Gum® HydralTM Moisturizing Gel과 Biotene® Oral Gel의 구강건조감 감소 효과 비교

임상 병력 분석 후 피험자를 주요 예후 요인으로 고려한 계층화된 무작위 목록을 사용하여 구강 건조증의 발병에 책임이 있는 전신 병리학/약물 추정을 사용하여 2개의 병렬 그룹으로 무작위 배정했습니다: GUM® Hydral®을 투여받은 20명의 환자로 구성된 그룹 보습젤(시험군); Biotene® Oral Balance Gel을 투여받은 20명의 환자로 구성된 한 그룹(대조군).

할당 은폐를 보장하기 위해 전체 무작위화 프로토콜의 무결성을 책임지는 중앙 사무실에서 환자를 연구에 포함시킨 후 무작위화 목록을 작성하고 키트에 제시된 치료 제품을 각 환자에게 배포했습니다. 두 테스트 제품 모두에 대해 동일한 흰색 익명 패키지를 사용하여 평가자와 환자의 눈가림을 얻었습니다. 층화는 구강 건조증 발병에 책임이 있는 전신 병리학/약물 가정의 존재 유무에 따라 환자를 두 그룹으로 분리한 다음 두 개의 분리된 무작위 목록을 생성하여 얻었습니다.

시험 시작 시(t0) 각 환자는 제품 사용 지침을 요약한 인쇄물을 받았습니다. 28일 치료 기간 동안 잇몸, 구강 점막 및 혀에 1~2cm의 젤을 바르도록 지시했습니다. , 필요한 만큼 반복하고 GUM® Hydral® 치약(Sunstar Europe S.A., Etoy, Switzerland)을 사용하여 GUM® Technique® Pro 소프트 컴팩트 칫솔(Sunstar Europe S.A., Etoy, Switzerland)로 양치질을 1회 2회 이상 실시합니다. 낮. 첫 번째 적용은 구두 및 서면 사용 지침을 제공한 동일한 운영자의 감독하에 참가자가 직접 수행했습니다. 그들은 시험 기간 동안 다른 상업용 구강청결제, 치약 또는 타액 보조제의 사용을 자제해야 했으며 하루 중 같은 시간(임상 검사 전 병원에서 아침에) "환자 설문지"를 작성하도록 요청받았습니다. t0, t1(첫 번째 주 후), t2(두 번째 주), t3(세 번째 주) 및 시험 종료 시, t4(네 번째 주) 및 "일일 저널".

"환자 설문지"를 사용하여 구강 건조감의 중증도 및 증상의 변화를 기록했습니다(VAS 척도 및 이분형 변수 덕분에). 또한 삶의 질(QoL) 개선(심리적 영향 및 사회적 웰빙), 사용 편의성 및 전반적인 느낌(t4에서), 테스트 제품의 관능 특성을 평가하기 위한 질문도 포함했습니다.

"일일지"에서 환자들은 전용 달력에 제품 사용 시간을 표시하고 시각적 아날로그 척도(VAS)로 하루 3회(아침, 오전 12시~오후 2시, 저녁) 구강 건조에 대한 주관적인 느낌을 보고했습니다. ) 0(입이 잘 윤활됨)에서 10(최악의 구강 건조감)까지, 그들은 다음 두 가지 질문에 답했습니다(동시에 하루에 한 번): "젤 사용 후 몇 분 동안 건조함을 느꼈습니까? 입가심?" 및 "(젤 사용 후) 구강 건조 완화가 얼마나 오래 지속되었습니까(분 단위로 표시)?" 제품의 인지된 효과 속도 및 지속 시간과 사용의 즐거움을 기록합니다.

타액 분비량은 시간 단위로 침샘에서 생성되는 타액의 양으로 무자극형(음식이나 씹는 자극과 무관)과 자극형(감각적 자극에 반응하여 분비되는 침), 미각 및 침 분비로 나눌 수 있습니다. 주로 저작)40.

t0에서, 1시간 동안 음주, 식사 및 흡연을 금한 후, 환자는 비자극(Whole Resting Saliva - WRS) 및 자극(Whole Stimulated Saliva - WSS) 전체 타액 흐름 측정을 오전 11시와 12시 제어된 온도 및 습도 조건에서37,39,40,41. WRS는 5분37의 시간 동안 생성된 타액을 수집하는 것으로 결정되었습니다. 이후 WSS는 파라핀 소프트 볼을 5분 씹은 후 1분 동안 생성된 타액을 수집하여 결정되었습니다.

등록된 피험자는 타액 수집을 준비하기 위해 행동 규범의 엄격한 프로토콜에 제출되었습니다. 타액 채취 2일 전에는 환자에게 편안한 자세를 유지하고 스포츠 및/또는 신체적 노력을 하지 말 것을 권고했습니다37,41. 샘플링 당일 참가자는 발열 및/또는 감기 증상이 없어야 했습니다. 배가 고프거나 목이 마르면 물을 먹거나 마실 수 있었지만 그 직후에 제공된 치약으로 양치질을 해야 했습니다37. 수집 기간 동안 피험자는 편안하게 앉아 시험을 시작하기 전에 입안에 남아 있는 잔류 타액을 삼켰습니다. 그런 다음, 머리를 숙이고 입을 약간 벌린 상태에서 아랫입술에서 미리 무게를 잰 건조하고 탈이온화 및 살균된 플라스틱 시험관으로 타액을 떨어뜨렸습니다.

t0, t1, t2, t3 및 t4에서 환자 치료 그룹 할당에 대해 맹인인 동일한 조작자가 ROAG(개정된 구강 평가 가이드) 척도를 완료하고 제품으로 인한 국소 자극 또는 알레르기 반응을 보고했습니다. 연구 기간 동안 복약 가정이 변경된 경우 환자는 표본에서 제외되었습니다.

데이터 수집이 끝난 후, 장기간의 부작용 출현을 인식하기 위해 이후 6개월 동안 환자를 의학적으로 추적했습니다(t5).