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Confronto tra istologia da una spugna a rete e biopsie esofagee tradizionali in bambini e adolescenti con EoE

18 aprile 2022 aggiornato da: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

Confronto dei risultati istologici ottenuti da una spugna a rete (CytospongeTM) e biopsie tradizionali della mucosa esofagea in bambini e adolescenti con esofagite eosinofila

Lo scopo del presente studio è determinare l'accuratezza, la sicurezza e la tolleranza del CytospongeTM (spugna espandibile all'interno di una capsula di gelatina attaccata a un filo) rispetto all'endoscopia superiore tradizionale e alle biopsie esofagee nei bambini più grandi e negli adolescenti con una diagnosi di esofagite eosinofila (EoE ) per seguire le modifiche al trattamento. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se il CytospongeTM è un'alternativa più conveniente rispetto all'endoscopia superiore tradizionale per il follow-up istologico nei bambini e negli adolescenti con EoE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale in soggetti pediatrici che confronta i risultati istologici su biopsie esofagee ottenute durante le endoscopie del tratto gastrointestinale superiore con i risultati istologici su campioni di tessuto ottenuti attraverso l'uso del CytospongeTM in un gruppo di pazienti pediatrici con una diagnosi di EoE. I soggetti ingoieranno la capsula di Cytosponge (attaccata a una corda) diverse ore prima dell'endoscopia programmata per la valutazione del trattamento. Un campione esofageo sarà ottenuto prelevando la spugna espansa attraverso l'esofago. Questo verrà inviato alla patologia e riparato e macchiato. Il soggetto sarà inoltre sottoposto a endoscopia superiore di routine sotto sedazione cosciente e biopsie di follow-up ottenute secondo lo standard di cura di routine per valutare il trattamento attuale per EoE. Ci sarà un confronto in cieco tra le biopsie e il campione di Cytosponge da parte di due patologi pediatrici con esperienza con EoE. I soggetti e i loro caregiver saranno anche intervistati sulla loro esperienza con Cytosponge rispetto all'endoscopia.

Questo studio è stato condotto su adulti con esofagite eosinofila e ha rilevato che i campioni ottenuti con Cytosponge erano equivalenti ai biopsie ottenuti endoscopicamente senza dover utilizzare l'endoscopia. Anche i soggetti adulti preferivano la spugna all'endoscopia. La Cytosponge si è dimostrata sicura ed efficace. Prove sugli adulti ancora più ampie nello screening per il cancro esofageo hanno dimostrato che Cytosponge è sicuro ed efficace nel campionamento dell'esofago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi istologica di esofagite eosinofila (sintomi di disfunzione esofagea e almeno 15 eosinofili per campo ad alta potenza sulla biopsia esofagea e dopo una valutazione completa dei disturbi non EoE che potrebbero causare o potenzialmente contribuire all'eosinofilia esofagea).1
  • Capace di inghiottire una capsula di 3 cm di lunghezza (prova con caramelle di gelatina di 3 cm).
  • dai 10 ai 18 anni.
  • Maschio o femmina.
  • In grado di dare il consenso o il consenso.
  • Programmato per un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con biopsie lo stesso giorno per valutare la risposta alla terapia e prendere decisioni in merito a un'ulteriore gestione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ingoiare la capsula.
  • Impossibile dare il consenso o il consenso.
  • Storia di stenosi esofagea su uno studio del bario del tratto gastrointestinale superiore o precedente endoscopia del tratto gastrointestinale superiore dell'inclusione di cibo che ha richiesto la rimozione.
  • Storia di ipertensione portale o varici esofagee.
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Diatesi emorragica nota.
  • In terapia anticoagulante.
  • Conta piastrinica nota inferiore al normale per l'età.
  • Gravidanza.
  • Necessità di intubazione durante l'endoscopia.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici esofagei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istologia
Campioni prelevati dalla tradizionale biopsia esofagea pizzico e il campione supernatante ottenuto dalla spugna a rete (Cytosponge TM) saranno fissati e colorati. Il conteggio degli eosinofili per campo ad alta potenza per il campione di spugna a rete e il campione di biopsia tradizionale saranno confrontati per ciascun soggetto.
Test diagnostico: Utilizzando una spugna in espansione inghiottita (Cytosponge TM) per ottenere il campionamento della musosa esofagea
Una capsula di gelatina contenente la spugna a rete collassata viene inghiottita con un filo attaccato fissato alla guancia. Dopo 8 minuti la capsula di gelatina si sarà sciolta e la spugna a maglia morbida espansa potrà essere con prelievo prelevato la superficie dell'esofago in uscita. La spugna poi verrà filata e il soprannaturale fissato, lavorato e macchiato.
Altri nomi:
  • Citospugna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà confrontata la conta degli eosinofili per campo ad alta potenza ottenuta dal supernante di Cytosponge e le biopsie esofagee endoscopiche
Lasso di tempo: 1 settimana
Confronto dell'istologia contando il numero di eosinofili osservati per i risultati del campo ad alta potenza dal campione supernatante ottenuto tramite il ritiro della spugna della rete attraverso l'esofago ai campioni ottenuti dalla biopsia esofagea tradizionale gold standard.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert (10 punti) che valuta la soddisfazione del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: subito dopo la procedura endoscopica
Sia la soddisfazione del paziente che quella del caregiver saranno valutate confrontando il metodo della spugna con la tradizionale endoscopia della volontà superiore con la biopsia utilizzando una scala Likert a 10 punti (da 1 a 10) dove 10 rappresenta il risultato migliore.
subito dopo la procedura endoscopica
Questionario di valutazione della soddisfazione del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura endoscopica
Sia la soddisfazione del paziente che quella del caregiver saranno valutate confrontando il metodo della spugna con la tradizionale endoscopia della volontà superiore con la biopsia utilizzando un questionario di soddisfazione.
immediatamente dopo la procedura endoscopica
Confronto istologico del supernante ottenuto da biopsie di spugna e pizzico esofageo
Lasso di tempo: una settimana
I campioni supernanti e le biopsie esofagee saranno fissati e colorati e quindi esaminati dal patologo dello studio per confrontare i risultati
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000073082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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