Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hálószivacs szövettanának és a hagyományos nyelőcsőbiopsziáknak az összehasonlítása EoE-vel rendelkező gyermekeknél és serdülőknél

2022. április 18. frissítette: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

A hálószivacsból (CytospongeTM) nyert szövettani eredmények és a hagyományos nyelőcső nyálkahártya biopsziák összehasonlítása eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A jelen tanulmány célja a CytospongeTM (tágítható szivacs egy zselatin kapszulában, egy zsinórhoz rögzített szivacs) pontosságának, biztonságosságának és toleranciájának meghatározása a hagyományos felső endoszkópiához és a nyelőcső biopsziához képest eosinophilic oesophagitis (EoE) diagnózissal rendelkező idősebb gyermekeknél és serdülőknél. ), hogy nyomon kövesse a kezelés változásait. A tanulmány eredményei segíthetnek meghatározni, hogy a CytospongeTM a hagyományos felső endoszkópia költséghatékonyabb alternatívája-e az EoE-ben szenvedő gyermekek és serdülők szövettani követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat gyermekgyógyászati ​​alanyokon, amely a felső GI endoszkópiák során nyert nyelőcsőbiopsziák szövettani leleteit hasonlítja össze a CytospongeTM használatával nyert szövetminták szövettani leleteivel EoE diagnózisú gyermekbetegek csoportjában. Az alanyok néhány órával a tervezett endoszkópia előtt lenyelik a Cytosponge kapszulát (egy zsinórhoz rögzítve) a kezelés értékelése céljából. A nyelőcsőből mintát veszünk a kitágult szivacsnak a nyelőcsövön keresztül történő kihúzásával. Ezt elküldik a patológiának, rögzítik és megfestik. Az alany rutin felső endoszkópián is átesik tudatos szedáció mellett, és a rutin ápolási standardnak megfelelően kapott biopsziát követik, hogy értékeljék az EoE jelenlegi kezelését. A biopsziákat és a Cytosponge mintát vak összehasonlításban fogja végezni két EoE-vel tapasztalattal rendelkező gyermekpatológus. Az alanyokat és gondozóikat is felmérik a Cytosponge használatával szerzett tapasztalataikról az endoszkópiával összehasonlítva.

Ezt a vizsgálatot eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtteken végezték, és megállapították, hogy a Cytosponge-val nyert minták egyenértékűek az endoszkóposan nyert biopsziákkal, endoszkópia nélkül. A felnőtt alanyok is jobban kedvelték a szivacsot, mint az endoszkópiát. A Cytosponge biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. Még nagyobb, a nyelőcsőrák szűrésére irányuló felnőttkísérletek is kimutatták, hogy a Cytosponge biztonságos és hatékony a nyelőcső mintavételében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az eozinofil oesophagitis korábbi szövettani diagnózisa (nyelőcső diszfunkció tünetei és legalább 15 eozinofil nagy teljesítményű mezőnként a nyelőcsőbiopszián, valamint a nem EoE rendellenességek átfogó értékelése után, amelyek nyelőcső eozinofiliát okozhatnak vagy potenciálisan hozzájárulhatnak ahhoz).1
  • Képes lenyelni egy 3 cm hosszú kapszulát (próba 3 cm-es zselés cukorkával).
  • 10-18 éves korig.
  • Férfi vagy nő.
  • Képes hozzájárulást vagy hozzájárulást adni.
  • Ugyanazon a napon egy felső gasztrointesztinális endoszkópiát terveznek biopsziával a terápiára adott válasz értékelése és a további kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatala érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja lenyelni a kapszulát.
  • Nem tud hozzájárulást vagy beleegyezést adni.
  • Nyelőcsőszűkület a kórtörténetben akár a felső gasztrointesztinális báriumvizsgálat során, akár a korábbi, az eltávolítandó felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia során észlelt táplálékkiütéses endoszkópia során.
  • Portális hipertónia vagy nyelőcsővarix a kórtörténetében.
  • A szilárd szervátültetés története.
  • Ismert vérzéses diathesis.
  • A véralvadásgátló kezelésről.
  • Ismert, hogy a vérlemezkeszám kevesebb, mint a normál életkorban.
  • Terhesség.
  • Intubálás szükségessége endoszkópia során.
  • Korábbi nyelőcsőműtétek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szövettan
A hagyományos nyelőcső-biopsziából származó mintákat és a hálószivacsból (Cytosponge TM) kapott felülúszó mintát rögzítik és megfestik. A hálós szivacsminta és a hagyományos biopsziás minta nagy teljesítményű mezőnkénti eozinofilszámát minden egyes alany esetében összehasonlítják.
Diagnosztikai vizsgálat: Lenyelt táguló szivacs (Cytosponge TM) használata a nyelőcső musosa mintavételéhez
Az összeesett hálószivacsot tartalmazó zselatin kapszulát az archoz rögzített zsinórral lenyeljük. 8 perc elteltével a zselatin kapszula feloldódik, és a kitágított puha hálós szivacs kihúzott mintavétellel a nyelőcső felületéről kifelé haladva. Ezután a szivacsot megpörgetik, a felülúszót pedig rögzítik, feldolgozzák és megfestik.
Más nevek:
  • Citoszivacs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítják a Cytosponge felülúszóból és az endoszkópos nyelőcső biopsziából nyert nagy teljesítményű mezőnkénti eozinofilszámot
Időkeret: 1 hét
A szövettan összehasonlítása az eozinofilisz nagyteljesítményű mezőnkénti számának megszámlálásával a nyelőcsőn keresztül szivacsos szivaccsal kapott felülúszó mintából az arany standard hagyományos nyelőcsőbiopsziával kapott mintákkal.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Likert skála (10 pont), amely a betegek és a gondozói elégedettséget értékeli
Időkeret: közvetlenül az endoszkópos eljárást követően
Mind a betegek, mind a gondozók elégedettségét értékelik a szivacsos módszer és a hagyományos endoszkópia és a biopszia összehasonlításával egy 10 pontos likert skála (1-től 10-ig), ahol a 10 a jobb eredmény.
közvetlenül az endoszkópos eljárást követően
A betegek és a gondozók elégedettségét értékelő kérdőív
Időkeret: közvetlenül az endoszkópos eljárást követően
Mind a betegek, mind a gondozók elégedettségét értékeljük, összehasonlítva a szivacsos módszer verseit, a felső endoszkópiát a biopsziával, elégedettségi kérdőív segítségével.
közvetlenül az endoszkópos eljárást követően
A szivacs- és a nyelőcső-csípés biopsziákból nyert felülúszó szövettani összehasonlítása
Időkeret: egy hét
A felülúszó mintákat és a nyelőcső-biopsziákat rögzítik és megfestik, majd a vizsgálat patológusa felülvizsgálja, hogy összehasonlítsa a leleteket.
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000073082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel