmica ou deterioração do estado neurológico.
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
os níveis de conforto com os diferentes modos de fornecimento de oxigênio
Prazo: 48 horas
|
será medido usando uma escala de 5 pontos com Likert (melhora acentuada, melhora discreta, nenhuma alteração, deterioração leve ou deterioração acentuada)
|
48 horas
|
o esforço percebido de respiração com os diferentes modos de entrega de oxigênio
Prazo: 48 horas
|
será medido usando a Escala de Borg modificada (0-10)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 559/9/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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