Comparación de Gum® HydralTM Moisturizing Gel y Biotene® Oral Gel en la reducción de la sensación de boca seca

Después del análisis de la historia clínica, los sujetos fueron aleatorizados, utilizando una lista de aleatorización estratificada que consideró como principal factor pronóstico la presencia de una patología sistémica/supuesto farmacológico responsable de la aparición de la xerostomía, en 2 grupos paralelos: un grupo de 20 pacientes que recibieron GUM® Hydral® Gel Hidratante (grupo de prueba); un grupo de 20 pacientes que recibieron Biotene® Oral Balance Gel (grupo de control).

Para garantizar el ocultamiento de la asignación, la lista de aleatorización fue preparada después de la inclusión de los pacientes en el estudio por una oficina centralizada, responsable de la integridad de todo el protocolo de aleatorización, y luego los productos de tratamiento presentados en kits fueron distribuidos a cada paciente. El cegamiento de los evaluadores y pacientes se obtuvo utilizando los mismos paquetes anónimos blancos para ambos productos probados. La estratificación se obtuvo separando a los pacientes en dos grupos, con y sin presencia de patología sistémica/supuesto farmacológico responsable de la aparición de xerostomía, y luego generando dos listas aleatorias separadas.

Al comienzo del ensayo (t0), cada paciente recibió una copia impresa que resumía las instrucciones de uso de los productos: se les indicó que aplicaran durante un período de tratamiento de 28 días de 1 a 2 cm de gel en las encías, la membrana de la mucosa oral y la lengua. , repitiendo tantas veces como sea necesario, y cepillarse los dientes con el cepillo de dientes compacto suave GUM® Technique® Pro (Sunstar Europe S.A., Etoy, Suiza) usando la pasta de dientes GUM® Hydral® (Sunstar Europe S.A., Etoy, Suiza) al menos dos veces al día. día. La primera aplicación fue realizada por los propios participantes bajo la supervisión del mismo operador que les proporcionó instrucciones de uso tanto orales como escritas. Tuvieron que abstenerse de usar cualquier otro enjuague bucal comercial, pasta de dientes o suplementos de saliva durante el ensayo y se les pidió que completaran un "cuestionario del paciente" a la misma hora del día (por la mañana, en el hospital antes de su examen clínico) en t0, t1 (después de la 1.ª semana), t2 (2.ª semana), t3 (3.ª semana) y al final del ensayo, t4 (4.ª semana) y un "diario".

Se utilizó el "cuestionario del paciente" para registrar la severidad de la sensación de boca seca y los cambios en los síntomas (gracias a una escala EVA y variables dicotómicas). También contenía preguntas para evaluar la mejora de la calidad de vida (QoL) (impacto psicológico y bienestar social), la comodidad de uso y la sensación general (en t4) y las propiedades organolépticas de los productos probados.

En el "diario", los pacientes indicaron en un calendario dedicado los tiempos de uso del producto, informaron su sensación subjetiva de sequedad oral 3 veces al día (mañana, alrededor de las 12 a. m. - 2 p. m., tarde) en una escala analógica visual (EVA ) en un rango de 0 (boca bien lubricada) a 10 (peor sensación de boca seca posible), y respondieron las siguientes dos preguntas (una vez al día a la misma hora): "¿Cuántos minutos después del uso del gel se sintió seca?" alivio de la boca?" y "¿Cuánto tiempo (expresado en minutos) duró el alivio de la boca seca (después del uso del gel)?" para registrar la velocidad percibida y la duración de los efectos de los productos y su agrado de uso.

La tasa de flujo salival es la cantidad de saliva producida por las glándulas salivales en la unidad de tiempo y se puede dividir en no estimulada (que es independiente de la presencia de estímulos como la comida y la masticación) y estimulada (secretada en respuesta a la estimulación sensorial, gustativa y masticatorio principalmente)40.

En t0, después de una hora de abstinencia de beber, comer y fumar, los pacientes se caracterizaron por medio de una determinación del flujo de saliva total no estimulada (Saliva entera en reposo - WRS) y estimulada (Saliva entera estimulada - WSS) usando el método de escupir entre 11.00 y 12.00 h. en condiciones de temperatura y humedad controladas37,39,40,41. El WRS se determinó recogiendo la saliva producida durante un lapso de tiempo de 5 minutos37; posteriormente, se determinó WSS recolectando la saliva producida durante un lapso de tiempo de 1 minuto, luego de 5 minutos de masticar una pelota blanda de parafina.

Los sujetos inscritos fueron sometidos a un protocolo rígido de normas de comportamiento en preparación para la recolección salival37,38,39,40,41. Se aconsejó a los pacientes mantener una actitud relajada y no practicar deportes y/o esfuerzos físicos en los dos días previos a la recolección de saliva37,41. El día de la toma de muestras, los participantes debían estar libres de síntomas de fiebre y/o resfriado; si tenían hambre o sed, podían comer o beber agua, pero inmediatamente después debían cepillarse los dientes con un dentífrico proporcionado37. Durante los períodos de recolección, los sujetos permanecieron cómodamente sentados y tragaron la saliva residual presente en la boca antes del inicio de las pruebas37. Luego, con la cabeza hacia abajo y la boca ligeramente abierta, se dejó gotear saliva del labio inferior en un tubo de ensayo de plástico prepesado, seco, desionizado y esterilizado37.

En t0, t1, t2, t3 y t4, el mismo operador, ciego en cuanto a la asignación de grupos de tratamiento de pacientes, completó la escala ROAG (Revised Oral Assessment Guide) e informó cualquier irritación local o reacción alérgica causada por el producto. En caso de cambios en los supuestos de medicación durante el período de estudio, los pacientes fueron excluidos de la muestra.

Después de la conclusión de la recopilación de datos, los pacientes fueron seguidos médicamente en los siguientes seis meses para reconocer cualquier aparición de efectos secundarios a largo plazo (t5).