Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání histologie ze síťoviny a tradičních biopsií jícnu u dětí a dospívajících s EoE

18. dubna 2022 aktualizováno: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

Srovnání histologických výsledků získaných ze síťoviny (CytospongeTM) a tradičních biopsií jícnové sliznice u dětí a dospívajících s eozinofilní ezofagitidou

Cílem této studie je stanovení přesnosti, bezpečnosti a tolerance CytospongeTM (expandibilní houba v želatinové tobolce připojené k provázku) ve srovnání s tradiční horní endoskopií a biopsií jícnu u starších dětí a dospívajících s diagnózou eozinofilní ezofagitida (EoE ) sledovat změny léčby. Zjištění z této studie by mohla pomoci určit, zda je CytospongeTM nákladově efektivnější alternativou k tradiční horní endoskopii pro histologické sledování u dětí a dospívajících s EoE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průřezová studie u pediatrických subjektů, která srovnává histologické nálezy na biopsiích jícnu získaných během endoskopií horní části GI s histologickými nálezy na vzorcích tkání získaných pomocí CytospongeTM u skupiny dětských pacientů s diagnózou EoE. Subjekty spolknou kapsli Cytosponge (připojenou k provázku) několik hodin před plánovanou endoskopií pro hodnocení léčby. Vzorek z jícnu se získá vytažením expandované houby jícnem. Toto bude odesláno na patologii a opraveno a obarveno. Subjekt také podstoupí rutinní horní endoskopii pod sedací při vědomí a následné biopsie získané podle rutinního standardu péče pro posouzení současné léčby EoE. Bude provedeno zaslepené srovnání mezi biopsií a vzorkem cytosponge dvěma dětskými patology se zkušenostmi s EoE. Subjekty a jejich pečovatelé budou také dotazováni na jejich zkušenosti s používáním cytosponge ve srovnání s endoskopií.

Tato studie byla provedena u dospělých s eozinofilní ezofagitidou a bylo zjištěno, že vzorky získané pomocí Cytosponge byly ekvivalentní endoskopicky získaným biopsiím bez nutnosti použití endoskopie. Dospělí jedinci také preferovali houbu před endoskopií. Ukázalo se, že cytosponge je bezpečná a účinná. Ještě větší studie u dospělých při screeningu rakoviny jícnu ukázaly, že Cytosponge je bezpečná a účinná při odběru vzorků z jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí histologická diagnóza eozinofilní ezofagitidy (příznaky dysfunkce jícnu a nejméně 15 eozinofilů na vysoce výkonné pole při biopsii jícnu a po komplexním posouzení poruch non-EoE, které by mohly způsobit nebo potenciálně přispět k eozinofilii jícnu).1
  • Schopný spolknout kapsli o délce 3 cm (zkouška s 3 cm želé cukrovinkou).
  • 10 až 18 let věku.
  • Muž nebo žena.
  • Schopnost dát souhlas nebo souhlas.
  • Naplánováno na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s biopsií ve stejný den, aby se zhodnotila odpověď na terapii a učinilo se rozhodnutí ohledně dalšího řízení.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze spolknout kapsli.
  • Nelze dát souhlas nebo souhlas.
  • Anamnéza striktury jícnu buď ve studii s baryem v horní části gastrointestinálního traktu, nebo v předchozí endoskopii horní části gastrointestinálního traktu zachycování potravy, která vyžadovala odstranění.
  • Anamnéza portální hypertenze nebo jícnových varixů.
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Známá krvácivá diatéza.
  • Na antikoagulační terapii.
  • Známý počet krevních destiček je nižší než normální pro věk.
  • Těhotenství.
  • Nutnost intubace během endoskopie.
  • Předchozí operace jícnu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Histologie
Vzorky vzorků z tradiční biopsie jícnu a vzorek supernatantu získaný ze síťky (Cytosponge TM) budou fixovány a obarveny. U každého subjektu bude porovnán počet eozinofilů na vysoce výkonné pole pro vzorek sítkové houby a tradiční vzorek biopsie.
Diagnostický test: Použití spolknuté expandující houby (Cytosponge TM) k odběru vzorků musózy jícnu
Želatinová kapsle obsahující zhroucenou síťovou houbu se spolkne s připojeným provázkem připevněným k tváři. Po 8 minutách se želatinová kapsle rozpustí a expandovaná měkká síťovaná houba může být nataženým vzorkem odebírána z povrchu jícnu na cestě ven. Houba se poté odstředí a supernatant se zafixuje, zpracuje a obarví.
Ostatní jména:
  • Cytohouba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude porovnán počet eozinofilů na vysoce výkonné pole získané ze supernantu cytosponge a endoskopické biopsie jícnu
Časové okno: 1 týden
Porovnání histologie počítáním počtu eozinofilů pozorovaných na vysoce výkonné pole vyplývá ze vzorku supernatantu získaného odběrem síťky z jícnu se vzorky získanými tradiční biopsií jícnu podle zlatého standardu.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertova škála (10 bodů) hodnotící spokojenost pacienta a pečovatele
Časové okno: bezprostředně po endoskopickém postupu
Spokojenost pacienta i pečovatele bude hodnocena srovnáním metody houby s tradiční horní endoskopií a biopsií pomocí 10bodové Likertovy škály (1 až 10), přičemž 10 je lepší výsledek.
bezprostředně po endoskopickém postupu
Dotazník hodnotící spokojenost pacienta a pečovatele
Časové okno: bezprostředně po endoskopickém postupu
Spokojenost pacienta i pečovatele bude hodnocena srovnáním metody houby s tradiční endoskopií horní vůle a biopsií pomocí dotazníku spokojenosti.
bezprostředně po endoskopickém postupu
Histologické srovnání supernatantu získaného z houbové a jícnové biopsie
Časové okno: týden
Vzorky supernatantu a biopsie jícnu budou fixovány a obarveny a poté zkontrolovány studijním patologem za účelem porovnání nálezů
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000073082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit