EoE の小児および青年におけるメッシュ スポンジと従来の食道生検からの組織学の比較
2022年4月18日 更新者：Margaret Marcon、The Hospital for Sick Children
好酸球性食道炎の小児および青年におけるメッシュスポンジ（CytospongeTM）および従来の食道粘膜生検から得られた組織学的結果の比較
本研究の目的は、好酸球性食道炎 (EoE) と診断された年長の小児および青年における従来の上部内視鏡検査および食道生検と比較して、CytospongeTM (ひもに取り付けられたゼラチンカプセル内の拡張可能なスポンジ) の精度、安全性および耐性を決定することです。 ) 治療の変更をフォローアップします。
この研究から得られた知見は、CytospongeTM が EoE の小児および青年の組織学的フォローアップのための従来の上部内視鏡検査に代わるより費用対効果の高い代替手段であるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、EoE と診断された小児患者のグループで、上部消化管内視鏡検査中に得られた食道生検の組織学的所見と、CytospongeTM を使用して得られた組織サンプルの組織学的所見を比較する、小児対象者の横断研究です。 被験者は、治療評価のための予定された内視鏡検査の数時間前に、Cytosponge カプセル (ひもに取り付けられたもの) を飲み込みます。 食道サンプルは、食道を通して膨張したスポンジを引き出すことによって得られます。 これは病理学に送られ、固定および染色されます。 被験者はまた、意識下鎮静下で通常の上部内視鏡検査を受け、EoEの現在の治療を評価するために通常の標準治療に従って得られたフォローアップ生検を受けます。 EoE の経験を持つ 2 人の小児病理学者が、生検と Cytosponge サンプルを盲目的に比較します。 被験者とその介護者は、内視鏡検査と比較して Cytosponge を使用した経験についても調査されます。
この研究は、好酸球性食道炎の成人を対象に実施され、Cytosponge で得られたサンプルは、内視鏡検査を使用せずに内視鏡で得られた生検と同等であることがわかりました。 成人の被験者は、内視鏡検査よりもスポンジの方が好まれました。 Cytosponge は安全で効果があることが示されました。 食道がんのスクリーニングに関するさらに大規模な成人試験では、Cytosponge が安全で食道のサンプリングに効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristen Bortolin, MD
- 電話番号：4168137735
- メール：kristen.bortolin@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margaret Marcon, MD
- 電話番号：4168137735
- メール：peggy.marcon@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- SickKids
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コンタクト：
- Kristen Bortolin, MD
- 電話番号：4168137735
- メール：kristen.bortolin@sickkids.ca
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コンタクト：
- Margaret Marcon, MD
- 電話番号：14168135217
- メール：peggy.marcon@sickkids.ca
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主任研究者：
- Jessie Hulst, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -好酸球性食道炎の以前の組織学的診断（食道機能障害の症状と、食道生検の高倍率視野あたり少なくとも15個の好酸球、および食道好酸球増加症を引き起こす、または潜在的に寄与する可能性のある非EoE障害の包括的な評価後）.1
- 長さ3cmのカプセルを飲み込むことができます（3cmのゼリーキャンディーでお試し）。
- 10歳から18歳。
- 男性か女性。
- 同意または同意を与えることができる。
- 治療への反応を評価し、さらなる管理に関する決定を下すために、同日に生検を伴う上部消化管内視鏡検査が予定されています。
除外基準:
- カプセルが飲み込めない。
- 同意または同意を与えることができません。
- -上部消化管バリウム研究または以前の上部消化管内視鏡検査のいずれかで食道狭窄の病歴があり、除去が必要でした。
- -門脈圧亢進症または食道静脈瘤の病歴。
- -固形臓器移植の歴史。
- 既知の出血素因。
- 抗凝固療法について。
- 既知の血小板数が年齢に対して正常より少ない。
- 妊娠。
- 内視鏡検査中の挿管の必要性。
- 以前の食道手術の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織学
伝統的なピンチ食道生検からの標本サンプルと、メッシュ スポンジ (Cytosponge TM) から得られた上澄みサンプルをそれぞれ固定し、染色します。
メッシュ スポンジ サンプルと従来の生検サンプルの高倍率視野あたりの好酸球数を各被験者について比較します。
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つぶれたメッシュスポンジの入ったゼラチンカプセルを付属の紐で頬に固定して飲み込みます。
8 分後、ゼラチン カプセルが溶解し、膨張した柔らかいメッシュ スポンジを食道の表面に沿って抜き取ることができます。
次に、スポンジを回転させ、上澄みを固定、処理、染色します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cytosponge 上清と内視鏡食道生検から得られた高倍率視野あたりの好酸球数を比較します
時間枠：1週間
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高倍率視野ごとに見られる好酸球の数をカウントすることによる組織学の比較は、食道を介してメッシュ スポンジの撤退を介して得られた上清サンプルから、ゴールド スタンダードの従来の食道生検によって得られたサンプルに由来します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と介護者の満足度を評価するリッカート尺度 (10 点)
時間枠：内視鏡検査直後
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患者と介護者の両方の満足度は、10 ポイントのリッカート スケール (1 から 10) を使用して、スポンジ法と従来の上部内視鏡検査を生検と比較して評価され、10 がより良い結果となります。
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内視鏡検査直後
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患者と介護者の満足度を評価するアンケート
時間枠：内視鏡検査直後
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患者と介護者の両方の満足度は、満足度アンケートを使用して、スポンジ法と伝統的な上部内視鏡検査を生検と比較して評価されます。
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内視鏡検査直後
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スポンジ生検と食道ピンチ生検から得られた上清の組織学的比較
時間枠：一週間
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上清サンプルと食道生検は固定および染色され、調査結果を比較するために研究病理学者によってレビューされます
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret Marcon, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
- Katzka DA, Smyrk TC, Alexander JA, Geno DM, Beitia RA, Chang AO, Shaheen NJ, Fitzgerald RC, Dellon ES. Accuracy and Safety of the Cytosponge for Assessing Histologic Activity in Eosinophilic Esophagitis: A Two-Center Study. Am J Gastroenterol. 2017 Oct;112(10):1538-1544. doi: 10.1038/ajg.2017.244. Epub 2017 Aug 15. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Dec 19;:
- Januszewicz W, Tan WK, Lehovsky K, Debiram-Beecham I, Nuckcheddy T, Moist S, Kadri S, di Pietro M, Boussioutas A, Shaheen NJ, Katzka DA, Dellon ES, Fitzgerald RC; BEST1 and BEST2 study investigators. Safety and Acceptability of Esophageal Cytosponge Cell Collection Device in a Pooled Analysis of Data From Individual Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):647-656.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.043. Epub 2018 Aug 9.
- Benaglia T, Sharples LD, Fitzgerald RC, Lyratzopoulos G. Health benefits and cost effectiveness of endoscopic and nonendoscopic cytosponge screening for Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):62-73.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。