EoE 儿童和青少年的网状海绵和传统食管活检的组织学比较
2022年4月18日 更新者：Margaret Marcon、The Hospital for Sick Children
嗜酸性粒细胞性食管炎儿童和青少年的网状海绵 (CytospongeTM) 和传统食管粘膜活检组织学结果的比较
本研究的目的是确定 CytospongeTM（附在绳子上的明胶胶囊内的可膨胀海绵）相对于诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的大龄儿童和青少年的传统上消化道内窥镜检查和食管活检的准确性、安全性和耐受性) 跟进治疗变化。
这项研究的结果可能有助于确定 CytospongeTM 是否是一种比传统上消化道内窥镜检查更具成本效益的替代方法，用于 EoE 儿童和青少年的组织学随访。
研究概览
详细说明
这是一项针对儿科受试者的横断面研究，将上消化道内窥镜检查期间获得的食管活检的组织学结果与通过使用 CytospongeTM 在一组诊断为 EoE 的儿科患者中获得的组织样本的组织学结果进行比较。 受试者将在预定的内窥镜检查以进行治疗评估之前几个小时吞下 Cytosponge 胶囊（附在一根绳子上）。 通过食道取出膨胀的海绵将获得食道样品。 这将被送往病理学并固定和染色。 受试者还将在清醒镇静下接受常规上消化道内窥镜检查，并跟进按照常规护理标准获得的活检，以评估当前对 EoE 的治疗。 两位具有 EoE 经验的儿科病理学家将对活组织检查和 Cytosponge 样本进行盲法比较。 受试者及其护理人员也将接受调查，了解他们使用 Cytosponge 与进行内窥镜检查相比的体验。
这项研究是在患有嗜酸性粒细胞性食管炎的成人中进行的，发现使用 Cytosponge 获得的样本等同于通过内窥镜获得的活组织检查，而无需使用内窥镜检查。 成年受试者也更喜欢 Sponge 而不是内窥镜检查。 Cytosponge 被证明是安全和有效的。 更大规模的食道癌筛查成人试验表明，Cytosponge 在食道取样方面是安全有效的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristen Bortolin, MD
- 电话号码：4168137735
- 邮箱：kristen.bortolin@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名：Margaret Marcon, MD
- 电话号码：4168137735
- 邮箱：peggy.marcon@sickkids.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- SickKids
-
接触：
- Kristen Bortolin, MD
- 电话号码：4168137735
- 邮箱：kristen.bortolin@sickkids.ca
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接触：
- Margaret Marcon, MD
- 电话号码：14168135217
- 邮箱：peggy.marcon@sickkids.ca
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首席研究员：
- Jessie Hulst, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 嗜酸性粒细胞性食管炎的既往组织学诊断（食管功能障碍症状和食管活检每个高倍视野至少 15 个嗜酸性粒细胞，并在对可能导致或可能导致食管嗜酸性粒细胞增多的非 EoE 疾病进行全面评估后）。1
- 可吞服3厘米长的胶囊（试用3厘米软糖）。
- 10 至 18 岁。
- 男女不限。
- 能够给予同意或同意。
- 计划在同一天进行上消化道内窥镜检查和活组织检查，以评估对治疗的反应并做出进一步管理的决定。
排除标准：
- 无法吞服胶囊。
- 无法给予同意或同意。
- 上消化道钡剂研究或之前上消化道内镜检查需要去除的食物嵌塞有食管狭窄史。
- 门静脉高压症或食管静脉曲张病史。
- 实体器官移植史。
- 已知的出血素质。
- 关于抗凝治疗。
- 已知血小板计数低于正常年龄。
- 怀孕。
- 内窥镜检查时需要插管。
- 既往食管手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组织学
来自传统捏食管活检的样本和从网状海绵（Cytosponge TM）获得的上清液样本将分别被固定和染色。
每个受试者的网状海绵样本和传统活检样本的每个高倍视野的嗜酸性粒细胞计数将进行比较。
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吞下含有塌陷网状海绵的明胶胶囊，并用一根固定在脸颊上的绳子吞下。
8 分钟后，明胶胶囊将溶解，膨胀的软网状海绵可以在取出时对食道表面进行抽取取样。
然后将海绵旋转并将上清液固定、处理和染色。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较从海绵细胞上清液和内窥镜食管活检获得的每个高倍视野的嗜酸性粒细胞计数
大体时间：1周
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通过计算每个高倍视野中所见嗜酸性粒细胞的数量，比较组织学结果，该结果来自通过食管网状海绵抽取获得的上清液样本与金标准传统食管活检获得的样本。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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李克特量表（10 分）评估患者和护理人员的满意度
大体时间：内窥镜检查程序后立即
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将使用 10 点李克特量表（1 至 10）比较海绵方法与传统上部遗嘱内窥镜检查和活组织检查，评估患者和护理人员的满意度，其中 10 分是更好的结果。
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内窥镜检查程序后立即
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问卷评估患者和护理人员的满意度
大体时间：内窥镜检查程序后立即
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患者和护理人员的满意度将通过使用满意度调查问卷比较海绵方法与传统的上部遗嘱内窥镜检查和活组织检查进行评估。
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内窥镜检查程序后立即
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从海绵和食管夹活检中获得的上清液的组织学比较
大体时间：一周
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上清液样本和食管活组织检查将被固定和染色，然后由研究病理学家审查以比较结果
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Marcon, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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