Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av histologi fra en nettsvamp og tradisjonelle esophageal biopsier hos barn og ungdom med EoE

18. april 2022 oppdatert av: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

Sammenligning av histologiske resultater oppnådd fra en nettsvamp (CytospongeTM) og tradisjonelle esophageal mucosal biopsier hos barn og ungdom med eosinofil øsofagitt

Målet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten, sikkerheten og toleransen til CytospongeTM (utvidbar svamp i en gelatinkapsel festet til en streng) i forhold til tradisjonell øvre endoskopi og øsofagusbiopsier hos eldre barn og ungdom med diagnosen eosinofil øsofagitt (Eoinofil øsofagitt) ) for å følge opp behandlingsendringer. Funnene fra denne studien kan bidra til å avgjøre om CytospongeTM er et mer kostnadseffektivt alternativ til tradisjonell øvre endoskopi for histologisk oppfølging hos barn og ungdom med EoE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie i pediatriske forsøkspersoner som sammenligner histologiske funn på esophageal biopsier oppnådd under øvre GI endoskopier med histologiske funn på vevsprøver oppnådd ved bruk av CytospongeTM i en gruppe pediatriske pasienter med diagnosen EoE. Forsøkspersonene vil svelge Cytosponge-kapselen (festet til en snor) flere timer før planlagt endoskopi for behandlingsvurdering. En esophageal prøve vil bli tatt ved å trekke den utvidede svampen gjennom esophagus. Dette vil bli sendt til patologi og fikset og farget. Personen vil også gjennomgå rutinemessig øvre endoskopi under bevisst sedasjon og følge opp biopsier innhentet i henhold til rutinemessig behandling for å vurdere gjeldende behandling for EoE. Det vil være en blind sammenligning mellom biopsiene og Cytosponge-prøven av to pediatriske patologer med erfaring med EoE. Forsøkspersonene og deres omsorgspersoner vil også bli undersøkt om deres erfaring med å bruke Cytosvampen sammenlignet med endoskopi.

Denne studien er utført på voksne med eosinofil øsofagitt og fant at prøvene som ble oppnådd med Cytosvampen var ekvivalente med endoskopisk oppnådde biopspes uten å måtte bruke endoskopi. Voksne forsøkspersoner foretrakk også svampen fremfor å ha en endoskopi. Cytosvampen ble vist å være trygg og effektiv. Enda større voksenforsøk i screening for spiserørskreft har vist at Cytosvampen er trygg og effektiv til å ta prøver fra spiserøret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere histologisk diagnose av eosinofil øsofagitt (symptomer på esophageal dysfunksjon og minst 15 eosinofiler per høyeffektfelt på esophageal biopsi og etter en omfattende vurdering av ikke-EoE lidelser som kan forårsake eller potensielt bidra til esophageal eosinophilia).
  • Kan svelge en kapsel på 3 cm lang (prøve med 3 cm gelégodteri).
  • 10 til 18 år.
  • Mann eller kvinne.
  • Kunne gi samtykke eller samtykke.
  • Planlagt for en øvre gastrointestinal endoskopi med biopsier samme dag for å vurdere respons på terapi og ta beslutninger om videre behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke svelge kapselen.
  • Kan ikke gi samtykke eller samtykke.
  • Anamnese med esophageal striktur på enten øvre gastrointestinal bariumstudie eller tidligere øvre gastrointestinal endoskopi av matpåvirkning som krevde fjerning.
  • Historie med portal hypertensjon eller esophageal varicer.
  • Historie om solid organtransplantasjon.
  • Kjent blødende diatese.
  • På antikoagulasjonsbehandling.
  • Kjent blodplateantall mindre enn normalt for alder.
  • Svangerskap.
  • Behov for intubasjon under endoskopi.
  • Historie om tidligere esophageal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Histologi
Prøveprøver fra den tradisjonelle pinch esophageal biopsien og supernatantprøven hentet fra mesh-svampen (Cytosponge TM) vil hver fikseres og farges. Eosinofilantallet per høyeffektfelt for nettsvampprøven og den tradisjonelle biopsiprøven vil bli sammenlignet for hvert individ.
Diagnostisk test: Bruk av en svelget ekspanderende svamp (Cytosponge TM) for å få prøvetaking av esophageal musosa
En gelatinkapsel som inneholder den kollapsede nettsvampen svelges med en festet snor festet til kinnet. Etter 8 minutter vil gelatinkapselen være oppløst og den ekspanderte myke mesh-svampen kan trekkes ut av overflaten av spiserøret på vei ut. Svampen vil deretter spinnes og supernatanten fikseres, behandles og farges.
Andre navn:
  • Cytosvamp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eosinofiltall per høyeffektfelt oppnådd fra Cytosponge supernant og endoskopiske esophageal biopsier vil bli sammenlignet
Tidsramme: 1 uke
Sammenligning av histologi ved å telle antall eosinofilis sett per høyeffektfeltresultater fra supernatantprøve oppnådd via nettsvamp-uttak gjennom spiserøret til prøver oppnådd ved gullstandard tradisjonell esophageal biopsi.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skala (10 poeng) som evaluerer pasient- og omsorgspersonens tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter endoskopi-prosedyren
Både pasient- og pleiertilfredshet vil bli vurdert ved å sammenligne svampmetoden vers tradisjon øvre vilje endoskopi med biopsi ved bruk av en 10-punkts likert-skala (1 til 10) med 10 som det beste resultatet.
umiddelbart etter endoskopi-prosedyren
Spørreskjema som evaluerer pasientens og omsorgspersonens tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter endoskopi
Både pasient- og pleiertilfredshet vil bli vurdert ved å sammenligne svampmetoden vers tradisjon øvre vilje endoskopi med biopsi ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema.
umiddelbart etter endoskopi
Histologisk sammenligning av supernant oppnådd fra svamp- og spiserørsklypebiopser
Tidsramme: en uke
Supernantprøver og øsofagusbiopsier vil bli fikset og farget og deretter gjennomgått av studiepatologen for å sammenligne funnene
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000073082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere