Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av histologi från en nätsvamp och traditionella esofageala biopsier hos barn och ungdomar med EoE

18 april 2022 uppdaterad av: Margaret Marcon, The Hospital for Sick Children

Jämförelse av histologiska resultat erhållna från en nätsvamp (CytospongeTM) och traditionella esofageala mukosala biopsier hos barn och ungdomar med eosinofil esofagit

Syftet med denna studie är att bestämma noggrannheten, säkerheten och toleransen hos CytospongeTM (expanderbar svamp i en gelatinkapsel fäst vid en sträng) i förhållande till traditionell övre endoskopi och esofagusbiopsier hos äldre barn och ungdomar med diagnosen eosinofil esofagit (Eoinofil esofagit) ) för att följa upp behandlingsförändringar. Resultaten från denna studie kan hjälpa till att avgöra om CytospongeTM är ett mer kostnadseffektivt alternativ till traditionell övre endoskopi för histologisk uppföljning hos barn och ungdomar med EoE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie i pediatriska försökspersoner som jämför histologiska fynd på esofagusbiopsier erhållna under övre GI-endoskopier med histologiska fynd på vävnadsprover som erhållits genom användning av CytospongeTM i en grupp pediatriska patienter med diagnosen EoE. Försökspersonerna kommer att svälja Cytosponge-kapseln (fäst i ett snöre) flera timmar före deras planerade endoskopi för behandlingsbedömning. Ett matstrupsprov kommer att erhållas genom att dra ut den expanderade svampen genom matstrupen. Detta kommer att skickas till patologi och fixas och färgas. Patienten kommer också att genomgå rutinmässig övre endoskopi under medveten sedering och följa upp biopsier erhållna enligt rutinmässig standard för vård för att utvärdera aktuell behandling för EoE. Det kommer att göras en blind jämförelse mellan biopsierna och Cytosvampprovet av två pediatriska patologer med erfarenhet av EoE. Försökspersoner och deras vårdgivare kommer också att undersökas om deras erfarenhet av att använda Cytosvampen jämfört med endoskopi.

Denna studie har utförts på vuxna med eosinofil esofagit och fann att proverna som erhölls med Cytosvampen var likvärdiga med de endoskopiskt erhållna biopspes utan att behöva använda endoskopi. Vuxna försökspersoner föredrog också svampen framför en endoskopi. Cytosvampen visade sig vara säker och effektiv. Även större vuxenstudier för screening för matstrupscancer har visat att Cytosvampen är säker och effektiv vid provtagning av matstrupen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare histologisk diagnos av eosinofil esofagit (symtom på esofagusdysfunktion och minst 15 eosinofiler per högeffektfält vid esofagusbiopsi och efter en omfattande bedömning av icke-EoE-sjukdomar som kan orsaka eller potentiellt bidra till esofagus eosinofil).
  • Kan svälja en 3 cm lång kapsel (prov med 3 cm gelégodis).
  • 10 till 18 år.
  • Man eller kvinna.
  • Kan ge samtycke eller samtycke.
  • Planerad för en övre gastrointestinal endoskopi med biopsier samma dag för att bedöma svaret på behandlingen och fatta beslut om fortsatt behandling.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte svälja kapseln.
  • Kan inte ge samtycke eller samtycke.
  • Historik av esofagusstriktur i antingen övre gastrointestinala bariumstudie eller tidigare övre gastrointestinala endoskopi av matpåverkan som krävde borttagning.
  • Historik av portal hypertoni eller esofagusvaricer.
  • Historik om solid organtransplantation.
  • Känd blödningsdiates.
  • På antikoagulationsbehandling.
  • Känt trombocytantal mindre än normalt för ålder.
  • Graviditet.
  • Behov av intubation under endoskopi.
  • Historik om tidigare esofaguskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Histologi
Provprover från den traditionella esofagusbiopsien och supernatantprovet som erhållits från nätsvampen (Cytosponge TM) fixeras och färgas. Antalet eosinofiler per högeffektfält för nätsvampprovet och det traditionella biopsiprovet kommer att jämföras för varje individ.
Diagnostiskt test: Använda en sväljad expanderande svamp (Cytosponge TM) för att få provtagning av esofagusmusosa
En gelatinkapsel som innehåller den kollapsade nätsvampen sväljs med ett fäst snöre fäst på kinden. Efter 8 minuter kommer gelatinkapseln att ha lösts upp och den expanderade mjuka nätsvampen kan tas med provtagning på ytan av matstrupen på väg ut. Svampen kommer sedan att snurras och supernatanten fixeras, bearbetas och färgas.
Andra namn:
  • Cytosvamp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal eosinofiler per högeffektfält erhållet från cytosvampsupernatant och endoskopiska esofagusbiopsier kommer att jämföras
Tidsram: 1 vecka
Jämförelse av histologi genom att räkna antalet eosinofilis som ses per högeffektfältresultat från supernatantprov som erhållits via nätsvampbortdragning genom matstrupen till prover som erhållits genom den traditionella esofagusbiopsien av guldstandard.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Likert-skala (10 poäng) som utvärderar patientens och vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart efter endoskopiproceduren
Både patientens och vårdgivarens tillfredsställelse kommer att bedömas genom att jämföra svampmetoden verser tradition övre endoskopi med biopsi med hjälp av en 10-punkts likert-skala (1 till 10) där 10 är det bättre resultatet.
omedelbart efter endoskopiproceduren
Frågeformuläret utvärderar patientens och vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart efter endoskopi
Både patientens och vårdgivarens tillfredsställelse kommer att bedömas genom att jämföra svampmetoden verser tradition övre endoskopi med biopsi med hjälp av ett tillfredsställelseformulär.
omedelbart efter endoskopi
Histologisk jämförelse av supernatant erhållen från svamp- och esofagusnypa biopser
Tidsram: en vecka
Supernantprover och esofagusbiopsier fixeras och färgas och granskas sedan av studiepatologen för att jämföra fynden
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Marcon, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000073082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera