Jämförelse av Gum® HydralTM Moisturizing Gel och Biotene® Oral Gel i minskning av muntorrhet

Efter analys av klinisk anamnes randomiserades försökspersonerna, med hjälp av en stratifierad randomiseringslista som ansåg närvaron av en systemisk patologi/läkemedelsantagande ansvarig för uppkomsten av xerostomi som den viktigaste prognostiska faktorn, i 2 parallella grupper: en grupp på 20 patienter som fick GUM® Hydral® Moisturizing Gel (testgrupp); en grupp om 20 patienter som fick Biotene® Oral Balance Gel (kontrollgrupp).

För att garantera att allokeringen döljs utarbetades randomiseringslistan efter att patienten inkluderats i studien av ett centraliserat kontor, ansvarigt för integriteten av hela randomiseringsprotokollet, och efter det distribuerades behandlingsprodukter som presenterades i kit till varje patient. Blindning av utvärderarna och patienterna erhölls med samma vita anonyma förpackningar för båda testade produkterna. Stratifieringen erhölls genom att separera patienterna i två grupper, med och utan närvaro av en systemisk patologi/läkemedelsantagande som var ansvarig för uppkomsten av xerostomi, och sedan genererade två separata randomiserade listor.

I början av försöket (t0) fick varje patient en utskrift som sammanfattade bruksanvisningen för produkterna: de instruerades att under en 28 dagars behandlingsperiod applicera 1 till 2 cm gel på tandköttet, munslemhinnan och tungan , upprepa så många gånger som behövs och borsta tänderna med GUM® Technique® Pro mjuk kompakt tandborste (Sunstar Europe S.A., Etoy, Schweiz) med GUM® Hydral® tandkräm (Sunstar Europe S.A., Etoy, Schweiz) minst två gånger per dag. Den första ansökan gjordes av deltagarna själva under överinseende av samma operatör som gav dem både muntliga och skriftliga bruksanvisningar. De var tvungna att avstå från att använda andra kommersiella munsköljmedel, tandkräm eller salivtillskott under försöket och de ombads att fylla i ett "patientformulär" vid samma tidpunkt på dagen (på morgonen, på sjukhuset innan deras kliniska undersökning) vid t0, t1 (efter 1:a veckan), t2 (2:a veckan), t3 (3:e veckan) och i slutet av försöket, t4 (4:e veckan), och en "dagbok".

"Patientenkäten" användes för att registrera svårighetsgraden av känslan av torr mun och förändringar i symtomen (tack vare en VAS-skala och dikotoma variabler). Den innehöll också frågor för att utvärdera förbättringen av livskvalitet (QoL) (psykologisk påverkan och socialt välbefinnande), bekvämligheten att använda och övergripande känsla (vid t4) och de organoleptiska egenskaperna hos de testade produkterna.

I den "dagliga journalen" angav patienter i en dedikerad kalender tidpunkterna för produktens användning, de rapporterade sin subjektiva känsla av oral torrhet 3 gånger om dagen (morgon, runt 12:00 - 14:00, kväll) på en visuell analog skala (VAS) ) allt från 0 (väl smord mun) till 10 (värsta möjliga känsla av torr mun), och de svarade på följande två frågor (en gång om dagen samtidigt): "Hur många minuter efter användningen av gelen kände du dig torr lättnad i munnen?" och "Hur länge (uttryckt i minuter) varade lindring av muntorrhet (efter användning av gelen)?" för att registrera den upplevda hastigheten och varaktigheten av effekterna av produkterna och deras angenäma användning.

Salivflödeshastigheten är mängden saliv som produceras av spottkörtlar i tidsenheten och den kan delas in i ostimulerad (vilket är oberoende av närvaron av stimuli som mat och tuggning) och stimulerad (utsöndras som svar på sensorisk stimulering, smak och smak). tugg huvudsakligen)40.

Vid t0, efter en timmes avhållsamhet från att dricka, äta och röka, karakteriserades patienterna med hjälp av en ostimulerad (Whole Resting Saliva - WRS) och en stimulerad (Whole Stimulated Saliva - WSS) hel salivflödesbestämning med spottmetoden mellan kl. 11.00 och 12.00. under kontrollerade temperatur- och luftfuktighetsförhållanden37,39,40,41. WRS bestämdes genom att samla saliv producerad under en tidsperiod av 5 minuter37; därefter bestämdes WSS genom att samla saliv producerad under en tidsperiod av 1 minut, efter 5 minuters tuggning av en mjuk paraffinboll.

De inskrivna försökspersonerna underkastades ett rigid protokoll av beteendenormer som förberedelse för salivinsamling37,38,39,40,41. Patienterna rekommenderades att hålla en avslappnad attityd och att inte utöva sport och/eller fysiska ansträngningar under de två dagarna före salivinsamlingen37,41. På provtagningsdagen måste deltagarna vara fria från symtom på feber och/eller förkylning; om de var hungriga eller törstiga kunde de äta eller dricka vatten, men direkt efteråt fick de borsta tänderna med medföljande tandkräm37. Under insamlingsperioderna förblev försökspersonerna bekvämt sittande och svalde kvarvarande saliv som fanns i munnen innan testerna började37. Sedan, med huvudet nedåt och munnen lätt öppen, fick saliv droppa från underläppen i ett förviktat, torrt, avjoniserat och steriliserat plastprovrör37.

Vid t0, t1, t2, t3 och t4 slutförde samma operatör, blind när det gällde tilldelning av patientbehandlingsgrupp, ROAG-skalan (Revised Oral Assessment Guide) och rapporterade alla lokala irritationer eller allergiska reaktioner orsakade av produkten. Vid förändringar i läkemedelsantaganden under studieperioden uteslöts patienter från urvalet.

Efter slutförandet av datainsamlingen följdes patienterna medicinskt under de efterföljande sex månaderna för att upptäcka eventuella långvariga biverkningar (t5).