Confronto tra il gel idratante Gum® HydralTM e il gel orale Biotene® nella riduzione della sensazione di bocca secca

Dopo l'analisi della storia clinica i soggetti sono stati randomizzati, utilizzando una lista di randomizzazione stratificata che considerava come principale fattore prognostico la presenza di una patologia sistemica/assunzione di farmaci responsabile dell'insorgenza della xerostomia, in 2 gruppi paralleli: un gruppo di 20 pazienti trattati con GUM® Hydral® Gel idratante (gruppo test); un gruppo di 20 pazienti trattati con Biotene® Oral Balance Gel (gruppo di controllo).

Al fine di garantire l'occultamento dell'assegnazione, la lista di randomizzazione è stata preparata dopo l'inclusione del paziente nello studio da parte di un ufficio centralizzato, responsabile dell'integrità dell'intero protocollo di randomizzazione, e successivamente i prodotti di trattamento presentati nei kit sono stati distribuiti a ciascun paziente. L'accecamento dei valutatori e dei pazienti è stato ottenuto utilizzando le stesse confezioni bianche anonime per entrambi i prodotti testati. La stratificazione è stata ottenuta separando i pazienti in due gruppi, con e senza la presenza di una patologia sistemica/assunzione di farmaci responsabile dell'insorgenza della xerostomia, e generando poi due distinte liste randomizzate.

All'inizio della sperimentazione (t0) ogni paziente ha ricevuto una stampata che riassumeva le istruzioni per l'uso dei prodotti: gli è stato chiesto di applicare durante un periodo di trattamento di 28 giorni da 1 a 2 cm di gel su gengive, mucosa orale e lingua , ripetendo tutte le volte che è necessario, e di lavarsi i denti con lo spazzolino compatto morbido GUM® Technique® Pro (Sunstar Europe S.A., Etoy, Svizzera) utilizzando il dentifricio GUM® Hydral® (Sunstar Europe S.A., Etoy, Svizzera) almeno due volte a giorno. La prima applicazione è stata fatta dai partecipanti stessi sotto la supervisione dello stesso operatore che ha fornito loro le istruzioni d'uso sia orali che scritte. Hanno dovuto astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro collutorio commerciale, dentifricio o integratori di saliva durante la sperimentazione e gli è stato chiesto di compilare un "questionario del paziente" alla stessa ora del giorno (la mattina, in ospedale prima del loro esame clinico) a t0, t1 (dopo la 1a settimana), t2 (2a settimana), t3 (3a settimana) e alla fine della prova, t4 (4a settimana) e un "giornale quotidiano".

Il "questionario paziente" è stato utilizzato per registrare la gravità della sensazione di secchezza delle fauci e le variazioni dei sintomi (grazie a una scala VAS ea variabili dicotomiche). Conteneva anche domande per valutare il miglioramento della qualità della vita (QoL) (impatto psicologico e benessere sociale), la praticità d'uso e la sensazione generale (a t4) e le proprietà organolettiche dei prodotti testati.

Nel "giornale quotidiano", i pazienti hanno indicato su un calendario dedicato gli orari di utilizzo del prodotto, hanno riportato la loro sensazione soggettiva di secchezza orale 3 volte al giorno (mattina, intorno alle 12:00 - 14:00, sera) su una scala analogica visiva (VAS ) da 0 (bocca ben lubrificata) a 10 (peggiore sensazione di secchezza delle fauci), e hanno risposto alle seguenti due domande (una volta al giorno alla stessa ora): "Quanti minuti dopo l'uso del gel si è sentito asciutto sollievo per la bocca?" e "Quanto tempo (espresso in minuti) è durato il sollievo dalla secchezza della bocca (dopo l'uso del gel)?" registrare la velocità percepita e la durata degli effetti dei prodotti e la loro piacevolezza d'uso.

La portata salivare è la quantità di saliva prodotta dalle ghiandole salivari nell'unità di tempo e può essere suddivisa in non stimolata (che è indipendente dalla presenza di stimoli come il cibo e la masticazione) e stimolata (secreta in risposta a stimoli sensoriali, gustativi e principalmente masticatorio)40.

A t0, dopo un'ora di astinenza dal bere, dal mangiare e dal fumare, i pazienti sono stati caratterizzati mediante determinazione del flusso di saliva intera non stimolata (Whole Resting Saliva - WRS) e stimolata (Whole Stimulated Saliva - WSS) utilizzando il metodo dello sputo tra 11:00 e 12:00 in condizioni di temperatura e umidità controllate37,39,40,41. Il WRS è stato determinato raccogliendo la saliva prodotta in un arco di tempo di 5 minuti37; successivamente, il WSS è stato determinato raccogliendo la saliva prodotta durante un intervallo di tempo di 1 minuto, dopo 5 minuti di masticazione di una pallina morbida di paraffina.

I soggetti arruolati sono stati sottoposti ad un rigido protocollo di norme comportamentali in preparazione alla raccolta salivare37,38,39,40,41. Ai pazienti veniva consigliato di mantenere un atteggiamento rilassato e di non praticare sport e/o sforzi fisici nei due giorni precedenti la raccolta salivare37,41. Il giorno del prelievo, i partecipanti non dovevano presentare sintomi di febbre e/o raffreddore; se avevano fame o sete potevano mangiare o bere acqua, ma subito dopo dovevano lavarsi i denti con un dentifricio in dotazione37. Durante i periodi di prelievo i soggetti rimanevano comodamente seduti e deglutivano la saliva residua presente in bocca prima dell'inizio delle prove37. Quindi, con la testa in giù e la bocca leggermente aperta, la saliva veniva lasciata gocciolare dal labbro inferiore in una provetta di plastica pre-pesata, asciutta, deionizzata e sterilizzata37.

A t0, t1, t2, t3 e t4 lo stesso operatore, cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di trattamento del paziente, ha completato la scala ROAG (Revised Oral Assessment Guide) e ha segnalato qualsiasi irritazione locale o reazione allergica causata dal prodotto. In caso di cambiamenti nell'assunzione di farmaci durante il periodo di studio, i pazienti sono stati esclusi dal campione.

Dopo la conclusione della raccolta dei dati, i pazienti sono stati seguiti dal punto di vista medico nei successivi sei mesi al fine di riconoscere l'eventuale comparsa di effetti collaterali a lungo termine (t5).