Gum® HydralTM -kosteuttavan geelin ja Biotene®-oraaligeelin vertailu kuivan suun tunteen vähentämisessä

Kliinisen historian analyysin jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin käyttämällä ositettua satunnaistuslistaa, jossa pidettiin pääasiallisena prognostisena tekijänä kserostomian puhkeamisesta vastuussa olevan systeemisen patologian/lääke-oletuksen olemassaolo, kahteen rinnakkaiseen ryhmään: yksi 20 potilaan ryhmä, joka sai GUM® Hydralia® Kosteuttava geeli (testiryhmä); yksi 20 potilaan ryhmä, joka sai Biotene® Oral Balance Gel -geeliä (kontrolliryhmä).

Allokoinnin piilottamisen takaamiseksi satunnaistuslista laadittiin potilaan tutkimukseen ottamisen jälkeen keskitetyssä toimistossa, joka vastasi koko satunnaistusprotokollan eheydestä, ja tämän jälkeen kullekin potilaalle jaettiin sarjoina esitellyt hoitotuotteet. Arvioijat ja potilaat sokeutettiin käyttämällä samoja valkoisia anonyymejä pakkauksia molemmille testatuille tuotteille. Ositus saatiin jakamalla potilaat kahteen ryhmään, joissa oli ja ilman systeemistä patologiaa/lääke-oletusta, joka on vastuussa kserostomian alkamisesta, ja sitten muodostettiin kaksi erillistä satunnaistettua luetteloa.

Kokeen alussa (t0) jokainen potilas sai tulosteen, jossa oli yhteenveto tuotteiden käyttöohjeista: heitä kehotettiin levittämään 28 päivän hoitojakson aikana 1-2 cm geeliä ikenille, suun limakalvolle ja kielelle. , toistaen niin monta kertaa kuin tarpeen, ja harjata hampaat pehmeällä GUM® Technique® Pro -hammasharjalla (Sunstar Europe S.A., Etoy, Sveitsi) käyttäen GUM® Hydral® -hammastahnaa (Sunstar Europe S.A., Etoy, Sveitsi) vähintään kahdesti päivässä päivä. Ensimmäisen hakemuksen tekivät osallistujat itse saman operaattorin valvonnassa, joka antoi heille sekä suulliset että kirjalliset käyttöohjeet. Heidän oli pidättäydyttävä käyttämästä muita kaupallisia suuvesiä, hammastahnoja tai sylkilisäaineita kokeen aikana, ja heitä pyydettiin täyttämään "potilaskysely" samaan aikaan päivästä (aamulla sairaalassa ennen kliinistä tutkimusta). klo t0, t1 (1. viikon jälkeen), t2 (2. viikko), t3 (3. viikko) ja kokeen lopussa t4 (4. viikko) ja "päivittäinen päiväkirja".

"Potilaskyselyä" käytettiin tallentamaan suun kuivumisen tunteen vakavuus ja oireiden muutokset (VAS-asteikon ja kaksijakoisten muuttujien ansiosta). Se sisälsi myös kysymyksiä, joilla arvioitiin elämänlaadun (QoL) paranemista (psykologinen vaikutus ja sosiaalinen hyvinvointi), käyttömukavuutta ja yleistunnetta (t4:ssä) sekä testattujen tuotteiden aistinvaraisia ​​ominaisuuksia.

"Päivittäisessä päiväkirjassa" potilaat ilmoittivat erityiseen kalenteriin tuotteen käyttöajat, he ilmoittivat subjektiivisesta suun kuivumisesta 3 kertaa päivässä (aamulla, noin klo 12–14, illalla) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. ) vaihteluvälillä 0 (hyvin voideltu suu) 10:een (pahin mahdollinen suun kuivumisen tunne), ja he vastasivat seuraaviin kahteen kysymykseen (kerran päivässä samaan aikaan): "Kuinka monta minuuttia geelin käytön jälkeen tunsit olosi kuivaksi suun helpotus?" ja "Kuinka kauan (minuutteina ilmaistuna) suun kuivumisen helpotus kesti (geelin käytön jälkeen)?" tallentaa tuotteiden havaittu vaikutusnopeus ja kesto sekä niiden käyttömukavuus.

Syljen virtausnopeus on sylkirauhasten tuottaman syljen määrä aikayksikössä ja se voidaan jakaa stimuloimattomaan (joka on riippumaton ärsykkeistä ruoan ja pureskelun muodossa) ja stimuloituun (erittyy vasteena aististimulaatiolle, makuaisti- ja pureskelu pääasiassa)40.

Ajanhetkellä t0, tunnin juomisen, syömisen ja tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen, potilaat karakterisoitiin stimuloimattoman (Whole Resting Saliva - WRS) ja stimuloidun (Whole Stimulated Saliva - WSS) koko syljenvirtauksen avulla käyttämällä sylkemismenetelmää välillä. klo 11.00 ja 12.00 kontrolloiduissa lämpötila- ja kosteusolosuhteissa37,39,40,41. WRS määritettiin keräämällä 5 minuutin ajanjakson aikana tuotettu sylki37; myöhemmin WSS määritettiin keräämällä sylkeä, joka muodostui 1 minuutin ajanjakson aikana, 5 minuutin parafiinipehmeän pallon pureskelun jälkeen.

Ilmoittautuneille koehenkilöille tehtiin jäykkä käyttäytymisnormien protokolla valmistautuessaan syljen keräämiseen37,38,39,40,41. Potilaita kehotettiin säilyttämään rento asenne ja olemaan harjoittamatta urheilua ja/tai fyysisiä ponnistuksia kahden päivän aikana ennen syljenkeruuta37,41. Näytteenottopäivänä osallistujilla ei täytynyt olla kuumeen ja/tai vilustumisen oireita; jos he olivat nälkäisiä tai janoisia, he saivat syödä tai juoda vettä, mutta heti sen jälkeen heidän piti pestä hampaansa mukana tulevalla hammastahnalla37. Keräysjaksojen aikana koehenkilöt istuivat mukavasti ja nielivät suussa olevaa jäännössylkeä ennen testien alkua37. Sitten, pää alaspäin ja suu hieman auki, syljen annettiin tippua alahuulelta esipainoon, kuivaan, deionisoituun ja steriloituun muoviseen koeputkeen37.

Ajankohtina t0, t1, t2, t3 ja t4 sama operaattori, joka oli sokea potilaiden hoitoryhmien määrittämisen suhteen, täytti ROAG-asteikon (Revised Oral Assessment Guide) ja ilmoitti kaikista tuotteen aiheuttamista paikallisista ärsytyksistä tai allergisista reaktioista. Jos lääkitysoletuksissa tapahtui muutoksia tutkimusjakson aikana, potilaat suljettiin pois otoksesta.

Tiedonkeruun päätyttyä potilaita seurattiin lääketieteellisesti seuraavien kuuden kuukauden aikana mahdollisten pitkäaikaisten sivuvaikutusten havaitsemiseksi (t5).