Sammenligning af Gum® HydralTM Moisturizing Gel og Biotene® Oral Gel i reduktion af tør mundfornemmelse

Efter klinisk anamnese blev forsøgspersoner randomiseret ved hjælp af en stratificeret randomiseringsliste, som betragtede tilstedeværelsen af ​​en systemisk patologi/lægemiddelantagelse, der var ansvarlig for begyndelsen af ​​xerostomi, som hovedprognostisk faktor, i 2 parallelle grupper: en gruppe på 20 patienter, der fik GUM® Hydral® Moisturizing Gel (testgruppe); en gruppe på 20 patienter, der fik Biotene® Oral Balance Gel (kontrolgruppe).

For at garantere tildelingsskjulningen blev randomiseringslisten udarbejdet efter patientoptagelse i undersøgelsen af ​​et centraliseret kontor, ansvarlig for integriteten af ​​hele randomiseringsprotokollen, og derefter blev behandlingsprodukter præsenteret i kits distribueret til hver patient. Blindning af evaluatorer og patienter blev opnået ved at bruge de samme hvide anonyme pakker for begge testede produkter. Stratificeringen blev opnået ved at adskille patienterne i to grupper, med og uden tilstedeværelsen af ​​en systemisk patologi/lægemiddelantagelse, der var ansvarlig for xerostomibegyndelsen, og derefter generere to adskilte randomiserede lister.

I begyndelsen af ​​forsøget (t0) modtog hver patient en udskrift, der opsummerede instruktionerne for brugen af ​​produkterne: de blev instrueret i at påføre 1 til 2 cm gel på tandkød, mundslimhinde og tunge i løbet af en 28 dages behandlingsperiode , gentage så mange gange som nødvendigt, og børste deres tænder med GUM® Technique® Pro blød kompakt tandbørste (Sunstar Europe S.A., Etoy, Schweiz) ved at bruge GUM® Hydral® Tandpasta (Sunstar Europe S.A., Etoy, Switzerland) mindst to gange pr. dag. Den første ansøgning blev udført af deltagerne selv under opsyn af den samme operatør, som gav dem både mundtlige og skriftlige brugsanvisninger. De måtte afstå fra at bruge andre kommercielle mundskyllemidler, tandpasta eller spyttilskud under forsøget, og de blev bedt om at udfylde et "patientspørgeskema" på samme tidspunkt på dagen (om morgenen på hospitalet før deres kliniske undersøgelse) ved t0, t1 (efter 1. uge), t2 (2. uge), t3 (3. uge) og ved afslutningen af ​​forsøget, t4 (4. uge), og en "dagbog".

"Patientspørgeskemaet" blev brugt til at registrere sværhedsgraden af ​​mundtørhedsfornemmelsen og ændringer i symptomerne (takket være en VAS-skala og dikotome variable). Den indeholdt også spørgsmål til evaluering af forbedringen af ​​livskvaliteten (psykologisk påvirkning og socialt velvære), brugervenligheden og den generelle følelse (ved t4) og de testede produkters organoleptiske egenskaber.

I den "daglige journal" angav patienter i en dedikeret kalender tidspunkterne for produktets brug, de rapporterede deres subjektive fornemmelse af oral tørhed 3 gange om dagen (morgen, omkring kl. 12.00 - 14.00, aften) på en visuel analog skala (VAS). ) fra 0 (godt smurt mund) til 10 (værst tænkelige mundtørhedsfornemmelse), og de besvarede følgende to spørgsmål (en gang om dagen på samme tid): "Hvor mange minutter efter brugen af ​​gelen følte du dig tør mundaflastning?" og "Hvor længe (udtrykt i minutter) varede lindring af mundtørhed (efter brug af gelen)?" at registrere den oplevede hastighed og varighed af virkningerne af produkterne og deres behagelige brug.

Spytstrømningshastigheden er mængden af ​​spyt, der produceres af spytkirtlerne i tidsenheden, og den kan opdeles i ustimuleret (som er uafhængig af tilstedeværelsen af ​​stimuli som mad og tygning) og stimuleret (udskilles som reaktion på sansestimulering, gustatorisk og hovedsagelig tygge)40.

Ved t0, efter en times afholdenhed fra at drikke, spise og ryge, blev patienterne karakteriseret ved hjælp af en ustimuleret (Whole Resting Saliva - WRS) og en stimuleret (Whole Stimulated Saliva - WSS) hel spytstrømsbestemmelse ved brug af spyttemetoden mellem kl. 11.00 og 12.00. under kontrollerede temperatur- og luftfugtighedsforhold37,39,40,41. WRS blev bestemt ved at opsamle spyt produceret i løbet af et tidsrum på 5 minutter37; efterfølgende blev WSS bestemt ved at opsamle spyt produceret i løbet af et tidsrum på 1 minut efter 5 minutters tygning af en blød paraffinkugle.

De tilmeldte forsøgspersoner blev underkastet en rigid protokol af adfærdsnormer som forberedelse til spytopsamling37,38,39,40,41. Patienterne blev rådet til at holde en afslappet holdning og ikke at dyrke sport og/eller fysisk anstrengelse i de to dage forud for spytopsamlingen37,41. På prøvetagningsdagen skulle deltagerne være fri for symptomer på feber og/eller forkølelse; hvis de var sultne eller tørstige, kunne de spise eller drikke vand, men umiddelbart efter skulle de børste tænder med en medfølgende tandpasta37. Under indsamlingsperioderne forblev forsøgspersonerne behageligt siddende og slugte resterende spyt, der var til stede i munden, før testens begyndelse37. Derefter, med hovedet nedad og munden let åben, fik spyt lov til at dryppe fra underlæben ned i et forvægtet, tørt, deioniseret og steriliseret plastreagensglas37.

Ved t0, t1, t2, t3 og t4 fuldførte den samme operatør, blind med hensyn til patientbehandlingsgruppetildeling, ROAG-skalaen (Revised Oral Assessment Guide) og rapporterede enhver lokal irritation eller allergisk reaktion forårsaget af produktet. I tilfælde af ændringer i medicinantagelsesændringer i løbet af undersøgelsesperioden blev patienter udelukket fra prøven.

Efter afslutningen af ​​dataindsamlingen blev patienterne fulgt medicinsk i de efterfølgende seks måneder for at genkende eventuelle langsigtede bivirkninger (t5).