Comparação entre o Gel Hidratante Gum® HydralTM e o Gel Oral Biotene® na Redução da Sensação de Boca Seca

Após análise da história clínica, os indivíduos foram randomizados, usando uma lista de randomização estratificada que considerou como principal fator prognóstico a presença de uma patologia sistêmica/suposição medicamentosa responsável pelo aparecimento de xerostomia, em 2 grupos paralelos: um grupo de 20 pacientes recebendo GUM® Hydral® Gel Hidratante (grupo teste); um grupo de 20 pacientes recebendo Biotene® Oral Balance Gel (grupo controle).

Para garantir o sigilo da alocação, a lista de randomização foi elaborada após a inclusão do paciente no estudo por um escritório centralizado, responsável pela integridade de todo o protocolo de randomização, e após isso os produtos de tratamento apresentados em kits foram distribuídos a cada paciente. O cegamento dos avaliadores e pacientes foi obtido utilizando as mesmas embalagens brancas anônimas para ambos os produtos testados. A estratificação foi obtida separando os pacientes em dois grupos, com e sem a presença de uma patologia sistêmica/suposição medicamentosa responsável pelo surgimento da xerostomia, e então gerando duas listas aleatórias separadas.

No início do ensaio (t0) cada paciente recebeu um impresso resumindo as instruções de uso dos produtos: eles foram instruídos a aplicar durante um período de tratamento de 28 dias 1 a 2 cm de gel nas gengivas, mucosa oral e língua , repetindo quantas vezes forem necessárias, e escovar os dentes com a escova de dentes macia compacta GUM® Technique® Pro (Sunstar Europe S.A., Etoy, Suíça) usando GUM® Hydral® Toothpaste (Sunstar Europe S.A., Etoy, Suíça) pelo menos duas vezes por dia. A primeira aplicação foi feita pelos próprios participantes sob a supervisão do mesmo operador que forneceu instruções de uso oral e escrita. Eles tiveram que se abster de usar qualquer outro enxaguante bucal comercial, creme dental ou suplementos de saliva durante o estudo e foram solicitados a preencher um "questionário do paciente" na mesma hora do dia (pela manhã, no hospital antes do exame clínico) em t0, t1 (após 1ª semana), t2 (2ª semana), t3 (3ª semana) e no final do ensaio, t4 (4ª semana), e um "diário diário".

O "questionário do paciente" foi usado para registrar a gravidade da sensação de boca seca e mudanças nos sintomas (graças a uma escala VAS e variáveis ​​dicotômicas). Também continha questões para avaliar a melhoria da qualidade de vida (QV) (impacto psicológico e bem-estar social), a conveniência de uso e sensação geral (em t4) e as propriedades organolépticas dos produtos testados.

No "diário diário", os pacientes indicavam em um calendário dedicado os horários de uso do produto, relatavam sua sensação subjetiva de ressecamento oral 3 vezes ao dia (manhã, por volta das 12h00 - 14h00, tarde) em uma Escala Visual Analógica (EVA ) variando de 0 (boca bem lubrificada) a 10 (pior sensação de boca seca possível), e responderam a duas questões (uma vez ao dia no mesmo horário): "Quantos minutos após o uso do gel você sentiu secura alívio da boca?" e "Quanto tempo (expresso em minutos) durou o alívio da boca seca (após o uso do gel)?" registrar a percepção de velocidade e duração dos efeitos dos produtos e sua agradabilidade de uso.

O fluxo salivar é a quantidade de saliva produzida pelas glândulas salivares na unidade de tempo e pode ser dividida em não estimulada (que independe da presença de estímulos como alimentação e mastigação) e estimulada (secretada em resposta a estímulos sensoriais, gustativos e principalmente mastigatório)40.

No t0, após uma hora de abstinência de beber, comer e fumar, os pacientes foram caracterizados por meio da determinação do fluxo de saliva total não estimulada (Whole Resting Saliva - WRS) e estimulada (Whole Stimulated Saliva - WSS) pelo método do cuspir entre 11h00 e 12h00 sob condições controladas de temperatura e umidade37,39,40,41. A WRS foi determinada coletando a saliva produzida durante um intervalo de tempo de 5 minutos37; posteriormente, foi determinada a WSS coletando a saliva produzida durante um intervalo de tempo de 1 minuto, após 5 minutos mastigando uma bola de parafina mole.

Os sujeitos inscritos foram submetidos a um rígido protocolo de normas comportamentais no preparo para a coleta salivar37,38,39,40,41. Os pacientes foram orientados a manter uma atitude relaxada e não praticar esportes e/ou esforços físicos nos dois dias anteriores à coleta salivar37,41. No dia da amostragem, os participantes não deveriam apresentar sintomas de febre e/ou resfriado; se estivessem com fome ou com sede, podiam comer ou beber água, mas logo a seguir tinham de escovar os dentes com uma pasta dentífrica fornecida37. Durante os períodos de coleta, os sujeitos permaneceram confortavelmente sentados e deglutiram a saliva residual presente na boca antes do início dos testes37. Em seguida, com a cabeça abaixada e a boca entreaberta, deixou-se escorrer saliva do lábio inferior para um tubo de ensaio plástico pré-pesado, seco, deionizado e esterilizado37.

Em t0, t1, t2, t3 e t4, o mesmo operador, cego quanto à atribuição do grupo de tratamento do paciente, preencheu a escala ROAG (Revised Oral Assessment Guide) e relatou qualquer irritação local ou reação alérgica causada pelo produto. Em caso de mudanças nas prescrições de medicamentos durante o período do estudo, os pacientes foram excluídos da amostra.

Após a conclusão da coleta de dados, os pacientes foram acompanhados clinicamente nos seis meses subsequentes, a fim de reconhecer qualquer aparecimento de efeitos colaterais a longo prazo (t5).