Sammenligning av Gum® HydralTM Moisturizing Gel og Biotene® Oral Gel i reduksjon av tørr munnfølelse

Etter klinisk historieanalyse ble forsøkspersonene randomisert ved å bruke en stratifisert randomiseringsliste som betraktet som hovedprognostisk faktor tilstedeværelsen av en systemisk patologi/medikamentantagelse ansvarlig for utbruddet av xerostomi, i 2 parallelle grupper: en gruppe på 20 pasienter som fikk GUM® Hydral® Moisturizing Gel (testgruppe); en gruppe på 20 pasienter som fikk Biotene® Oral Balance Gel (kontrollgruppe).

For å garantere at allokeringen skjules, ble randomiseringslisten utarbeidet etter pasientinkludering i studien av et sentralisert kontor, ansvarlig for integriteten til hele randomiseringsprotokollen, og etter det ble behandlingsprodukter presentert i sett distribuert til hver pasient. Blinding av evaluatorene og pasientene ble oppnådd ved å bruke de samme hvite anonyme pakkene for begge testede produktene. Stratifiseringen ble oppnådd ved å separere pasientene i to grupper, med og uten tilstedeværelse av en systemisk patologi/medikamentantagelse ansvarlig for utbruddet av xerostomi, og deretter generere to adskilte randomiserte lister.

I begynnelsen av forsøket (t0) mottok hver pasient en utskrift som oppsummerte bruksanvisningen for produktene: de ble bedt om å påføre 1 til 2 cm gel på tannkjøttet, munnslimhinnen og tungen i løpet av en 28 dagers behandlingsperiode. , gjenta så mange ganger som nødvendig, og å pusse tennene med GUM® Technique® Pro myk kompakt tannbørste (Sunstar Europe S.A., Etoy, Sveits) med GUM® Hydral® Tannkrem (Sunstar Europe S.A., Etoy, Sveits) minst to ganger pr. dag. Den første søknaden ble gjort av deltakerne selv under tilsyn av samme operatør som ga dem både muntlige og skriftlige bruksanvisninger. De måtte avstå fra å bruke andre kommersielle munnskyll, tannkrem eller spytttilskudd under forsøket, og de ble bedt om å fylle ut et "pasientspørreskjema" på samme tid på dagen (om morgenen, på sykehuset før deres kliniske undersøkelse) ved t0, t1 (etter 1. uke), t2 (2. uke), t3 (3. uke) og ved slutten av forsøket, t4 (4. uke), og en "dagbok".

«Pasientspørreskjemaet» ble brukt til å registrere alvorlighetsgraden av følelsen av tørr munn og endringer i symptomene (takket være en VAS-skala og dikotome variabler). Den inneholdt også spørsmål for å evaluere forbedringen av livskvalitet (QoL) (psykologisk påvirkning og sosialt velvære), brukervennligheten og den generelle følelsen (ved t4), og de organoleptiske egenskapene til de testede produktene.

I "dagboken" anga pasienter på en dedikert kalender tidspunktene for produktets bruk, de rapporterte sin subjektive følelse av oral tørrhet 3 ganger om dagen (morgen, rundt 12.00 - 14.00, kveld) på en visuell analog skala (VAS) ) fra 0 (godt smurt munn) til 10 (verst mulig følelse av tørr munn), og de svarte på følgende to spørsmål (en gang om dagen samtidig): «Hvor mange minutter etter bruk av gelen følte du deg tørr munnavlastning?" og "Hvor lenge (uttrykt i minutter) varte lindring av munntørrhet (etter bruk av gelen)?" å registrere den opplevde hastigheten og varigheten av effektene til produktene og deres behagelige bruk.

Spyttstrømningshastigheten er mengden spytt produsert av spyttkjertler i tidsenheten, og den kan deles inn i ustimulert (som er uavhengig av tilstedeværelsen av stimuli som mat og tygging) og stimulert (utskilles som respons på sensorisk stimulering, smaks- og tygge hovedsakelig)40.

Ved t0, etter en times avholdenhet fra drikking, spising og røyking, ble pasientene karakterisert ved hjelp av en ustimulert (Whole Resting Saliva - WRS) og en stimulert (Whole Stimulated Saliva - WSS) hel spyttstrømsbestemmelse ved bruk av spyttemetoden mellom kl. 11.00 og 12.00. under kontrollerte temperatur- og fuktighetsforhold37,39,40,41. WRS ble bestemt ved å samle spytt produsert i løpet av et tidsrom på 5 minutter37; deretter ble WSS bestemt ved å samle spytt produsert i løpet av et tidsrom på 1 minutt, etter 5 minutter med å tygge en myk parafinkule.

De påmeldte forsøkspersonene ble underkastet en rigid protokoll med atferdsnormer som forberedelse til spyttoppsamling37,38,39,40,41. Pasientene ble rådet til å holde en avslappet holdning og ikke trene sport og/eller fysisk innsats de to dagene før spyttsamlingen37,41. På prøvetakingsdagen måtte deltakerne være fri for symptomer på feber og/eller forkjølelse; hvis de var sultne eller tørste, kunne de spise eller drikke vann, men umiddelbart etterpå måtte de pusse tennene med medfølgende tannkrem37. Under innsamlingsperiodene ble forsøkspersonene sittende komfortabelt og svelget rester av spytt i munnen før testene startet37. Deretter, med hodet ned og munnen litt åpen, fikk spytt dryppe fra underleppen inn i et forhåndsvekt, tørt, avionisert og sterilisert plastreagensrør37.

Ved t0, t1, t2, t3 og t4 fullførte samme operatør, blind angående tildeling av pasientbehandlingsgruppe, ROAG-skalaen (Revised Oral Assessment Guide) og rapporterte lokal irritasjon eller allergisk reaksjon forårsaket av produktet. Ved endringer i medisinantakelsendringer i løpet av studieperioden ble pasienter ekskludert fra utvalget.

Etter avslutningen av datainnsamlingen ble pasientene fulgt medisinsk i de påfølgende seks månedene for å gjenkjenne eventuelle langsiktige bivirkninger (t5).