진행성 ICC의 1L 치료에서 Toripalimab + Lenvatinib 및 Gemcitabine 기반 화학 요법: 3상 연구
1차 치료제로서 젬시타빈 기반 화학 요법과 비교하여 렌바티닙 및 젬시타빈 기반 화학 요법과 병용한 토리팔리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 3군, 이중 맹검, 위약 대조, 국제 다기관 연구 절제 불가능한 진행성 간내 담관암종(ICC) 환자의 치료
토리팔리맙과 렌바티닙 및 젬시타빈 기반 화학요법을 병용하여 젬시타빈 기반 화학요법과 비교한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 전향적, 무작위, 3군, 이중맹검, 위약 대조, 국제 다기관 연구입니다. -절제 불가능한 진행성 ICC에 대한 라인 치료.
이 연구는 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 절제 불가능한 진행성 ICC 환자 약 480명을 등록할 것입니다. 요구 사항을 충족하는 환자는 치료군 A: 토리팔리맙, 렌바티닙 및 젬시타빈 기반 화학요법 또는 치료군 B: 토리팔리맙, 경구 위약 및 젬시타빈 기반 화학요법 또는 치료군 C: 정맥 위약, 경구 위약 및 젬시타빈 기반 화학 요법.
모든 환자는 최대 8주기 동안 표준 화학요법(조사자의 결정에 따라 GEMOX 또는 GC)을 받게 됩니다. 표준 화학 요법 완료 후, 모든 환자는 수용할 수 없는 독성, 확증된 질병 진행 및 조사관이 결정한 임상적 이점의 상실, 새로운 치료 시작까지 토리팔리맙 주사제 또는 위약과 렌바티닙 메실레이트 캡슐 또는 위약으로 유지 요법을 계속 받습니다. 항암 요법, 사망, 연구 치료의 종료가 필요한 기타 상태 또는 환자가 연구 철회 기준을 충족하는 것 중 먼저 발생하는 것입니다.
허용할 수 없는 독성이 없는 경우 토리팔리맙, 렌바티닙 또는 위약을 투여받는 동안 RECIST v1.1에 따라 확인되지 않은 질병 진행 기준을 충족하는 환자는 임상 상태 또는 증상이 안정적이거나 개선되는 경우 치료를 계속할 수 있습니다. 조사자) 또는 임상적 혜택을 상실할 때까지. 질병 진행이 확인된 환자는 토리팔리맙, 렌바티닙 또는 이들의 위약을 중단해야 합니다.
종양 평가는 프로토콜에 따라 스크리닝 시 및 연구 치료 동안 수행될 것입니다. 진행이 없는 경우, 종양 평가는 확인된 질병 진행 또는 연구 철회에 대한 다른 기준이 충족될 때까지 연구 치료가 종료되는지 여부에 관계없이 예정대로 계속됩니다. 진행에 대한 RECIST v1.1 기준을 충족하는 환자는 iRECIST(iCPD)에 따라 진행이 확인되거나 연구 철회 기준이 충족될 때까지 조사자가 연구 치료를 계속하는 것의 임상적 이점이 결정되는 경우 예정된 대로 종양 평가를 받아야 합니다.
효능 평가를 위한 전산화단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI) 스캔은 기준선에서 첫 해(52주)에는 6주마다(Q6W), 두 번째 해(후 52주).
연구 동안의 모든 AE 및 병용 약물이 기록될 것이다. 치료 종료(EOT) 방문은 연구 치료제의 마지막 용량 또는 연구 치료제의 종료가 조사자에 의해 확인된 후 30일 이내에 수행될 것입니다. EOT 방문 후, 생존을 위한 후속 조치(전화 방문 허용)를 실시하고 AE 및 후속 항암 요법을 수집할 것이다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiazheng Yan
- 전화번호: +86 158 2259 6147
- 이메일: jiazheng_yan@junshipharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Beibei Fei
- 전화번호: +86 181 9214 1308
- 이메일: beibei_fei@junshipharma.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 130061
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Jian Zhou, Doctor
- 전화번호: +86 021-64041990
- 이메일: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세(포함), 남성 또는 여성;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력에 서명하여 연구 참여를 자원합니다.
- 조직학 또는 세포학으로 진단이 확인된 진행성 ICC;
- AJCC(American Joint Committee on Cancer)의 ICC에 대한 TNM 병기별 II기, III기 또는 IV기(2017년 8판). 2기 또는 3기 환자는 조사자가 절제 불가능한 것으로 결정해야 합니다.
- 이전에 ICC에 대한 전신 화학요법 또는 표적 요법 또는 국소 치료(경동맥 화학색전술, 경동맥 색전술, 경동맥 화학요법 또는 경동맥 방사선색전술을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 없는 환자. 근치적 절제 후 보조 화학요법 완료 후 6개월 이상 재발성 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 병변;
- 간성 뇌병증의 병력이 없는 Child-Pugh 클래스 A;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0 또는 1;
- 기대 수명 ≥12주;
제외 기준:
- 조직학 또는 세포학에 의한 간세포 암종(HCC), 혼합 담관암종 및 HCC, 육종성 간세포 암종 또는 간 섬유층판 암종의 진단;
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유방암 상피내암종 및 유두상 갑상선 암종을 포함하여 완치된 국소 악성종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 ICC 이외의 악성종양 이력;
- 무작위화 전 4주 이내의 ICC에 대한 사전 방사선 요법;
- 무작위화 전 4주 이내의 대수술;
- ≤ 등급 1(NCI-CTCAE v5.0에 따름) 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않은 이전 치료로 인한 부작용(탈모 및 색소 침착 제외)
- 조절되지 않는 심낭 삼출액, 흉막 삼출액, 또는 임상적으로 유의한 중등도 또는 중증 복수가 증상을 나타내거나 증상 조절을 위한 스크리닝 단계 동안 흉강천자 또는 복강천자를 필요로 함;
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 위장관(GI) 출혈 및/또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 평가 및 치료되지 않은 위장관 정맥류.
- 무작위화 전 6개월 이내에 위장관 또는 비위장관 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양;
- 진행 중이거나 재발성 장 폐쇄의 병력. 치료 후 완전히 해결된 단일 장 폐쇄 에피소드가 있는 환자는 허용됩니다.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:
- 상당한 출혈 및 응고병증 또는 다음을 포함하는 출혈 체질의 기타 증거:
- 기존의 CNS 전이 및/또는 수막 전이(경막 전이 및 연수막 전이 포함);
- 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절;
- 무작위화 전 30일 이내에 살아있는 바이러스 또는 박테리아로 백신 접종;
- 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Toripalimab, Lenvatinib 및 gemcitabine 기반 화학 요법 -ARM a
Toripalimab + Lenvatinib 및 gemox (주사를위한 Gemcitabine hydrochloride 및 옥살리플라틴) 또는 GC (gemcitabine hydrochloride 및 cisplatin).
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최대 35회 치료 주기 동안 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일에 240mg IV
다른 이름들:
8mg 경구(po) 1일 1회(QD)
다른 이름들:
85mg/m2 IV, 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일에 최대 8주기
1g/m2 IV, 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일 및 8일 최대 8주기
25mg/m2 IV, 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일 및 8일 최대 8주기
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실험적: Toripalimab, 경구 위약 및 Gemcitabine 기반 화학 요법 -arm b
Toripalimab + Lenvatinib 위약 및 Gemox (주사를위한 Gemcitabine Hydrochloride 및 Oxaliplatin) 또는 GC (Gemcitabine Hydrochloride 및 Cisplatin).
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최대 35회 치료 주기 동안 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일에 240mg IV
다른 이름들:
85mg/m2 IV, 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일에 최대 8주기
1g/m2 IV, 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일 및 8일 최대 8주기
25mg/m2 IV, 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일 및 8일 최대 8주기
지속적으로 경구 위약 포 QD
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 위약, 경구 위약 및 젬시 타빈 기반 화학 요법 -ARM c
Toripalimab 위약 플러스 Lenvatinib 위약 및 Gemox (주사를위한 Gemcitabine Hydrochloride 및 Oxaliplatin) 또는 GC (Gemcitabine Hydrochloride 및 Cisplatin)
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85mg/m2 IV, 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일에 최대 8주기
1g/m2 IV, 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일 및 8일 최대 8주기
25mg/m2 IV, 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일 및 8일 최대 8주기
지속적으로 경구 위약 포 QD
다른 이름들:
최대 35회 치료 주기 동안 각 21일 치료 주기(Q3W)의 1일째 위약 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Arm C와 비교한 Arm A의 전체 생존(OS)(OS A 대 C)
기간: 마지막 과목 등록 후 2년까지
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
Arm A와 Arm C의 전체 생존율을 비교합니다.
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마지막 과목 등록 후 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Arm B의 OS를 Arm C와 비교(OS B 대 C)
기간: 마지막 과목 등록 후 2년까지
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존은 Arm B와 Arm C 사이에서 비교됩니다.
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마지막 과목 등록 후 2년까지
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조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 과목 등록 후 2년까지
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Arm C와 비교하여 Arm A에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)에 따라 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)(PFS A 대 C);
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마지막 과목 등록 후 2년까지
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조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 과목 등록 후 2년까지
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Arm C와 비교하여 Arm B에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 PFS(PFS B 대 C);
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마지막 과목 등록 후 2년까지
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연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 과목 등록 후 2년까지
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Arm C와 비교하여 Arm A에서 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)(ORR A 대 C)
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마지막 과목 등록 후 2년까지
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연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 과목 등록 후 2년까지
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Arm C와 비교하여 Arm B의 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 ORR(ORR B 대 C)
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마지막 과목 등록 후 2년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영 체제 요금
기간: 마지막 과목 등록 후 2년까지
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Arm A와 Arm C 사이의 1년 및 2년 OS 요율
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마지막 과목 등록 후 2년까지
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운영 체제 요금
기간: 마지막 과목 등록 후 2년까지
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Arm B와 Arm C 사이의 1년 및 2년 OS 요율
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마지막 과목 등록 후 2년까지
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부작용(AE), 면역 관련 부작용(irAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 과목 등록 후 2년까지
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부작용(AE), 면역 관련 부작용(irAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 중증도 및 결과를 평가하기 위해
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마지막 과목 등록 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS001-039-III-ICC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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