Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab Plus Lenvatinib és Gemcitabine alapú kemoterápia 1 literben a fejlett ICC kezelésében: III. fázisú vizsgálat

2022. augusztus 12. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

III. fázisú, randomizált, háromágú, kettős vak, placebo-kontrollos, nemzetközi többközpontú vizsgálat a toripalimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lenvatinibbel és gemcitabin alapú kemoterápiával kombinálva, összehasonlítva a gemcitabin alapú kemoterápiával, mint első vonalban Nem reszekálható, előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinómában (ICC) szenvedő betegek kezelése

Ez egy III. fázisú, prospektív, randomizált, háromágú, kettős-vak, placebo-kontrollos, nemzetközi multicentrikus vizsgálat a toripalimab és a lenvatinib és gemcitabin alapú kemoterápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az elsőként alkalmazott gemcitabin alapú kemoterápiával. -soros kezelés a nem reszekálható fejlett ICC-hez.

Ebben a vizsgálatban körülbelül 480, nem reszekálható, előrehaladott ICC-ben szenvedő beteget vonnak be, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a követelményeknek, véletlenszerűen besorolják az A kezelési ágba: Toripalimab, lenvatinib és gemcitabin alapú kemoterápia vagy B kezelési ág: Toripalimab, orális placebo és gemcitabin alapú kemoterápia vagy C kezelési kar: intravénás placebo, orális placebo és gemcitabin alapú kemoterápia.

Minden beteg standard kemoterápiát kap (GEMOX vagy GC a vizsgáló döntése szerint) legfeljebb 8 cikluson keresztül. A standard kemoterápia befejezése után minden beteg továbbra is fenntartó terápiát kap toripalimab injekcióval vagy placebóval kombinálva lenvatinib-mezilát kapszulával vagy placebóval, egészen addig, amíg elfogadhatatlan toxicitás, a betegség igazolt progressziója és a klinikai előny elvesztése a vizsgálók megállapítása szerint, új kezelés megkezdéséig. rákellenes terápia, haláleset, a vizsgálati kezelés abbahagyását igénylő egyéb állapotok, vagy a beteg megfelel a vizsgálat visszavonásának kritériumainak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Elfogadhatatlan toxicitás hiányában azok a betegek, akik megfelelnek a RECIST v1.1 szerinti meg nem erősített betegség progressziójának kritériumainak, miközben toripalimabot, lenvatinibet vagy placebót kapnak, folytathatják a kezelést, ha klinikai állapotuk vagy tüneteik stabilak vagy javultak (amint azt a vizsgálók) vagy a klinikai előny elvesztéséig. Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség előrehaladott, abba kell hagyniuk a toripalimab, lenvatinib vagy placebójuk kezelését.

A tumorértékelést a szűréskor és a vizsgálati kezelés során protokollonként végzik el. Progresszió hiányában a tumorértékelés az ütemezettnek megfelelően folytatódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezelés véget ér-e, amíg a betegség megerősített progressziója vagy a vizsgálat visszavonására vonatkozó egyéb kritériumok teljesülnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a RECIST v1.1 progresszióra vonatkozó kritériumainak, az ütemezett tumorértékelésen kell részt venniük, ha a vizsgálók a vizsgálat folytatásának klinikai előnyeit megállapítják mindaddig, amíg a progressziót iRECIST (iCPD) alapján meg nem erősítik, vagy a vizsgálat visszavonásának kritériumai teljesülnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A hatékonyság értékelése céljából számítógépes tomográfiás (CT)/mágneses rezonancia képalkotási (MRI) vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor, 6 hetente (Q6W) az első évben (52 hét), és 9 hetente (Q9W) a második évben (utána). 52. hét).

A vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos esemény és egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítésre kerül. A kezelés végén (EOT) látogatást kell végezni 30 napon belül azt követően, hogy a vizsgálati kezelés utolsó adagját vagy a vizsgálati kezelés befejezését a vizsgáló megerősítette. Az EOT-látogatás után a túlélés utáni nyomon követés (telefonos látogatás megengedett), valamint a nemkívánatos események és az azt követő rákellenes kezelés összegyűjtése történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 130061
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év (beleértve), férfi vagy nő;
  2. Önkéntes részvétel a vizsgálatban azáltal, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
  3. Fejlett ICC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózissal;
  4. II., III. vagy IV. szakasz az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) ICC-jének TNM-stádiuma szerint (8. kiadás, 2017). A II. vagy III. stádiumban szenvedőket a vizsgálónak meg kell határoznia, hogy nem reszekálhatók;
  5. Olyan betegek, akik korábban nem részesültek szisztémás kemoterápiában vagy célzott terápiában vagy loko-regionális terápiában (beleértve, de nem kizárólagosan a transzarteriális kemoembolizációt, transzarteriális embolizációt, transzarteriális kemoterápiát vagy transzarteriális radioembolizációt) az ICC-hez. A kuratív reszekciót követő adjuváns kemoterápia befejezése után több mint 6 hónappal visszatérő betegségben szenvedő betegek jogosultak;
  6. Mérhető elváltozás RECIST v1.1 szerint;
  7. Child-Pugh A osztály, hepatikus encephalopathia kórtörténetében nem szerepel;
  8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1;
  9. Várható élettartam ≥12 hét;

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatocelluláris karcinóma (HCC), vegyes cholangiocarcinoma és HCC, szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma vagy máj fibrolamelláris karcinóma szövettani vagy citológiai vizsgálata;
  2. Az ICC-től eltérő rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a lokalizált, már gyógyított rosszindulatú daganatokat, beleértve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, az in situ emlőkarcinómát és a papilláris pajzsmirigy karcinómát;
  3. Az ICC sugárkezelése a randomizációt megelőző 4 héten belül;
  4. nagyobb sebészeti beavatkozások a randomizálást megelőző 4 héten belül;
  5. Korábbi kezelésből származó mellékhatások (kivéve az alopecia és a pigmentáció), amelyek nem tértek vissza ≤ 1-es fokozatra (NCI-CTCAE v5.0 szerint) vagy a felvételi/kizárási kritériumokban meghatározott szintekre;
  6. Kontrollálatlan szívburok folyadékgyülem, pleurális folyadékgyülem vagy klinikailag jelentős mérsékelt vagy súlyos ascites, amely tünetekkel jár, vagy thoracentesist vagy paracentézist igényel a szűrési fázisban a tünetek kontrollálására;
  7. Gasztrointesztinális (GI) vérzés a randomizálást megelőző 6 hónapon belül és/vagy gyomor-bélrendszeri varixok, amelyeket nem értékeltek és adott esetben kezeltek a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  8. Gasztrointesztinális vagy nem gyomor-bélrendszeri fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
  9. Folyamatos vagy visszatérő bélelzáródás az anamnézisében. Azok a betegek, akiknél a bélelzáródás egyetlen epizódja a kezelést követően teljesen megszűnt, engedélyezett;
  10. Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek anamnézisében:
  11. Jelentős vérzés és koagulopátia vagy a vérzéses diathesis egyéb jelei, beleértve:
  12. Korábban fennálló központi idegrendszeri áttétek és/vagy agyhártya-metasztázisok (beleértve a duralis áttéteket és a leptomeningeális metasztázisokat);
  13. Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés;
  14. Vakcinázás élő vírussal vagy baktériummal a randomizálást megelőző 30 napon belül;
  15. Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Toripalimab, lenvatinib és gemcitabin alapú kemoterápia – A kar
Toripalimab plusz lenvatinib és GEMOX (gemcitabin-hidroklorid és oxaliplatin injekcióhoz) vagy GC (gemcitabin-hidroklorid és ciszplatin)
Drog: Toripalimab
240 mg IV minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján (Q3W) legfeljebb 35 kezelési ciklusig
Más nevek:
  • Tuoyi
Drog: Lenvatinib-mezilát kapszula
8 mg szájon át (po) naponta egyszer (QD)
Más nevek:
  • LENVIMA
Drog: Oxaliplatin injekcióhoz
85 mg/m2 IV, minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján (Q3W) 8 ciklusig
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
1 g/m2 IV, minden 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján (Q3W) 8 ciklusig
Drog: Ciszplatin
25 mg/m2 IV, minden 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján (Q3W) 8 ciklusig
KÍSÉRLETI: Toripalimab, orális placebo és gemcitabin-alapú kemoterápia - B. kar
Toripalimab plusz lenvatinib placebo és GEMOX (gemcitabin-hidroklorid és oxaliplatin injekcióhoz) vagy GC (gemcitabin-hidroklorid és ciszplatin)
Drog: Toripalimab
240 mg IV minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján (Q3W) legfeljebb 35 kezelési ciklusig
Más nevek:
  • Tuoyi
Drog: Oxaliplatin injekcióhoz
85 mg/m2 IV, minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján (Q3W) 8 ciklusig
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
1 g/m2 IV, minden 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján (Q3W) 8 ciklusig
Drog: Ciszplatin
25 mg/m2 IV, minden 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján (Q3W) 8 ciklusig
Drog: Orális placebo
Orális placebo po QD folyamatosan
Más nevek:
  • Lenvatinib mezilát kapszula placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás placebo, orális placebo és gemcitabin alapú kemoterápia – C kar
Toripalimab placebo plusz lenvatinib placebo és GEMOX (gemcitabin-hidroklorid és oxaliplatin injekcióhoz) vagy GC (gemcitabin-hidroklorid és ciszplatin)
Drog: Oxaliplatin injekcióhoz
85 mg/m2 IV, minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján (Q3W) 8 ciklusig
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
1 g/m2 IV, minden 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján (Q3W) 8 ciklusig
Drog: Ciszplatin
25 mg/m2 IV, minden 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján (Q3W) 8 ciklusig
Drog: Orális placebo
Orális placebo po QD folyamatosan
Más nevek:
  • Lenvatinib mezilát kapszula placebo
Drog: Placebo IV
Placebo IV minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján (Q3W) legfeljebb 35 kezelési ciklusig
Más nevek:
  • Toripalimab placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) az A karban a C karral összehasonlítva (OS A vs. C)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A teljes túlélést az A és a C kar között fogják összehasonlítani
Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS a B karban a C karral összehasonlítva (OS B vs. C)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A teljes túlélést a B és a C kar között fogják összehasonlítani
Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
A nyomozó által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
A vizsgáló által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója (v1.1) az A karban, összehasonlítva a C karral (PFS A vs. C);
Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
A nyomozó által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
A vizsgáló által meghatározott PFS a RECIST v1.1 szerint a B karban összehasonlítva a C karral (PFS B vs. C);
Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
A nyomozó által meghatározott objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
A vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 szerint az A karban a C karral összehasonlítva (ORR A vs. C)
Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
A nyomozó által meghatározott objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
A nyomozó által meghatározott ORR a RECIST v1.1 szerint a B karban, összehasonlítva a C karral (ORR B vs. C)
Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS árak
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
1 és 2 éves operációs rendszer aránya az A és a C kar között
Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
OS árak
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
1 és 2 éves operációs rendszer aránya B és C kar között
Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
mellékhatások (AE), immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig
A nemkívánatos események (AE), az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulásának, súlyosságának és kimenetelének értékelése
Az utolsó tárgy felvétele után 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS001-039-III-ICC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Toripalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel