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EoE를 사용하는 어린이 및 청소년의 메쉬 스폰지와 전통적인 식도 생검의 조직학 비교

2022년 4월 18일 업데이트: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

호산구성 식도염을 앓는 소아 및 청소년에서 Mesh Sponge(CytospongeTM)와 전통적인 식도 점막 생검에서 얻은 조직학적 결과의 비교

현재 연구의 목적은 호산구성 식도염(EoE) 진단을 받은 나이가 많은 소아 및 청소년의 기존 상부 내시경 검사 및 식도 생검과 비교하여 CytospongeTM(끈에 부착된 젤라틴 캡슐 내의 확장 가능한 스폰지)의 정확성, 안전성 및 내성을 결정하는 것입니다. ) 치료 변경 사항을 추적합니다. 이 연구의 결과는 CytospongeTM가 EoE가 있는 소아 및 청소년의 조직학적 추적 관찰을 위한 전통적인 상부 내시경 검사보다 비용 효율적인 대안인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EoE 진단을 받은 소아 환자군을 대상으로 상부 위장관 내시경 시 식도 조직검사에서 얻은 조직학적 소견과 CytospongeTM를 사용하여 얻은 조직 검체의 조직학적 소견을 비교하는 소아 피험자에 대한 횡단면적 연구입니다. 피험자는 치료 평가를 위해 예정된 내시경 검사 몇 시간 전에 Cytosponge 캡슐(끈에 부착됨)을 삼킬 것입니다. 확장된 스폰지를 식도를 통해 인출하여 식도 샘플을 얻습니다. 이것은 병리학으로 보내지고 고정되고 염색됩니다. 피험자는 또한 의식이 있는 진정 상태에서 일상적인 상부 내시경 검사를 받고 EoE에 대한 현재 치료를 평가하기 위해 일상적인 치료 표준에 따라 얻은 생검을 추적합니다. EoE 경험이 있는 두 명의 소아 병리학자가 생검과 Cytosponge 샘플을 맹검으로 비교합니다. 피험자와 간병인은 또한 내시경 검사를 받는 것과 비교하여 Cytosponge를 사용한 경험에 대해 설문 조사를 받게 됩니다.

이 연구는 호산 구성 식도염을 가진 성인에서 수행되었으며 Cytosponge로 얻은 샘플이 내시경을 사용하지 않고도 내시경으로 얻은 생체 조직과 동등하다는 것을 발견했습니다. 성인 피실험자들도 내시경보다 스폰지를 선호했습니다. Cytosponge는 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 식도암 스크리닝에 대한 대규모 성인 시험에서도 Cytosponge가 안전하고 식도 샘플링에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호산구성 식도염의 이전 조직학적 진단(식도 생검 및 식도 호산구증가증을 유발하거나 잠재적으로 기여할 수 있는 비-EoE 장애에 대한 포괄적인 평가 후 고배율 필드당 최소 15개의 호산구 및 식도 기능 장애 증상)1
  • 3cm 길이의 캡슐을 삼킬 수 있습니다(3cm 젤리 캔디 시험).
  • 10~18세.
  • 남성 또는 여성.
  • 동의 또는 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 치료에 대한 반응을 평가하고 추가 관리에 관한 결정을 내리기 위해 같은 날 생검과 함께 상부 위장관 내시경 검사가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
  • 동의하거나 동의할 수 없습니다.
  • 상부 위장관 바륨 연구 또는 제거가 필요한 이전 상부 위장관 내시경 검사에서 식도 협착의 병력.
  • 문맥 고혈압 또는 식도 정맥류의 병력.
  • 고형 장기 이식의 역사.
  • 알려진 출혈 체질.
  • 항응고 요법에.
  • 알려진 혈소판 수가 정상 연령보다 적습니다.
  • 임신.
  • 내시경 검사 중 삽관이 필요합니다.
  • 이전 식도 수술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조직학
전통적인 핀치 식도 생검의 표본 샘플과 메쉬 스폰지(Cytosponge TM)에서 얻은 상청액 샘플은 각각 고정되고 염색됩니다. 메쉬 스펀지 샘플 및 전통적인 생검 샘플에 대한 고배율 필드당 호산구 수를 각 피험자에 대해 비교합니다.
진단 검사: 삼킨 팽창 스펀지(Cytosponge TM)를 사용하여 식도 근육 조직의 샘플 채취
접힌 메쉬 스폰지가 들어있는 젤라틴 캡슐을 뺨에 부착된 끈으로 삼킨다. 8분 후 젤라틴 캡슐이 용해되고 확장된 부드러운 메쉬 스폰지를 꺼내 식도 표면을 샘플링할 수 있습니다. 그런 다음 스폰지를 회전시키고 상층액을 고정, 처리 및 염색합니다.
다른 이름들:
  • 사이토스펀지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cytosponge 상층액과 내시경 식도 생검에서 얻은 고배율 장당 호산구 수를 비교합니다.
기간: 일주
식도를 통한 메쉬 스펀지 인출을 통해 얻은 상청액 샘플과 황금 표준 전통적 식도 생검으로 얻은 샘플의 고전력 필드당 보이는 호산구 수를 세어 조직학을 비교합니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 간병인의 만족도를 평가하는 리커트 척도(10점)
기간: 내시경 시술 직후
환자와 간병인의 만족도는 10점 리커트 척도(1에서 10)를 사용하여 스펀지 방법 대 전통 상부 내시경 검사와 생검을 비교하여 평가되며 10이 더 나은 결과입니다.
내시경 시술 직후
환자와 간병인의 만족도를 평가하는 Questionairre
기간: 내시경 시술 직후
환자와 간병인의 만족도는 만족도 설문지를 사용하여 스펀지 방법 대 전통 상부 의지 내시경 검사와 생검을 비교하여 평가됩니다.
내시경 시술 직후
스폰지 및 식도 핀치 생검에서 얻은 상층액의 조직학 비교
기간: 일주일
상층액 샘플 및 식도 생검은 고정되고 염색된 다음 결과를 비교하기 위해 연구 병리학자에 의해 검토됩니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000073082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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