Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie histologii z gąbki siatkowej i tradycyjnej biopsji przełyku u dzieci i młodzieży z EoE

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

Porównanie wyników histologicznych uzyskanych z gąbki siatkowej (CytospongeTM) i tradycyjnych biopsji błony śluzowej przełyku u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Celem niniejszej pracy jest określenie dokładności, bezpieczeństwa i tolerancji stosowania CytospongeTM (rozprężalnej gąbki w żelatynowej kapsułce przymocowanej do sznurka) w stosunku do tradycyjnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsji przełyku u starszych dzieci i młodzieży z rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE ) w celu śledzenia zmian w leczeniu. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu, czy CytospongeTM jest bardziej opłacalną alternatywą dla tradycyjnej endoskopii górnej części jamy ustnej w histologicznej obserwacji dzieci i młodzieży z EoE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie z udziałem pacjentów pediatrycznych, porównujące wyniki histologiczne biopsji przełyku uzyskanych podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z wynikami histologicznymi próbek tkanek uzyskanych za pomocą CytospongeTM w grupie pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem EoE. Pacjenci połkną kapsułkę Cytosponge (przymocowaną do sznurka) na kilka godzin przed zaplanowaną endoskopią w celu oceny leczenia. Próbka przełyku zostanie pobrana przez wyciągnięcie rozszerzonej gąbki przez przełyk. To zostanie wysłane do patologii, utrwalone i poplamione. Pacjent zostanie również poddany rutynowej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w stanie świadomej sedacji, a następnie zostaną wykonane biopsje uzyskane zgodnie z rutynowymi standardami opieki w celu oceny aktualnego leczenia EoE. Dwóch patologów dziecięcych z doświadczeniem w EoE przeprowadzi ślepe porównanie biopsji z próbką Cytosponge. Pacjenci i ich opiekunowie zostaną również przebadani pod kątem ich doświadczeń związanych z używaniem Cytogąbki w porównaniu z badaniem endoskopowym.

Badanie to przeprowadzono na osobach dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku i stwierdzono, że próbki uzyskane za pomocą gąbki Cytosponge były równoważne wycinkom pobranym endoskopowo bez konieczności stosowania endoskopii. Dorośli również woleli gąbkę od endoskopii. Wykazano, że Cytosponge jest bezpieczny i skuteczny. Nawet większe próby z udziałem dorosłych w badaniach przesiewowych w kierunku raka przełyku wykazały, że Cytosponge jest bezpieczny i skuteczny w pobieraniu próbek z przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie histologiczne eozynofilowego zapalenia przełyku (objawy dysfunkcji przełyku i co najmniej 15 eozynofili w polu o dużym powiększeniu w biopsji przełyku i po kompleksowej ocenie zaburzeń innych niż EoE, które mogą powodować lub potencjalnie przyczyniać się do eozynofilii przełyku).1
  • Zdolny do połknięcia kapsułki o długości 3 cm (próba z 3 cm galaretką).
  • od 10 do 18 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Potrafi wyrazić zgodę lub zgodę.
  • Zaplanowany na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją tego samego dnia w celu oceny odpowiedzi na leczenie i podjęcia decyzji co do dalszego postępowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można połknąć kapsułki.
  • Nie można wyrazić zgody lub zgody.
  • Historia zwężenia przełyku w badaniu barytowym górnego odcinka przewodu pokarmowego lub uprzedniej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, która wymagała usunięcia.
  • Historia nadciśnienia wrotnego lub żylaków przełyku.
  • Historia transplantacji narządów miąższowych.
  • Znana skaza krwotoczna.
  • Na terapii przeciwzakrzepowej.
  • Znana liczba płytek krwi jest mniejsza niż normalnie dla wieku.
  • Ciąża.
  • Konieczność intubacji podczas endoskopii.
  • Historia wcześniejszych operacji przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Histologia
Próbki próbek z tradycyjnej biopsji przełyku i próbka supernatantu pobrana z gąbki siatkowej (Cytosponge TM) zostaną utrwalone i wybarwione. Liczba eozynofili w polu o dużej mocy dla próbki gąbki siatkowej i próbki z tradycyjnej biopsji zostanie porównana dla każdego pacjenta.
Test diagnostyczny: Użycie połkniętej rozszerzającej się gąbki (Cytosponge TM) w celu pobrania próbki błony śluzowej przełyku
Kapsułka żelatynowa zawierająca zapadniętą gąbkę siatkową jest połykana z dołączonym sznurkiem przymocowanym do policzka. Po 8 minutach kapsułka żelatynowa rozpuści się, a rozszerzoną miękką gąbkę siatkową można wyciągnąć, pobierając próbki z powierzchni przełyku w drodze na zewnątrz. Następnie gąbka zostanie odwirowana, a supernant utrwalony, przetworzony i wybarwiony.
Inne nazwy:
  • Cytogąbka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie porównana liczba eozynofili w polu o dużej mocy uzyskana z supernantu Cytosponge i endoskopowych biopsji przełyku
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównanie wyników histologicznych poprzez zliczanie liczby granulocytów eozynochłonnych obserwowanych w polu o dużej mocy wynika z próbki supernatantu pobranej przez pobranie gąbki siatkowej przez przełyk z próbkami uzyskanymi za pomocą tradycyjnej biopsji przełyku według złotego standardu.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Likerta (10 punktów) oceniająca satysfakcję pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu endoskopii
Zadowolenie zarówno pacjenta, jak i opiekuna zostanie ocenione poprzez porównanie metody gąbkowej z tradycyjną endoskopią górną i biopsją przy użyciu 10-punktowej skali Likerta (od 1 do 10), gdzie 10 oznacza lepszy wynik.
bezpośrednio po zabiegu endoskopii
Kwestionariusz oceniający zadowolenie pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu endoskopii
Zadowolenie pacjenta i opiekuna zostanie ocenione poprzez porównanie metody gąbkowej z tradycyjną endoskopią górnego oka z biopsją za pomocą kwestionariusza satysfakcji.
bezpośrednio po zabiegu endoskopii
Porównanie histologiczne supernantu uzyskanego z biopsji gąbki i wycinka przełyku
Ramy czasowe: jeden tydzień
Próbki supernanty i biopsje przełyku zostaną utrwalone i wybarwione, a następnie ocenione przez patologa prowadzącego badanie w celu porównania wyników
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000073082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj