Vergleich von Gum® HydralTM Moisturizing Gel und Biotene® Oral Gel zur Verringerung des Gefühls von Mundtrockenheit

Nach der Analyse der klinischen Anamnese wurden die Probanden unter Verwendung einer stratifizierten Randomisierungsliste, die als Hauptprognosefaktor das Vorhandensein einer systemischen Pathologie/Arzneimittelvermutung als verantwortlich für das Auftreten von Xerostomie berücksichtigte, in 2 parallele Gruppen randomisiert: eine Gruppe von 20 Patienten, die GUM® Hydral® erhielten Feuchtigkeitsgel (Testgruppe); eine Gruppe von 20 Patienten, die Biotene® Oral Balance Gel erhielten (Kontrollgruppe).

Um die Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten, wurde die Randomisierungsliste nach der Aufnahme der Patienten in die Studie von einer zentralen Stelle erstellt, die für die Integrität des gesamten Randomisierungsprotokolls verantwortlich ist, und danach wurden die in Kits präsentierten Behandlungsprodukte an jeden Patienten verteilt. Die Verblindung der Auswerter und Patienten wurde unter Verwendung der gleichen weißen anonymen Verpackungen für beide getesteten Produkte erreicht. Die Stratifizierung wurde erhalten, indem die Patienten in zwei Gruppen getrennt wurden, mit und ohne das Vorhandensein einer systemischen Pathologie/Arzneimittelvermutung, die für den Beginn der Xerostomie verantwortlich sind, und dann zwei getrennte randomisierte Listen erstellt wurden.

Zu Beginn der Studie (t0) erhielt jeder Patient einen Ausdruck, der die Gebrauchsanweisung der Produkte zusammenfasste: Sie wurden angewiesen, während einer 28-tägigen Behandlungsdauer 1 bis 2 cm Gel auf Zahnfleisch, Mundschleimhaut und Zunge aufzutragen , so oft wie nötig wiederholen, und die Zähne mindestens zweimal täglich mit der GUM® Technique® Pro soft compact Zahnbürste (Sunstar Europe S.A., Etoy, Schweiz) und der GUM® Hydral® Zahnpasta (Sunstar Europe S.A., Etoy, Schweiz) zu putzen Tag. Die erste Anwendung wurde von den Teilnehmern selbst unter der Aufsicht des gleichen Bedieners durchgeführt, der ihnen sowohl mündliche als auch schriftliche Gebrauchsanweisungen gab. Sie mussten während der Studie auf die Verwendung anderer handelsüblicher Mundspülungen, Zahnpasta oder Speichelzusätze verzichten und wurden gebeten, zur gleichen Tageszeit (morgens, im Krankenhaus vor ihrer klinischen Untersuchung) einen „Patientenfragebogen“ auszufüllen. zu t0, t1 (nach 1. Woche), t2 (2. Woche), t3 (3. Woche) und am Ende des Versuchs, t4 (4. Woche), und ein "Tagesjournal".

Mit dem „Patientenfragebogen“ wurden die Schwere des Mundtrockenheitsgefühls und Veränderungen der Symptome (dank einer VAS-Skala und dichotomen Variablen) erfasst. Es enthielt auch Fragen zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) (psychologische Auswirkungen und soziales Wohlbefinden), der Benutzerfreundlichkeit und des Gesamtgefühls (bei t4) und der organoleptischen Eigenschaften der getesteten Produkte.

Im „Tagebuch“ gaben Patienten auf einem speziellen Kalender die Zeiten der Produktanwendung an, sie berichteten ihr subjektives Gefühl der Mundtrockenheit 3-mal täglich (morgens, ca ) von 0 (gut geschmierter Mund) bis 10 (schlechtestmögliches trockenes Mundgefühl) und sie beantworteten die folgenden zwei Fragen (einmal täglich zur gleichen Zeit): „Wie viele Minuten nach der Anwendung des Gels fühlten Sie sich trocken Erleichterung im Mund?" und "Wie lange (ausgedrückt in Minuten) hielt die Linderung bei Mundtrockenheit an (nach der Anwendung des Gels)?" um die empfundene Wirkungsgeschwindigkeit und Wirkungsdauer der Produkte sowie deren Anwendungskomfort zu erfassen.

Die Speichelflussrate ist die Menge an Speichel, die von den Speicheldrüsen in der Zeiteinheit produziert wird, und sie kann unterteilt werden in nicht stimuliert (was unabhängig von der Anwesenheit von Reizen wie Essen und Kauen ist) und stimuliert (sekretiert als Reaktion auf sensorische Stimulation, gustatorisch und Kauen hauptsächlich)40.

Zu t0, nach einstündiger Abstinenz von Trinken, Essen und Rauchen, wurden die Patienten mittels einer unstimulierten (Whole Resting Saliva – WRS) und einer stimulierten (Whole Stimulated Saliva – WSS) Gesamtspeichelflussbestimmung mit der Spuckmethode dazwischen charakterisiert 11.00 und 12.00 Uhr unter kontrollierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen37,39,40,41. WRS wurde bestimmt, indem Speichel gesammelt wurde, der während einer Zeitspanne von 5 Minuten produziert wurde37; anschließend wurde WSS bestimmt, indem Speichel gesammelt wurde, der während einer Zeitspanne von 1 Minute nach 5-minütigem Kauen eines weichen Paraffinballs produziert wurde.

Die eingeschriebenen Probanden wurden in Vorbereitung auf die Speichelsammlung einem starren Protokoll von Verhaltensnormen unterzogen37,38,39,40,41. Den Patienten wurde geraten, eine entspannte Haltung einzunehmen und in den zwei Tagen vor der Speichelsammlung keinen Sport und/oder keine körperlichen Anstrengungen zu unternehmen37,41. Am Probenahmetag mussten die Teilnehmer frei von Fieber- und/oder Erkältungssymptomen sein; Wenn sie hungrig oder durstig waren, konnten sie Wasser essen oder trinken, aber unmittelbar danach mussten sie ihre Zähne mit einer bereitgestellten Zahnpasta putzen37. Während der Sammelperioden blieben die Probanden bequem sitzen und schluckten Restspeichel, der sich vor Beginn der Tests im Mund befand37. Dann ließ man bei gesenktem Kopf und leicht geöffnetem Mund Speichel von der Unterlippe in ein vorgewichtetes, trockenes, deionisiertes und sterilisiertes Reagenzglas aus Kunststoff tropfen37.

Zu t0, t1, t2, t3 und t4 füllte derselbe Bediener, blind bezüglich der Zuordnung der Patientenbehandlungsgruppe, die ROAG-Skala (Revised Oral Assessment Guide) aus und berichtete über alle lokalen Irritationen oder allergischen Reaktionen, die durch das Produkt verursacht wurden. Bei Änderungen der Medikationsannahmen während des Studienzeitraums wurden Patienten aus der Stichprobe ausgeschlossen.

Nach Abschluss der Datenerhebung wurden die Patienten in den folgenden sechs Monaten medizinisch nachbeobachtet, um das Auftreten von Langzeitnebenwirkungen zu erkennen (t5).