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Vergleich der Histologie aus einem Mesh-Schwamm und traditionellen Ösophagusbiopsien bei Kindern und Jugendlichen mit EoE

18. April 2022 aktualisiert von: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

Vergleich histologischer Ergebnisse aus einem Netzschwamm (CytospongeTM) und traditionellen Ösophagusschleimhautbiopsien bei Kindern und Jugendlichen mit eosinophiler Ösophagitis

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des CytospongeTM (expandierbarer Schwamm in einer an einer Schnur befestigten Gelatinekapsel) im Vergleich zu herkömmlichen oberen Endoskopie- und Ösophagusbiopsien bei älteren Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE ), um Behandlungsänderungen nachzuverfolgen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten bei der Bestimmung helfen, ob der CytospongeTM eine kostengünstigere Alternative zur traditionellen oberen Endoskopie für die histologische Nachsorge bei Kindern und Jugendlichen mit EoE ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie bei pädiatrischen Probanden, die histologische Befunde von Ösophagusbiopsien, die bei Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts gewonnen wurden, mit histologischen Befunden von Gewebeproben vergleicht, die durch die Verwendung des CytospongeTM bei einer Gruppe von pädiatrischen Patienten mit der Diagnose EoE gewonnen wurden. Die Probanden schlucken die Cytosponge-Kapsel (an einer Schnur befestigt) einige Stunden vor ihrer geplanten Endoskopie zur Behandlungsbewertung. Eine Ösophagusprobe wird erhalten, indem der expandierte Schwamm durch die Speiseröhre gezogen wird. Dieses wird zur Pathologie geschickt und fixiert und gefärbt. Das Subjekt wird sich auch einer routinemäßigen oberen Endoskopie unter bewusster Sedierung und Nachsorgebiopsien unterziehen, die gemäß dem routinemäßigen Behandlungsstandard erhalten wurden, um die aktuelle Behandlung für EoE zu bewerten. Es wird ein verblindeter Vergleich zwischen den Biopsien und der Cytosponge-Probe durch zwei Kinderpathologen mit Erfahrung mit EoE durchgeführt. Die Probanden und ihre Betreuer werden auch zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung des Cytosponge im Vergleich zur Endoskopie befragt.

Diese Studie wurde an Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis durchgeführt und ergab, dass die mit dem Cytosponge gewonnenen Proben den endoskopisch gewonnenen Biopspes ohne Endoskopie gleichwertig waren. Auch erwachsene Probanden bevorzugten den Schwamm gegenüber einer Endoskopie. Der Cytosponge hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Sogar größere Studien mit Erwachsenen zum Screening auf Speiseröhrenkrebs haben gezeigt, dass der Cytosponge bei der Probenentnahme aus der Speiseröhre sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere histologische Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (Symptome einer ösophagealen Dysfunktion und mindestens 15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld bei einer Ösophagusbiopsie und nach einer umfassenden Bewertung von Nicht-EoE-Erkrankungen, die eine ösophageale Eosinophilie verursachen oder möglicherweise dazu beitragen könnten).1
  • Kann eine 3 cm lange Kapsel schlucken (Versuch mit 3 cm Gummibärchen).
  • 10 bis 18 Jahre.
  • Männlich oder weiblich.
  • Zustimmung oder Zustimmung geben können.
  • Geplant für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsien am selben Tag, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen und Entscheidungen bezüglich des weiteren Managements zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Kapsel nicht schlucken.
  • Zustimmung oder Zustimmung nicht möglich.
  • Ösophagusstriktur in der Anamnese entweder bei einer Bariumstudie im oberen Gastrointestinaltrakt oder bei einer früheren Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund einer Beeinträchtigung der Nahrung, die entfernt werden musste.
  • Vorgeschichte von portaler Hypertonie oder Ösophagusvarizen.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Bekannte Blutungsdiathese.
  • Zur Antikoagulationstherapie.
  • Bekannte niedrigere Thrombozytenzahl als normal für das Alter.
  • Schwangerschaft.
  • Notwendigkeit einer Intubation während der Endoskopie.
  • Vorgeschichte früherer Ösophagusoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Histologie
Probenproben aus der traditionellen Pinch-Ösophagusbiopsie und die aus dem Mesh-Schwamm (Cytosponge TM ) gewonnene Überstandsprobe werden jeweils fixiert und gefärbt. Die Eosinophilenzahl pro Hochleistungsfeld für die Netzschwammprobe und die herkömmliche Biopsieprobe werden für jedes Subjekt verglichen.
Diagnosetest: Verwendung eines geschluckten expandierenden Schwamms (Cytosponge TM), um eine Probe der Ösophagusmusosa zu erhalten
Eine Gelatinekapsel, die den kollabierten Netzschwamm enthält, wird mit einer an der Wange befestigten Schnur geschluckt. Nach 8 Minuten hat sich die Gelatinekapsel aufgelöst und der expandierte weiche Netzschwamm kann auf dem Weg nach draußen gezogen werden. Anschließend wird der Schwamm geschleudert und der Überstand fixiert, verarbeitet und gefärbt.
Andere Namen:
  • Zytoschwamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eosinophilenzahl pro Hochleistungsfeld, erhalten aus Cytosponge-Überstand und endoskopischen Ösophagusbiopsien, werden verglichen
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleich der Histologie durch Zählen der Anzahl der Eosinophilisen, die pro Hochleistungsfeld beobachtet werden, ergibt sich aus einer Überstandsprobe, die durch die Entnahme eines Netzschwamms durch die Speiseröhre erhalten wurde, mit Proben, die durch den Goldstandard der traditionellen Speiseröhrenbiopsie gewonnen wurden.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Skala (10 Punkte) zur Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: unmittelbar nach dem endoskopischen Eingriff
Die Zufriedenheit sowohl des Patienten als auch des Pflegepersonals wird bewertet, indem die Schwammmethode im Vergleich zur herkömmlichen Endoskopie des oberen Willens mit einer Biopsie verglichen wird, wobei eine 10-Punkte-Likert-Skala (1 bis 10) verwendet wird, wobei 10 das bessere Ergebnis ist.
unmittelbar nach dem endoskopischen Eingriff
Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: unmittelbar nach dem endoskopischen Eingriff
Die Zufriedenheit sowohl des Patienten als auch der Pflegekraft wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet, indem die Schwammmethode im Vergleich zur traditionellen oberen Willensendoskopie mit Biopsie verglichen wird.
unmittelbar nach dem endoskopischen Eingriff
Histologischer Vergleich von Überstand aus Schwamm- und Ösophagus-Prise-Biopsen
Zeitfenster: eine Woche
Überstandsproben und Ösophagusbiopsien werden fixiert und gefärbt und dann vom Studienpathologen überprüft, um die Ergebnisse zu vergleichen
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000073082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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