Verkkosienen histologian ja perinteisten ruokatorven biopsioiden vertailu lapsilla ja nuorilla, joilla on EoE
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children
Verkkosienestä (CytospongeTM) saatujen histologisten tulosten ja perinteisten ruokatorven limakalvobiopsioiden vertailu eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää CytospongeTM (laajentuva sieni nauhaan kiinnitetyssä gelatiinikapselissa) tarkkuus, turvallisuus ja sietokyky verrattuna perinteiseen yläendoskopiaan ja ruokatorven biopsiaan vanhemmilla lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti (EoE). ) seurataksesi hoidon muutoksia.
Tämän tutkimuksen havainnot voivat auttaa määrittämään, onko CytospongeTM kustannustehokkaampi vaihtoehto perinteiselle yläendoskopialle histologisessa seurannassa lapsilla ja nuorilla, joilla on EoE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lapsipotilailla tehty poikkileikkaustutkimus, jossa verrataan ylemmän maha-suolikanavan endoskopioissa saatujen ruokatorven biopsioiden histologisia löydöksiä kudosnäytteiden histologisiin löydöksiin, jotka on saatu käyttämällä CytospongeTM-laitetta ryhmässä lapsipotilaita, joilla on EoE-diagnoosi. Koehenkilöt nielevät Cytosponge-kapselin (kiinnitettynä nauhaan) useita tunteja ennen suunniteltua endoskopiaa hoidon arviointia varten. Ruokatorven näyte otetaan vetämällä laajentunut sieni ruokatorven läpi. Tämä lähetetään patologiaan ja korjataan ja värjätään. Potilaalle tehdään myös rutiiniylempi endoskopia tajuissaan sedaatiossa ja seurataan rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti saatuja biopsioita nykyisen EoE:n hoidon arvioimiseksi. Kaksi lasten patologia, joilla on kokemusta EoE:stä, tekee sokkovertailun biopsioiden ja Cytosponge-näytteen välillä. Tutkittavien ja heidän omaishoitajiensa kokemuksia Cytospongen käytöstä verrataan endoskopiaan.
Tämä tutkimus on suoritettu aikuisilla, joilla oli eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, ja siinä havaittiin, että Cytospongella saadut näytteet vastasivat endoskopialla saatuja biopspeja ilman endoskopiaa. Aikuiset koehenkilöt pitivät myös Spongea parempana kuin endoskopiaa. Cytosponge osoitettiin turvalliseksi ja tehokkaaksi. Jopa suuremmat aikuisten tutkimukset ruokatorven syövän seulonnassa ovat osoittaneet, että Cytosponge on turvallinen ja tehokas ruokatorven näytteenotossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen Bortolin, MD
- Puhelinnumero: 4168137735
- Sähköposti: kristen.bortolin@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margaret Marcon, MD
- Puhelinnumero: 4168137735
- Sähköposti: peggy.marcon@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- SickKids
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Bortolin, MD
- Puhelinnumero: 4168137735
- Sähköposti: kristen.bortolin@sickkids.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Marcon, MD
- Puhelinnumero: 14168135217
- Sähköposti: peggy.marcon@sickkids.ca
-
Päätutkija:
- Jessie Hulst, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi eosinofiilisen esofagiitin histologinen diagnoosi (ruokatorven toimintahäiriön oireet ja vähintään 15 eosinofiilia voimakasta kenttää kohden ruokatorven biopsiassa ja kattavan arvioinnin jälkeen ei-EoE-häiriöistä, jotka voivat aiheuttaa tai mahdollisesti edistää ruokatorven eosinofiliaa).
- Pystyy nielemään 3 cm:n pituisen kapselin (koe 3 cm:n hyytelömamkisella).
- 10-18 vuoden iässä.
- Mies vai nainen.
- Pystyy antamaan suostumuksen tai suostumuksen.
- Suunniteltu samalle päivälle ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja biopsiat, jotta voidaan arvioida hoitovastetta ja tehdä päätöksiä jatkohoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kapselia ei voi niellä.
- Ei voi antaa suostumusta tai suostumusta.
- Aiempi ruokatorven ahtauma joko ylemmän maha-suolikanavan bariumtutkimuksessa tai aiemmassa ruoansulatuskanavan ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopiassa, joka vaati poistoa.
- Portaaliverenpainetauti tai ruokatorven suonikohjut.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Tunnettu verenvuotodiateesi.
- Antikoagulaatiohoidossa.
- Tunnettu verihiutaleiden määrä ikään nähden normaalia pienempi.
- Raskaus.
- Intuboinnin tarve endoskopian aikana.
- Aiemman ruokatorven leikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Histologia
Näytenäytteet perinteisestä puristusruokatorven biopsiasta ja verkkosienestä (Cytosponge TM) saatu supernatanttinäyte kiinnitetään ja värjätään.
Verkkosieninäytteen ja perinteisen biopsianäytteen eosinofiilien määrää suurtehokenttää kohti verrataan kunkin kohteen osalta.
|
Kokoon painuneen verkkosienen sisältävä gelatiinikapseli niellään poskeen kiinnitetyn narun kanssa.
8 minuutin kuluttua gelatiinikapseli on liuennut ja paisutettu pehmeä verkkosieni voidaan vetää näytteitä ruokatorven pinnalta ulostulossa.
Sitten sieni kehrätään ja supernantti kiinnitetään, käsitellään ja värjätään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eosinofiilien määrää suurtehokenttää kohden, joka on saatu Cytospongen supernantista ja endoskooppisista ruokatorven biopsioista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Histologian vertailu laskemalla eosinofilien määrä, joka havaitaan suurta tehokenttää kohti, tulokset supernatanttinäytteestä, joka on saatu mesh sienellä ruokatorven läpi, näytteisiin, jotka on saatu kultastandardin perinteisellä ruokatorven biopsialla.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-asteikko (10 pistettä), joka arvioi potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: välittömästi endoskopian jälkeen
|
Sekä potilaan että hoitajan tyytyväisyys arvioidaan vertaamalla sienimenetelmää ja perinteistä ylempää endoskopiaa biopsiaan käyttäen 10 pisteen likert-asteikkoa (1-10), jossa 10 on parempi tulos.
|
välittömästi endoskopian jälkeen
|
|
Potilaiden ja hoitajan tyytyväisyyttä arvioiva kyselylomake
Aikaikkuna: välittömästi endoskopian jälkeen
|
Sekä potilaan että hoitajan tyytyväisyyttä arvioidaan vertaamalla sienimenetelmän jakeiden perinne endoskopiaa biopsiaan käyttämällä tyytyväisyyskyselyä.
|
välittömästi endoskopian jälkeen
|
|
Sienestä ja ruokatorven puristusbiopseista saadun supernatan histologinen vertailu
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Supernanttinäytteet ja ruokatorven biopsiat kiinnitetään ja värjätään, minkä jälkeen tutkimuspatologi tarkistaa ne löydösten vertaamiseksi
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
- Katzka DA, Smyrk TC, Alexander JA, Geno DM, Beitia RA, Chang AO, Shaheen NJ, Fitzgerald RC, Dellon ES. Accuracy and Safety of the Cytosponge for Assessing Histologic Activity in Eosinophilic Esophagitis: A Two-Center Study. Am J Gastroenterol. 2017 Oct;112(10):1538-1544. doi: 10.1038/ajg.2017.244. Epub 2017 Aug 15. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Dec 19;:
- Januszewicz W, Tan WK, Lehovsky K, Debiram-Beecham I, Nuckcheddy T, Moist S, Kadri S, di Pietro M, Boussioutas A, Shaheen NJ, Katzka DA, Dellon ES, Fitzgerald RC; BEST1 and BEST2 study investigators. Safety and Acceptability of Esophageal Cytosponge Cell Collection Device in a Pooled Analysis of Data From Individual Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):647-656.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.043. Epub 2018 Aug 9.
- Benaglia T, Sharples LD, Fitzgerald RC, Lyratzopoulos G. Health benefits and cost effectiveness of endoscopic and nonendoscopic cytosponge screening for Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):62-73.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000073082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .