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Oxigenação nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva para pacientes com trauma torácico contuso

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Oxigenação nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva para pacientes com trauma torácico contuso: um estudo comparativo

O trauma torácico continua sendo um problema para os serviços de saúde, tanto no manejo de traumas graves quanto aparentemente leves. O trauma torácico grave está associado a alta mortalidade e é responsável por 25% da mortalidade em traumas múltiplos. Além disso, o trauma leve também está associado a morbidade significativa, especialmente em pacientes com condições preexistentes. Assim, qualquer que seja a gravidade, uma estratégia de ação rápida deve ser organizada. A fim de melhorar o prognóstico de pacientes com trauma torácico grave, a aplicação precoce e contínua de ventilação mecânica não invasiva (VNI) pode, de fato, reduzir a necessidade de intubação e encurtar o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva. Dentre os diversos mecanismos, o uso precoce da pressão positiva expiratória final após trauma torácico, quando viável, parece mandatório para otimizar a oxigenação e melhorar os desfechos clínicos. De fato, as intervenções destinadas a prevenir a SDRA após trauma torácico têm o maior potencial para reduzir a substancial morbidade, mortalidade e utilização de recursos associados a essa síndrome.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o oxigênio de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ganhou uma popularidade importante entre os intensivos para o manejo de pacientes com insuficiência respiratória aguda, preenchendo uma lacuna na escalação do suporte ventilatório entre máscara facial de oxigênio e ventilação mecânica não invasiva ou invasiva. Curiosamente, o uso do CNAF foi ampla e rapidamente adotado nas UTIs. Uma característica única do CNAF é sua capacidade de fornecer confortavelmente altos fluxos de gás umidificado aquecido, 20-70 L min, com uma faixa de FiO2 de 0,21-1,0. As respostas fisiológicas à terapia com CNAF incluem aumentos na pressão das vias aéreas, volume pulmonar expiratório final (EELV) e oxigenação, que provavelmente são ideais com fluxos mais altos (60-70 L/min), enquanto os efeitos no trabalho respiratório de eliminação do espaço morto, e a frequência respiratória pode ser obtida com fluxos intermediários (20-45 L/min).

Muitos estudos descobriram que o oxigênio nasal de alto fluxo é muito melhor tolerado pelos pacientes em comparação com a ventilação não invasiva, o que pode melhorar a adesão. No entanto, não há um consenso claro sobre os resultados do tratamento (como taxa de intubação, aumento da taxa de suporte respiratório e mortalidade) de oxigenação nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva para pacientes com lesões torácicas traumáticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81511
        • Huda Fahmy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas de costela, contusão pulmonar e admissão dentro de 24 horas após a lesão
  • Hipoxemia (SpO2 90% durante a respiração de 10 l/min de oxigênio no pronto-socorro) ou hipercapnia (PaCO2 45 mm Hg) na entrada no estudo
  • frequência respiratória 25/min, apesar de uma analgesia intravenosa otimizada
  • Sem indicação de ventilação mecânica no momento da admissão na unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • Paciente já internado em UTI em ventilação mecânica
  • requerendo intubação endotraqueal e ventilação mecânica imediatamente na admissão por qualquer causa
  • fraturas faciais ou fraturas da base do crânio
  • Quem não recebeu uma tomografia computadorizada (TC) de tórax
  • Escala de Coma de Glasgow ≤ 12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%. A taxa de fluxo será ajustada para 60 L/min
Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%.
Comparador Ativo: Grupo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%. A pressão será ajustada para 3 cm H2O por 5 minutos, então titulada de acordo com o conforto e tolerância do paciente, bem como observação clínica
Todos os pacientes terão FiO2 iniciada em 0,4 e titulada para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de intubação para ventilação mecânica
Prazo: 48 horas
Os critérios de intubação incluíram frequência respiratória >40 respirações por minuto, sinais de aumento do esforço respiratório, SpO2 <90% apesar de alta FiO2 ou acidose com pH <7,35, ocorrência de instabilidade hemodinâmica ou deterioração do estado neurológico.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os níveis de conforto com os diferentes modos de fornecimento de oxigênio
Prazo: 48 horas
será medido usando uma escala de 5 pontos com Likert (melhora acentuada, melhora discreta, nenhuma alteração, deterioração leve ou deterioração acentuada)
48 horas
o esforço percebido de respiração com os diferentes modos de entrega de oxigênio
Prazo: 48 horas
será medido usando a Escala de Borg modificada (0-10)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 559/9/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em oxigenação de alto fluxo

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