Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van histologie van een gaasspons en traditionele slokdarmbiopsieën bij kinderen en adolescenten met EoE

18 april 2022 bijgewerkt door: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

Vergelijking van histologische resultaten verkregen met een gaasspons (CytospongeTM) en traditionele slokdarmslijmvliesbiopten bij kinderen en adolescenten met eosinofiele oesofagitis

Het doel van de huidige studie is het bepalen van de nauwkeurigheid, veiligheid en tolerantie van de CytospongeTM (uitzetbare spons in een gelatinecapsule bevestigd aan een touwtje) ten opzichte van traditionele endoscopie van het bovenste deel en slokdarmbiopten bij oudere kinderen en adolescenten met een diagnose van eosinofiele oesofagitis (EoE). ) om veranderingen in de behandeling op te volgen. De bevindingen van deze studie kunnen helpen bepalen of de CytospongeTM een meer kosteneffectief alternatief is voor traditionele endoscopie van het bovenste deel voor histologische follow-up bij kinderen en adolescenten met EoE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectioneel onderzoek bij pediatrische proefpersonen waarbij histologische bevindingen op slokdarmbiopten verkregen tijdens endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal worden vergeleken met histologische bevindingen op weefselmonsters verkregen door het gebruik van de CytospongeTM bij een groep pediatrische patiënten met de diagnose EoE. Proefpersonen zullen de Cytosponge-capsule (bevestigd aan een touwtje) enkele uren voorafgaand aan hun geplande endoscopie doorslikken voor beoordeling van de behandeling. Een slokdarmmonster wordt verkregen door de geëxpandeerde spons door de slokdarm te trekken. Dit wordt naar pathologie gestuurd en gefixeerd en gekleurd. De proefpersoon ondergaat ook routinematige endoscopie van het bovenste deel onder bewuste sedatie en vervolgbiopten die zijn verkregen volgens de standaardzorg om de huidige behandeling voor EoE te beoordelen. Er zal een blinde vergelijking plaatsvinden tussen de biopsieën en het Cytosponge-monster door twee kinderpathologen met ervaring met EoE. Onderwerpen en hun verzorgers zullen ook worden ondervraagd over hun ervaring met het gebruik van de Cytosponge in vergelijking met endoscopie.

Deze studie is uitgevoerd bij volwassenen met eosinofiele oesofagitis en vond dat de monsters verkregen met de Cytosponge gelijkwaardig waren aan de endoscopisch verkregen biopspes zonder endoscopie te hoeven gebruiken. Volwassen proefpersonen gaven ook de voorkeur aan de spons boven een endoscopie. De Cytosponge bleek veilig en effectief te zijn. Zelfs grotere onderzoeken bij volwassenen naar slokdarmkanker hebben aangetoond dat de Cytosponge veilig en effectief is bij het bemonsteren van de slokdarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere histologische diagnose van eosinofiele oesofagitis (symptomen van slokdarmdisfunctie en ten minste 15 eosinofielen per hoogvermogenveld op slokdarmbiopsie en na een uitgebreide beoordeling van niet-EoE-aandoeningen die eosofageale eosinofilie kunnen veroorzaken of mogelijk kunnen bijdragen).1
  • Kan een capsule van 3 cm lang doorslikken (proef met snoepjes van 3 cm).
  • 10 tot 18 jaar.
  • Man of vrouw.
  • In staat om instemming of toestemming te geven.
  • Gepland voor een bovenste gastro-intestinale endoscopie met biopsieën op dezelfde dag om de respons op de therapie te beoordelen en beslissingen te nemen over verder beheer.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de capsule niet doorslikken.
  • Kan geen instemming of toestemming geven.
  • Voorgeschiedenis van slokdarmvernauwing bij bariumonderzoek in het bovenste deel van het maagdarmkanaal of eerdere endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal van voedselimpactie waarvoor verwijdering nodig was.
  • Geschiedenis van portale hypertensie of slokdarmvarices.
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Bekende bloedingsdiathese.
  • Over antistollingstherapie.
  • Bekend aantal bloedplaatjes minder dan normaal voor de leeftijd.
  • Zwangerschap.
  • Behoefte aan intubatie tijdens endoscopie.
  • Geschiedenis van eerdere slokdarmoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Histologie
Monstermonsters van de traditionele slokdarmbiopsie en het supernatantmonster verkregen uit de gaasspons (Cytosponge TM) zullen elk worden gefixeerd en gekleurd. Het aantal eosinofielen per veld met hoog vermogen voor het gaassponsmonster en het traditionele biopsiemonster zal voor elk onderwerp worden vergeleken.
Diagnostische toets: Een ingeslikte expanderende spons (Cytosponge TM) gebruiken om monsters van de slokdarmmusosa te verkrijgen
Een gelatinecapsule die de samengevouwen gaasspons bevat, wordt doorgeslikt met een touwtje dat aan de wang is bevestigd. Na 8 minuten is de gelatinecapsule opgelost en kan de geëxpandeerde zachte gaasspons met getrokken bemonstering het oppervlak van de slokdarm op weg naar buiten zijn. De spons wordt vervolgens gesponnen en het supernatant wordt gefixeerd, verwerkt en gekleurd.
Andere namen:
  • Cytospons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eosinofielen per veld met hoog vermogen verkregen uit Cytosponge-supernatant en endoscopische slokdarmbiopten zullen worden vergeleken
Tijdsspanne: 1 week
Vergelijking van de histologie door het aantal waargenomen eosinofilis te tellen per veld met hoog vermogen, resultaten van supernatantmonster verkregen via terugtrekking van een gaasspons door de slokdarm tot monsters verkregen door de traditionele gouden standaard slokdarmbiopsie.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likertschaal (10 punten) die de tevredenheid van patiënt en zorgverlener evalueert
Tijdsspanne: onmiddellijk na de endoscopieprocedure
De tevredenheid van zowel de patiënt als de verzorger zal worden beoordeeld door de sponsmethode te vergelijken met traditionele endoscopie met biopsie met behulp van een 10-punts Likert-schaal (1 tot 10), waarbij 10 de betere uitkomst is.
onmiddellijk na de endoscopieprocedure
Vragenlijst ter evaluatie van de tevredenheid van patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: onmiddellijk na de endoscopieprocedure
Zowel de tevredenheid van de patiënt als de verzorger zal worden beoordeeld door de sponsmethode te vergelijken met traditionele endoscopie met biopsie met behulp van een tevredenheidsvragenlijst.
onmiddellijk na de endoscopieprocedure
Histologievergelijking van supernatant verkregen uit spons- en slokdarmknijpbiopsen
Tijdsspanne: een week
Supernantmonsters en slokdarmbiopten worden gefixeerd en gekleurd en vervolgens beoordeeld door de onderzoekspatholoog om bevindingen te vergelijken
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000073082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren