Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гистологии сетчатой ​​губки и традиционной биопсии пищевода у детей и подростков с ЭоЭ

18 апреля 2022 г. обновлено: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

Сравнение гистологических результатов, полученных при биопсии сетчатой ​​губки (CytospongeTM) и традиционной биопсии слизистой оболочки пищевода у детей и подростков с эозинофильным эзофагитом

Целью настоящего исследования является определение точности, безопасности и переносимости CytospongeTM (расширяемой губки в желатиновой капсуле, прикрепленной к шнуру) по сравнению с традиционной верхней эндоскопией и биопсией пищевода у детей старшего возраста и подростков с диагнозом эозинофильного эзофагита (EoE). ) следить за изменениями в лечении. Результаты этого исследования могут помочь определить, является ли CytospongeTM более рентабельной альтернативой традиционной верхней эндоскопии для гистологического наблюдения у детей и подростков с ЭоЭ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это кросс-секционное исследование с участием детей, сравнивающее гистологические данные биопсии пищевода, полученные во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, с гистологическими данными образцов тканей, полученных с помощью CytospongeTM в группе детей с диагнозом EoE. Субъекты проглатывают капсулу Cytosponge (прикрепленную к шнуру) за несколько часов до запланированной эндоскопии для оценки лечения. Образец пищевода будет получен путем извлечения расширенной губки через пищевод. Это будет отправлено в патологию, зафиксировано и окрашено. Субъект также пройдет обычную эндоскопию верхних отделов под седацией в сознании и последующую биопсию, полученную в соответствии с обычным стандартом медицинской помощи, для оценки текущего лечения ЭоЭ. Будет проведено слепое сравнение между биоптатами и образцом Cytosponge двумя детскими патологоанатомами, имеющими опыт работы с EoE. Субъекты и их опекуны также будут опрошены на предмет их опыта использования Cytosponge по сравнению с эндоскопией.

Это исследование было проведено у взрослых с эозинофильным эзофагитом и показало, что образцы, полученные с помощью Cytosponge, были эквивалентны биопсам, полученным эндоскопически, без необходимости использования эндоскопии. Взрослые испытуемые также предпочли губку эндоскопии. Цитогубка показала себя как безопасная и эффективная. Еще более крупные исследования взрослых по скринингу рака пищевода показали, что Cytosponge безопасен и эффективен при взятии проб из пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margaret Marcon, MD
  • Номер телефона: 4168137735
  • Электронная почта: peggy.marcon@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • SickKids
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Margaret Marcon, MD
          • Номер телефона: 14168135217
          • Электронная почта: peggy.marcon@sickkids.ca
        • Главный следователь:
          • Jessie Hulst, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий гистологический диагноз эозинофильного эзофагита (симптомы дисфункции пищевода и не менее 15 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении при биопсии пищевода и после комплексной оценки не-ЭоЭ нарушений, которые могли вызвать или потенциально способствовать эозинофилии пищевода)1.
  • Способен проглотить капсулу длиной 3 см (проба с мармеладом 3 см).
  • от 10 до 18 лет.
  • Мужчина или женщина.
  • Умеет давать согласие или согласие.
  • Назначена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией в тот же день для оценки ответа на терапию и принятия решения относительно дальнейшего лечения.

Критерий исключения:

  • Невозможно проглотить капсулу.
  • Невозможно дать согласие или согласие.
  • Стриктура пищевода в анамнезе либо при бариевом исследовании верхних отделов желудочно-кишечного тракта, либо при предшествующей эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта на предмет застревания пищи, которое требовало удаления.
  • История портальной гипертензии или варикозного расширения вен пищевода.
  • История трансплантации паренхиматозных органов.
  • Известный геморрагический диатез.
  • На антикоагулянтной терапии.
  • Известное количество тромбоцитов ниже нормы для возраста.
  • Беременность.
  • Необходимость интубации во время эндоскопии.
  • История предыдущих операций на пищеводе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гистология
Образцы образцов традиционной щипковой биопсии пищевода и образец супернатанта, полученный из сетчатой ​​губки (Cytosponge TM), будут зафиксированы и окрашены. Количество эозинофилов в поле зрения при высоком увеличении для образца сетчатой ​​губки и образца традиционной биопсии будет сравниваться для каждого субъекта.
Диагностический тест: Использование проглоченной расширяющейся губки (Cytosponge TM) для получения образца слизистой оболочки пищевода
Желатиновую капсулу, содержащую схлопнувшуюся сетчатую губку, проглатывают с прикрепленной к щеке ниткой. Через 8 минут желатиновая капсула растворится, и расширенную мягкую сетчатую губку можно будет с помощью втянутого опробовать поверхность пищевода на выходе. Затем губку вращают, а надосадочную жидкость фиксируют, обрабатывают и окрашивают.
Другие имена:
  • Цитогубка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет сравниваться количество эозинофилов в поле зрения при высоком увеличении, полученное из надосадочной жидкости Cytosponge и эндоскопической биопсии пищевода.
Временное ограничение: 1 неделя
Сравнение гистологии путем подсчета количества эозинофилов, видимых в поле зрения при высоком увеличении, результатов образца супернатанта, полученного путем извлечения сетчатой ​​губки через пищевод, с образцами, полученными с помощью традиционной биопсии пищевода, являющейся золотым стандартом.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Лайкерта (10 баллов), оценивающая удовлетворенность пациента и лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: сразу после процедуры эндоскопии
Удовлетворенность как пациента, так и лица, осуществляющего уход, будет оцениваться путем сравнения метода губки и традиционной эндоскопии с биопсией с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта (от 1 до 10), где 10 — лучший результат.
сразу после процедуры эндоскопии
Анкета для оценки удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: сразу после процедуры эндоскопии
Удовлетворенность как пациента, так и лица, осуществляющего уход, будет оцениваться путем сравнения метода губки и традиционной эндоскопии верхней части тела с биопсией с использованием вопросника удовлетворенности.
сразу после процедуры эндоскопии
Сравнение гистологии супернатанта, полученного из биопсии губки и пищевода.
Временное ограничение: одна неделя
Образцы супернатантов и биопсии пищевода будут зафиксированы и окрашены, а затем проанализированы патологом-исследователем для сравнения результатов.
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000073082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться