Comparación de la histología de una esponja de malla y biopsias esofágicas tradicionales en niños y adolescentes con EE
18 de abril de 2022 actualizado por: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children
Comparación de resultados histológicos obtenidos a partir de una esponja de malla (CytospongeTM) y biopsias tradicionales de mucosa esofágica en niños y adolescentes con esofagitis eosinofílica
El objetivo del presente estudio es determinar la precisión, seguridad y tolerancia de CytospongeTM (esponja expandible dentro de una cápsula de gelatina unida a una cuerda) en relación con la endoscopia superior tradicional y las biopsias esofágicas en niños mayores y adolescentes con diagnóstico de esofagitis eosinofílica (EoE). ) para dar seguimiento a los cambios de tratamiento.
Los hallazgos de este estudio podrían ayudar a determinar si CytospongeTM es una alternativa más rentable que la endoscopia superior tradicional para el seguimiento histológico en niños y adolescentes con EE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio transversal en sujetos pediátricos que compara los hallazgos histológicos en biopsias esofágicas obtenidas durante endoscopias gastrointestinales superiores con hallazgos histológicos en muestras de tejido obtenidas mediante el uso de CytospongeTM en un grupo de pacientes pediátricos con diagnóstico de EoE. Los sujetos tragarán la cápsula de citoesponja (unida a una cuerda) varias horas antes de la endoscopia programada para la evaluación del tratamiento. Se obtendrá una muestra esofágica retirando la esponja expandida a través del esófago. Este será enviado a patología y fijado y teñido. El sujeto también se someterá a una endoscopia superior de rutina bajo sedación consciente y se realizarán biopsias de seguimiento según el estándar de atención de rutina para evaluar el tratamiento actual para la EoE. Dos patólogos pediátricos con experiencia en EoE realizarán una comparación ciega entre las biopsias y la muestra de citoesponja. Los sujetos y sus cuidadores también serán encuestados sobre su experiencia con el uso de la citoesponja en comparación con la endoscopia.
Este estudio se realizó en adultos con esofagitis eosinofílica y encontró que las muestras obtenidas con la citoesponja eran equivalentes a las biopsias obtenidas endoscópicamente sin tener que usar la endoscopia. Los sujetos adultos también prefirieron la esponja en lugar de someterse a una endoscopia. Se demostró que la citoesponja es segura y efectiva. Incluso ensayos más grandes en adultos en la detección del cáncer de esófago han demostrado que la citoesponja es segura y eficaz para tomar muestras del esófago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Bortolin, MD
- Número de teléfono: 4168137735
- Correo electrónico: kristen.bortolin@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret Marcon, MD
- Número de teléfono: 4168137735
- Correo electrónico: peggy.marcon@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- SickKids
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Contacto:
- Kristen Bortolin, MD
- Número de teléfono: 4168137735
- Correo electrónico: kristen.bortolin@sickkids.ca
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Contacto:
- Margaret Marcon, MD
- Número de teléfono: 14168135217
- Correo electrónico: peggy.marcon@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Jessie Hulst, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico previo de esofagitis eosinofílica (síntomas de disfunción esofágica y al menos 15 eosinófilos por campo de alto poder en la biopsia esofágica y después de una evaluación integral de trastornos no relacionados con la EEo que podrían causar o contribuir potencialmente a la eosinofilia esofágica).1
- Capaz de tragar una cápsula de 3 cm de longitud (prueba con caramelo de gelatina de 3 cm).
- 10 a 18 años de edad.
- Masculino o femenino.
- Capaz de dar asentimiento o consentimiento.
- Programado para una endoscopia gastrointestinal superior con biopsias el mismo día para evaluar la respuesta a la terapia y tomar decisiones con respecto al manejo posterior.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tragar la cápsula.
- Incapaz de dar asentimiento o consentimiento.
- Antecedentes de estenosis esofágica en el estudio con bario del tracto gastrointestinal superior o endoscopia gastrointestinal superior previa de impactación de alimentos que requirió extracción.
- Antecedentes de hipertensión portal o várices esofágicas.
- Historia del trasplante de órgano sólido.
- Diátesis hemorrágica conocida.
- En tratamiento anticoagulante.
- Recuento de plaquetas conocido inferior al normal para la edad.
- El embarazo.
- Necesidad de intubación durante la endoscopia.
- Antecedentes de cirugía esofágica previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Histología
Las muestras de especímenes de la biopsia esofágica de pellizco tradicional y la muestra de sobrenadante obtenida de la esponja de malla (Cytosponge TM) se fijarán y teñirán cada una.
Se comparará el recuento de eosinófilos por campo de alta potencia para la muestra de esponja de malla y la muestra de biopsia tradicional para cada sujeto.
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Se traga una cápsula de gelatina que contiene la esponja de malla colapsada con un hilo adherido a la mejilla.
Después de 8 minutos, la cápsula de gelatina se habrá disuelto y la esponja de malla suave expandida se puede extraer para tomar muestras de la superficie del esófago al salir.
Luego, la esponja se centrifugará y el sobrenadante se fijará, procesará y teñirá.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se comparará el recuento de eosinófilos por campo de gran aumento obtenido del sobrenadante de citoesponja y las biopsias esofágicas endoscópicas.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Comparación de la histología mediante el recuento del número de eosinófilos vistos por campo de gran aumento de los resultados de la muestra de sobrenadante obtenida mediante la extracción de una esponja de malla a través del esófago con las muestras obtenidas mediante la biopsia esofágica tradicional estándar de oro.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Likert (10 puntos) que evalúa la satisfacción del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de endoscopia
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Se evaluará la satisfacción del paciente y del cuidador comparando el método de la esponja con la endoscopia superior tradicional con biopsia utilizando una escala Likert de 10 puntos (1 a 10), siendo 10 el mejor resultado.
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inmediatamente después del procedimiento de endoscopia
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Cuestionario que evalúa la satisfacción del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de endoscopia
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Se evaluará la satisfacción tanto del paciente como del cuidador comparando el método de la esponja con la endoscopia superior tradicional con biopsia mediante un cuestionario de satisfacción.
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inmediatamente después del procedimiento de endoscopia
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Comparación histológica del sobrenadante obtenido a partir de biopsias en esponja y pellizco esofágico
Periodo de tiempo: una semana
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Las muestras de sobrenadante y las biopsias esofágicas se fijarán y teñirán y luego el patólogo del estudio las revisará para comparar los hallazgos.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000073082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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