A Gum® HydralTM hidratáló gél és a Biotene® orális gél összehasonlítása a szájszárazság érzésének csökkentésében

A klinikai anamnézis elemzése után az alanyokat egy rétegzett randomizációs lista segítségével, amely fő prognosztikai tényezőnek tekintette a xerostomia kialakulásáért felelős szisztémás patológia/gyógyszer-feltevés jelenlétét, 2 párhuzamos csoportra osztották: egy 20 betegből álló csoport, akik GUM® Hydral®-t kaptak. Hidratáló gél (tesztcsoport); egy 20 betegből álló csoport, akik Biotene® Oral Balance gélt kaptak (kontrollcsoport).

Az allokáció elrejtésének garantálása érdekében a randomizációs listát a betegek vizsgálatba vétele után a teljes randomizációs protokoll integritásáért felelős központosított iroda készítette, majd ezt követően a kitekben bemutatott kezelési termékeket minden betegnek kiosztotta. Az értékelők és a betegek megvakítása mindkét vizsgált termék esetében ugyanazt a fehér, névtelen csomagot használta. A rétegezést úgy kaptuk meg, hogy a betegeket két csoportra különítették el, a xerostomia kialakulásáért felelős szisztémás patológia/gyógyszer feltételezés jelenlétével és anélkül, majd két elválasztott randomizált listát állítottak elő.

A vizsgálat kezdetekor (t0) minden beteg kapott egy nyomtatványt, amely összefoglalja a termékek használati utasítását: 28 napos kezelési időszak alatt 1-2 cm gélt kell kenni az ínyére, a szájnyálkahártyára és a nyelvére. , annyiszor megismételve, ahányszor szükséges, és a fogat GUM® Technique® Pro puha kompakt fogkefével (Sunstar Europe S.A., Etoy, Svájc) GUM® Hydral® fogkrémmel (Sunstar Europe S.A., Etoy, Svájc) legalább kétszer megmosni. nap. Az első alkalmazást maguk a résztvevők végezték ugyanazon kezelő felügyelete mellett, aki szóbeli és írásbeli használati utasítást is adott nekik. Tartózkodniuk kellett minden más kereskedelmi forgalomban kapható szájöblítő, fogkrém vagy nyálkiegészítő használatától a vizsgálat során, és megkérték őket, hogy a nap azonos szakában (reggel, a kórházban a klinikai vizsgálat előtt) töltsenek ki egy „beteg-kérdőívet”. t0, t1 (1. hét után), t2 (2. hét), t3 (3. hét) és a vizsgálat végén t4 (4. hét) és egy "napi napló".

A "páciens kérdőív" segítségével rögzítették a szájszárazság érzésének súlyosságát és a tünetek változásait (a VAS skálának és a dichotóm változóknak köszönhetően). Tartalmaz továbbá kérdéseket az életminőség (QoL) javulásának (pszichológiai hatás és szociális jólét), a használat kényelmének és az általános érzésnek (t4-nél), valamint a vizsgált termékek érzékszervi tulajdonságainak értékelésére.

A „napi naplóban” a betegek egy külön naptárban jelölték meg a termék használatának időpontjait, szubjektív szájszárazság-érzetükről naponta 3 alkalommal (reggel, 12:00 és 14:00, este) számoltak be vizuális analóg skálán (VAS). ) 0-tól (jól síkosított száj) 10-ig (a lehető legrosszabb szájszárazság érzése) terjedt, és a következő két kérdésre válaszoltak (naponta egyszer ugyanabban az időben): "A gél használata után hány perccel érezte magát száraznak szájkönnyítés?" és "Mennyi ideig tartott (percben kifejezve) a szájszárazság enyhítése (a gél használata után)?" rögzíteni a termékek észlelt hatásának sebességét és időtartamát, valamint a használat kellemességét.

A nyáláramlási sebesség a nyálmirigyek által az időegység alatt termelt nyál mennyisége, amely felosztható nem stimulált (amely független a táplálékként és rágásként jelentkező ingerek jelenlététől) és stimulált (érzékszervi stimulációra válaszul kiválasztódó, ízlelési és ízületi) nyálra. rágó főleg)40.

A t0 időpontban, az ivástól, evéstől és dohányzástól való egy órás absztinencia után a betegeket nem stimulált (Whole Resting Saliva – WRS) és stimulált (Whole Stimulated Saliva – WSS) teljes nyáláramlás meghatározásával jellemeztük köpési módszerrel. 11.00 és 12.00 óra szabályozott hőmérséklet és páratartalom mellett37,39,40,41. A WRS-t úgy határoztuk meg, hogy összegyűjtöttük az 5 perces időtartam alatt termelődő nyálat37; ezt követően meghatároztuk a WSS-t, amely összegyűjtötte az 1 perces időtartam alatt termelődő nyálat, majd 5 percnyi paraffinos lágy golyó rágása után.

A nyálgyűjtésre való felkészülés során a beiratkozott alanyokat a viselkedési normák merev protokolljának vetették alá37,38,39,40,41. A betegeknek azt tanácsoltuk, hogy a nyálgyűjtést megelőző két napon tartsanak nyugodt hozzáállást, és ne gyakoroljanak sportot és/vagy fizikai erőfeszítést37,41. A mintavétel napján a résztvevőknek mentesnek kellett lenniük a láz és/vagy megfázás tüneteitől; ha éhesek vagy szomjasak voltak, ehettek vagy ihattak vizet, de utána azonnal fogat kellett mosniuk egy biztosított fogkrémmel37. A begyűjtési időszak alatt az alanyok kényelmesen ültek, és lenyelték a szájban lévő maradék nyálat a vizsgálatok megkezdése előtt37. Ezután lehajtott fejjel és enyhén nyitott szájjal hagytuk a nyálat csöpögni az alsó ajakról egy előre súlyozott, száraz, ionmentesített és sterilizált műanyag kémcsőbe37.

A t0, t1, t2, t3 és t4 időpontokban ugyanaz a kezelő, aki vak a betegek kezelési csoportjainak besorolása tekintetében, kitöltötte a ROAG (Revised Oral Assessment Guide) skálát, és jelentett minden, a termék által okozott helyi irritációt vagy allergiás reakciót. Abban az esetben, ha a vizsgálati időszak alatt a gyógyszeres feltételezés megváltozott, a betegeket kizártuk a mintából.

Az adatgyűjtés befejezése után a betegeket a következő hat hónapban orvosilag követték, hogy felismerjék a hosszú távú mellékhatások megjelenését (t5).