Comparação da histologia de uma esponja de malha e biópsias esofágicas tradicionais em crianças e adolescentes com EEo
18 de abril de 2022 atualizado por: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children
Comparação dos resultados histológicos obtidos de uma esponja de malha (CytospongeTM) e biópsias tradicionais da mucosa esofágica em crianças e adolescentes com esofagite eosinofílica
O objetivo do presente estudo é determinar a precisão, segurança e tolerância do CytospongeTM (esponja expansível dentro de uma cápsula de gelatina presa a um barbante) em relação à endoscopia alta tradicional e biópsias esofágicas em crianças mais velhas e adolescentes com diagnóstico de Esofagite Eosinofílica (EoE ) para acompanhar as mudanças no tratamento.
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se o CytospongeTM é uma alternativa mais econômica à endoscopia alta tradicional para acompanhamento histológico em crianças e adolescentes com EEo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal em pacientes pediátricos comparando achados histológicos em biópsias esofágicas obtidas durante endoscopias digestivas altas com achados histológicos em amostras de tecido obtidas através do uso do CytospongeTM em um grupo de pacientes pediátricos com diagnóstico de EEo. Os indivíduos engolirão a cápsula Cytosponge (presa a um barbante) várias horas antes da endoscopia agendada para avaliação do tratamento. Uma amostra esofágica será obtida retirando-se a esponja expandida pelo esôfago. Isso será enviado para a patologia e corrigido e manchado. O sujeito também será submetido a endoscopia digestiva alta de rotina sob sedação consciente e biópsias de acompanhamento obtidas de acordo com o padrão de atendimento de rotina para avaliar o tratamento atual para EoE. Haverá uma comparação cega entre as biópsias e a amostra de Cytosponge por dois patologistas pediátricos com experiência em EoE. Os indivíduos e seus cuidadores também serão questionados sobre sua experiência usando o Cytosponge em comparação com a endoscopia.
Este estudo foi realizado em adultos com Esofagite Eosinofílica e constatou que as amostras obtidas com a Cytosponge eram equivalentes aos biopspes obtidos por via endoscópica sem a necessidade de endoscopia. Indivíduos adultos também preferiram a esponja a fazer uma endoscopia. A Cytosponge mostrou-se segura e eficaz. Ensaios adultos ainda maiores na triagem de câncer de esôfago mostraram que a Cytosponge é segura e eficaz na amostragem do esôfago.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristen Bortolin, MD
- Número de telefone: 4168137735
- E-mail: kristen.bortolin@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Margaret Marcon, MD
- Número de telefone: 4168137735
- E-mail: peggy.marcon@sickkids.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- SickKids
-
Contato:
- Kristen Bortolin, MD
- Número de telefone: 4168137735
- E-mail: kristen.bortolin@sickkids.ca
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Contato:
- Margaret Marcon, MD
- Número de telefone: 14168135217
- E-mail: peggy.marcon@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Jessie Hulst, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico prévio de esofagite eosinofílica (sintomas de disfunção esofágica e pelo menos 15 eosinófilos por campo de grande aumento na biópsia esofágica e após uma avaliação abrangente de distúrbios não EoE que podem causar ou potencialmente contribuir para a eosinofilia esofágica).1
- Capaz de engolir uma cápsula de 3 cm de comprimento (teste com bala de gelatina de 3 cm).
- 10 a 18 anos de idade.
- Macho ou fêmea.
- Capaz de dar assentimento ou consentimento.
- Agendado para uma endoscopia digestiva alta com biópsias no mesmo dia para avaliar a resposta à terapia e tomar decisões sobre o tratamento posterior.
Critério de exclusão:
- Incapaz de engolir a cápsula.
- Incapaz de dar assentimento ou consentimento.
- História de estenose esofágica em estudo de bário gastrointestinal superior ou endoscopia gastrointestinal superior anterior de impactação alimentar que exigiu remoção.
- História de hipertensão portal ou varizes esofágicas.
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Diátese hemorrágica conhecida.
- Em terapia anticoagulante.
- Contagem de plaquetas conhecida abaixo do normal para a idade.
- Gravidez.
- Necessidade de intubação durante a endoscopia.
- História de cirurgia esofágica prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Histologia
Amostras de espécimes da biópsia esofágica tradicional e da amostra sobrenadante obtida da esponja de malha (Cytosponge TM) serão fixadas e coradas.
A contagem de eosinófilos por campo de alta potência para a amostra de esponja de malha e a amostra de biópsia tradicional será comparada para cada indivíduo.
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Uma cápsula de gelatina contendo a esponja de malha colapsada é engolida com um barbante preso à bochecha.
Após 8 minutos, a cápsula de gelatina estará dissolvida e a esponja de malha macia expandida pode ser retirada, amostrando a superfície do esôfago na saída.
A esponja então será centrifugada e o sobrenadante fixado, processado e corado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A contagem de eosinófilos por campo de alta potência obtida do sobrenadante da Citoesponja e biópsias endoscópicas do esôfago serão comparadas
Prazo: 1 semana
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A comparação da histologia pela contagem do número de eosinófilos observados por campo de alta potência resulta da amostra do sobrenadante obtida por meio da retirada de esponja de malha através do esôfago com amostras obtidas pela biópsia esofágica tradicional padrão-ouro.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Likert (10 pontos) avaliando a satisfação do paciente e cuidador
Prazo: imediatamente após o procedimento de endoscopia
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A satisfação do paciente e do cuidador será avaliada comparando o método da esponja versus a tradição da endoscopia superior com biópsia usando uma escala likert de 10 pontos (1 a 10), sendo 10 o melhor resultado.
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imediatamente após o procedimento de endoscopia
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Questionário avaliando a satisfação do paciente e cuidador
Prazo: imediatamente após o procedimento de endoscopia
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A satisfação do paciente e do cuidador será avaliada comparando o método da esponja versus a endoscopia tradicional superior com biópsia usando um questionário de satisfação.
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imediatamente após o procedimento de endoscopia
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Comparação histológica do sobrenadante obtido de biópsias de esponja e pitada esofágica
Prazo: uma semana
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Amostras de sobrenadante e biópsias esofágicas serão fixadas e coradas e, em seguida, revisadas pelo patologista do estudo para comparar os achados
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
- Katzka DA, Smyrk TC, Alexander JA, Geno DM, Beitia RA, Chang AO, Shaheen NJ, Fitzgerald RC, Dellon ES. Accuracy and Safety of the Cytosponge for Assessing Histologic Activity in Eosinophilic Esophagitis: A Two-Center Study. Am J Gastroenterol. 2017 Oct;112(10):1538-1544. doi: 10.1038/ajg.2017.244. Epub 2017 Aug 15. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Dec 19;:
- Januszewicz W, Tan WK, Lehovsky K, Debiram-Beecham I, Nuckcheddy T, Moist S, Kadri S, di Pietro M, Boussioutas A, Shaheen NJ, Katzka DA, Dellon ES, Fitzgerald RC; BEST1 and BEST2 study investigators. Safety and Acceptability of Esophageal Cytosponge Cell Collection Device in a Pooled Analysis of Data From Individual Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):647-656.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.043. Epub 2018 Aug 9.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000073082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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