Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af histologi fra en mesh svamp og traditionelle esophageal biopsier hos børn og unge med EoE

18. april 2022 opdateret af: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

Sammenligning af histologiske resultater opnået fra en mesh svamp (CytospongeTM) og traditionelle esophageal mucosal biopsier hos børn og unge med eosinofil esophagitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden, sikkerheden og tolerancen af ​​CytospongeTM (udvidelig svamp i en gelatinekapsel fastgjort til en streng) i forhold til traditionel øvre endoskopi og esophageal biopsier hos ældre børn og unge med diagnosen eosinofil øsofagitis (Eoinofil øsofagitis). ) for at følge op på behandlingsændringer. Resultaterne fra denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om CytospongeTM er et mere omkostningseffektivt alternativ til traditionel øvre endoskopi til histologisk opfølgning hos børn og unge med EoE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tværsnitsstudie i pædiatriske forsøgspersoner, der sammenligner histologiske fund på esophageal biopsier opnået under øvre GI endoskopier med histologiske fund på vævsprøver opnået ved brug af CytospongeTM i en gruppe pædiatriske patienter med diagnosen EoE. Forsøgspersonerne vil sluge Cytosponge-kapslen (fastgjort til en snor) flere timer før deres planlagte endoskopi til behandlingsvurdering. En esophageal prøve vil blive opnået ved at trække den ekspanderede svamp tilbage gennem esophagus. Dette vil blive sendt til patologi og fikset og farvet. Forsøgspersonen vil også gennemgå rutinemæssig øvre endoskopi under bevidst sedation og følge op på biopsier opnået i henhold til rutinemæssig standard for pleje for at vurdere den aktuelle behandling for EoE. Der vil være en blind sammenligning mellem biopsierne og Cytosvamp-prøven af ​​to pædiatriske patologer med erfaring med EoE. Forsøgspersoner og deres pårørende vil også blive undersøgt om deres erfaring med at bruge Cytosvampen sammenlignet med endoskopi.

Denne undersøgelse er blevet udført hos voksne med eosinofil øsofagitis og fandt, at prøverne opnået med Cytosvampen svarede til de endoskopisk opnåede biopspes uden at skulle bruge endoskopi. Voksne forsøgspersoner foretrak også svampen frem for endoskopi. Cytosvampen viste sig at være sikker og effektiv. Endnu større voksenforsøg med screening for kræft i spiserøret har vist, at Cytosvampen er sikker og effektiv til at tage prøver af spiserøret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere histologisk diagnose af eosinofil øsofagitis (symptomer på esophageal dysfunktion og mindst 15 eosinofiler pr. højeffektfelt på esophageal biopsi og efter en omfattende vurdering af ikke-EoE lidelser, der kan forårsage eller potentielt bidrage til esophageal eosinophilia1).
  • I stand til at sluge en kapsel med en længde på 3 cm (forsøg med 3 cm geléslik).
  • 10 til 18 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Kan give samtykke eller samtykke.
  • Planlagt til en øvre gastrointestinal endoskopi med biopsier samme dag for at vurdere respons på terapi og træffe beslutninger vedrørende yderligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at sluge kapslen.
  • Ude af stand til at give samtykke eller samtykke.
  • Anamnese med esophageal striktur på enten øvre gastrointestinal bariumundersøgelse eller tidligere øvre gastrointestinal endoskopi af fødevarepåvirkning, der krævede fjernelse.
  • Anamnese med portal hypertension eller esophageal varicer.
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Kendt blødende diatese.
  • På antikoagulationsbehandling.
  • Kendt blodpladetal mindre end normalt for alder.
  • Graviditet.
  • Behov for intubation under endoskopi.
  • Historie om tidligere esophageal operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Histologi
Prøveprøver fra den traditionelle pinch esophageal biopsi og supernatantprøven opnået fra mesh-svampen (Cytosponge TM) vil hver blive fikseret og farvet. Eosinofiltallet pr. højeffektfelt for mesh-svampprøven og den traditionelle biopsiprøve vil blive sammenlignet for hvert individ.
Diagnostisk test: Brug af en indtaget ekspanderende svamp (Cytosponge TM) for at få prøveudtagning af esophageal musosa
En gelatinekapsel indeholdende den kollapsede mesh-svamp sluges med en fastgjort snor fastgjort til kinden. Efter 8 minutter vil gelatinekapslen være opløst, og den ekspanderede bløde mesh-svamp kan tages med prøveudtagning af overfladen af ​​spiserøret på vej ud. Svampen vil derefter blive centrifugeret og supernanten fikseret, behandlet og farvet.
Andre navne:
  • Cytosvamp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eosinofiltal pr. højeffektfelt opnået fra Cytosponge supernant og endoskopiske esophageal biopsier vil blive sammenlignet
Tidsramme: En uge
Sammenligning af histologi ved at tælle antallet af eosinofilis set pr. højeffektfeltresultater fra supernatantprøve opnået via mesh-svamp-tilbagetrækning gennem spiserøret med prøver opnået ved den traditionelle esophageal-biopsi af guldstandard.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skala (10 point), der evaluerer patient- og plejepersonalets tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter endoskopiproceduren
Både patient og plejers tilfredshed vil blive vurderet ved at sammenligne svampemetoden vers tradition øvre vilje endoskopi med biopsi ved hjælp af en 10-punkts likert-skala (1 til 10), hvor 10 er det bedste resultat.
umiddelbart efter endoskopiproceduren
Spørgeskema, der evaluerer patientens og pårørendes tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter endoskopiproceduren
Både patient og plejers tilfredshed vil blive vurderet ved at sammenligne svampemetoden vers tradition øvre vilje endoskopi med biopsi ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema.
umiddelbart efter endoskopiproceduren
Histologisk sammenligning af supernant opnået fra svampe- og esophageal pinch biopser
Tidsramme: en uge
Supernantprøver og esophageal biopsier vil blive fikseret og farvet og derefter gennemgået af undersøgelsens patolog for at sammenligne resultater
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000073082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner