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Comparaison de l'histologie d'une éponge à mailles et des biopsies œsophagiennes traditionnelles chez les enfants et les adolescents atteints d'EoE

18 avril 2022 mis à jour par: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

Comparaison des résultats histologiques obtenus à partir d'une éponge à mailles (CytospongeTM) et des biopsies traditionnelles de la muqueuse œsophagienne chez les enfants et les adolescents atteints d'œsophagite à éosinophiles

Le but de la présente étude est de déterminer la précision, la sécurité et la tolérance du CytospongeTM (éponge expansible dans une capsule de gélatine attachée à une ficelle) par rapport à l'endoscopie supérieure traditionnelle et aux biopsies œsophagiennes chez les enfants plus âgés et les adolescents avec un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles (EoE ) pour suivre les changements de traitement. Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si le CytospongeTM est une alternative plus rentable à l'endoscopie haute traditionnelle pour le suivi histologique chez les enfants et les adolescents atteints d'EoE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale chez des sujets pédiatriques comparant les résultats histologiques sur des biopsies œsophagiennes obtenues lors d'endoscopies gastro-intestinales supérieures aux résultats histologiques sur des échantillons de tissus obtenus grâce à l'utilisation de la CytospongeTM dans un groupe de patients pédiatriques avec un diagnostic d'EoE. Les sujets avaleront la capsule Cytosponge (attachée à une ficelle) plusieurs heures avant leur endoscopie prévue pour l'évaluation du traitement. Un échantillon œsophagien sera obtenu en retirant l'éponge expansée à travers l'œsophage. Cela sera envoyé à la pathologie et fixé et coloré. Le sujet subira également une endoscopie supérieure de routine sous sédation consciente et des biopsies de suivi obtenues conformément aux normes de soins de routine pour évaluer le traitement actuel de l'EoE. Il y aura une comparaison en aveugle entre les biopsies et l'échantillon de Cytosponge par deux pathologistes pédiatriques ayant une expérience avec l'EoE. Les sujets et leurs soignants seront également interrogés sur leur expérience d'utilisation de la Cytosponge par rapport à l'endoscopie.

Cette étude a été réalisée chez des adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles et a révélé que les échantillons obtenus avec le Cytosponge étaient équivalents aux biopspes obtenus par endoscopie sans avoir à utiliser l'endoscopie. Les sujets adultes ont également préféré l'éponge à l'endoscopie. Le Cytosponge s'est avéré sûr et efficace. Des essais encore plus importants sur le dépistage du cancer de l'œsophage chez l'adulte ont montré que le Cytosponge est sûr et efficace pour échantillonner l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • SickKids
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessie Hulst, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique antérieur d'œsophagite à éosinophiles (symptômes de dysfonctionnement de l'œsophage et au moins 15 éosinophiles par champ à haute puissance lors d'une biopsie de l'œsophage et après une évaluation complète des troubles non-EoE qui pourraient causer ou potentiellement contribuer à l'éosinophilie de l'œsophage).1
  • Capable d'avaler une gélule de 3 cm de long (essai avec un bonbon gélifié de 3 cm).
  • 10 à 18 ans.
  • Masculin ou féminin.
  • Capable de donner son assentiment ou son consentement.
  • Prévu pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure avec des biopsies le même jour pour évaluer la réponse au traitement et prendre des décisions concernant la prise en charge ultérieure.

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'avaler la gélule.
  • Incapable de donner son assentiment ou son consentement.
  • Antécédents de sténose de l'œsophage lors d'une étude barytée gastro-intestinale supérieure ou d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure antérieure d'impaction alimentaire nécessitant un retrait.
  • Antécédents d'hypertension portale ou de varices oesophagiennes.
  • Histoire de la transplantation d'organe solide.
  • Diathèse hémorragique connue.
  • Sous traitement anticoagulant.
  • Numération plaquettaire connue inférieure à la normale pour l'âge.
  • Grossesse.
  • Nécessité d'intubation pendant l'endoscopie.
  • Antécédents de chirurgie oesophagienne antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Histologie
Les échantillons de spécimens de la biopsie œsophagienne par pincement traditionnelle et l'échantillon de surnageant obtenu à partir de l'éponge à mailles (Cytosponge TM) seront chacun fixés et colorés. Le nombre d'éosinophiles par champ de haute puissance pour l'échantillon d'éponge à mailles et l'échantillon de biopsie traditionnel sera comparé pour chaque sujet.
Test diagnostique: Utilisation d'une éponge en expansion avalée (Cytosponge TM) pour obtenir un prélèvement de la muqueuse œsophagienne
Une capsule de gélatine contenant l'éponge à mailles effondrée est avalée avec une ficelle attachée fixée à la joue. Au bout de 8 minutes, la capsule de gélatine se sera dissoute et l'éponge à mailles souples expansée pourra être retirée en prélevant la surface de l'œsophage à la sortie. L'éponge sera ensuite essorée et le surnageant fixé, traité et coloré.
Autres noms:
  • Cytoéponge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'éosinophiles par champ de haute puissance obtenu à partir du surnageant de Cytosponge et des biopsies endoscopiques de l'œsophage sera comparé
Délai: 1 semaine
Comparaison de l'histologie en comptant le nombre d'éosinophiles observés par champ à haute puissance provenant d'un échantillon de surnageant obtenu par retrait d'une éponge à mailles à travers l'œsophage à des échantillons obtenus par la biopsie œsophagienne traditionnelle de référence.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Likert (10 points) évaluant la satisfaction des patients et des soignants
Délai: immédiatement après la procédure d'endoscopie
La satisfaction du patient et du soignant sera évaluée en comparant la méthode de l'éponge à l'endoscopie supérieure traditionnelle avec biopsie à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points (1 à 10), 10 étant le meilleur résultat.
immédiatement après la procédure d'endoscopie
Questionaire évaluant la satisfaction des patients et des soignants
Délai: immédiatement après la procédure d'endoscopie
La satisfaction du patient et du soignant sera évaluée en comparant la méthode de l'éponge à l'endoscopie supérieure traditionnelle avec biopsie à l'aide d'un questionnaire de satisfaction.
immédiatement après la procédure d'endoscopie
Comparaison histologique du surnageant obtenu à partir de biopsies d'éponge et de pincement œsophagien
Délai: une semaine
Les échantillons de surnageant et les biopsies œsophagiennes seront fixés et colorés, puis examinés par le pathologiste de l'étude pour comparer les résultats
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000073082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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