進行性ICCの1L治療におけるトリパリマブ＋レンバチニブおよびゲムシタビンベースの化学療法：第III相試験

これは、レンバチニブおよびゲムシタビンベースの化学療法と組み合わせたトリパリマブの有効性と安全性を最初にゲムシタビンベースの化学療法と比較して評価するための第 III 相、前向き、無作為化、3 群、二重盲検、プラセボ対照、国際多施設試験です。切除不能な進行ICCのライン治療。

この研究では、以前に全身療法を受けていない切除不能な進行ICC患者約480人が登録されます。 要件を満たす患者は、治療群 A: トリパリマブ、レンバチニブ、およびゲムシタビンベースの化学療法、または治療群 B: トリパリマブ、経口プラセボ、およびゲムシタビンベースの化学療法、または治療群 C: 静脈内プラセボ、経口プラセボ、およびゲムシタビンベースの化学療法。

すべての患者は、最大8サイクルの標準化学療法（治験責任医師の決定によるGEMOXまたはGC）を受けます。 標準的な化学療法の完了後、すべての患者は、容認できない毒性が認められるまで、メシル酸レンバチニブカプセルまたはそのプラセボと組み合わせたトリパリマブ注射またはそのプラセボによる維持療法を受け続け、研究者によって決定された疾患の進行および臨床的利益の喪失が確認され、新しい化学療法の開始が開始されます。抗がん治療、死亡、研究治療の終了を必要とするその他の状態、または患者が研究中止の基準を満たしている場合、いずれか最初に発生した方。

容認できない毒性がない場合、トリパリマブ、レンバチニブ、またはプラセボを投与されている間に RECIST v1.1 による未確認の病状進行の基準を満たす患者は、臨床状態または症状が安定または改善された場合に治療を継続することが許可されます。治験責任医師) または臨床的利益が失われるまで。 疾患の進行が確認された患者は、トリパリマブ、レンバチニブ、またはそれらのプラセボを中止する必要があります。

腫瘍の評価は、スクリーニング時およびプロトコルごとの研究治療中に行われます。 進行がない場合、腫瘍の評価は、研究治療が終了するかどうかに関係なく、疾患の進行が確認されるまで、または研究中止の他の基準が満たされるまで、予定どおり継続されます。 進行に関する RECIST v1.1 基準を満たす患者は、iRECIST (iCPD) に従って進行が確認されるまで、または研究中止の基準が満たされるまで、治験責任医師によって研究治療を継続することの臨床的利益が決定された場合、スケジュールどおりに腫瘍評価を受ける必要があります。

有効性評価のためのコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）スキャンは、ベースラインで、最初の年（52週間）は6週間ごと（Q6W）、2年目（その後）は9週間ごと（Q9W）に実行されます。第52週）。

研究中のすべてのAEおよび併用薬が記録されます。 治療終了（EOT）訪問は、研究治療の最後の投与後30日以内に行われるか、研究治療の終了が調査員によって確認されます。 EOT訪問後、生存のフォローアップ（電話訪問が許可されます）が実施され、AEとその後の抗がん療法が収集されます。