Comparaison du gel hydratant Gum® HydralTM et du gel buccal Biotene® dans la réduction de la sensation de bouche sèche

Après analyse des antécédents cliniques, les sujets ont été randomisés, à l'aide d'une liste de randomisation stratifiée qui considérait comme principal facteur pronostique la présence d'une pathologie systémique/présomption médicamenteuse responsable de l'apparition de la xérostomie, en 2 groupes parallèles : un groupe de 20 patients recevant GUM® Hydral® Gel hydratant (groupe test); un groupe de 20 patients recevant Biotene® Oral Balance Gel (groupe témoin).

Afin de garantir l'assignation secrète, la liste de randomisation a été préparée après l'inclusion des patients dans l'étude par un bureau centralisé, responsable de l'intégrité de l'ensemble du protocole de randomisation, puis les produits de traitement présentés en kits ont été distribués à chaque patient. La mise en aveugle des évaluateurs et des patients a été obtenue en utilisant les mêmes emballages blancs anonymes pour les deux produits testés. La stratification a été obtenue en séparant les patients en deux groupes, avec et sans présence d'une pathologie systémique/présomption médicamenteuse responsable de la survenue de la xérostomie, puis en générant deux listes randomisées séparées.

Au début de l'essai (t0) chaque patient a reçu un imprimé résumant les instructions d'utilisation des produits : il leur a été demandé d'appliquer pendant une période de traitement de 28 jours 1 à 2 cm de gel sur les gencives, la muqueuse buccale et la langue , en répétant autant de fois que nécessaire, et de se brosser les dents avec la brosse à dents compacte souple GUM® Technique® Pro (Sunstar Europe S.A., Etoy, Suisse) en utilisant le dentifrice GUM® Hydral® (Sunstar Europe S.A., Etoy, Suisse) au moins deux fois par jour. La première application a été effectuée par les participants eux-mêmes sous la supervision du même opérateur qui leur a fourni des instructions d'utilisation orales et écrites. Ils devaient s'abstenir d'utiliser tout autre rince-bouche commercial, dentifrice ou supplément de salive pendant l'essai et on leur demandait de remplir un "questionnaire patient" au même moment de la journée (le matin, à l'hôpital avant leur examen clinique) à t0, t1 (après 1ère semaine), t2 (2ème semaine), t3 (3ème semaine) et à la fin de l'essai, t4 (4ème semaine), et un « journal quotidien ».

Le « questionnaire patient » a permis d'enregistrer la sévérité de la sensation de bouche sèche et l'évolution des symptômes (grâce à une échelle EVA et des variables dichotomiques). Il contenait également des questions pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie (QdV) (impact psychologique et bien-être social), la commodité d'utilisation et le ressenti global (à t4), et les propriétés organoleptiques des produits testés.

Dans le « journal quotidien », les patients indiquaient sur un calendrier dédié les heures d'utilisation du produit, ils reportaient leur sensation subjective de sécheresse buccale 3 fois par jour (matin, vers 00h00 - 14h00, soir) sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA ) allant de 0 (bouche bien lubrifiée) à 10 (pire sensation de bouche sèche possible), et ils ont répondu aux deux questions suivantes (une fois par jour à la même heure) : "Combien de minutes après l'utilisation du gel vous êtes-vous senti sec soulagement de la bouche?" et "Combien de temps (exprimé en minutes) le soulagement de la bouche sèche a-t-il duré (après l'utilisation du gel) ?" d'enregistrer la rapidité et la durée perçues des effets des produits et leur agrément d'utilisation.

Le débit salivaire est la quantité de salive produite par les glandes salivaires dans l'unité de temps et il peut être divisé en non stimulé (qui est indépendant de la présence de stimuli comme la nourriture et la mastication) et stimulé (sécrété en réponse à la stimulation sensorielle, gustative et masticatoire principalement)40.

A t0, après une heure d'abstinence de boire, de manger et de fumer, les patients ont été caractérisés au moyen d'une détermination du débit salivaire total non stimulé (Whole Resting Saliva - WRS) et stimulé (Whole Stimulated Saliva - WSS) par la méthode du crachement entre 11h00 et 12h00 dans des conditions de température et d'humidité contrôlées37,39,40,41. Le WRS a été déterminé en collectant la salive produite pendant une période de 5 minutes37; par la suite, WSS a été déterminé en collectant la salive produite pendant une période de temps de 1 minute, après 5 minutes de mastication d'une boule molle de paraffine.

Les sujets inscrits ont été soumis à un protocole rigide de normes comportementales en préparation de la collecte salivaire37,38,39,40,41. Il était conseillé aux patients de garder une attitude détendue et de ne pas pratiquer de sport et/ou d'efforts physiques dans les deux jours précédant le prélèvement salivaire37,41. Le jour de l'échantillonnage, les participants devaient être exempts de symptômes de fièvre et/ou de rhume ; s'ils avaient faim ou soif, ils pouvaient manger ou boire de l'eau, mais immédiatement après, ils devaient se brosser les dents avec un dentifrice fourni37. Pendant les périodes de collecte, les sujets sont restés confortablement assis et ont avalé la salive résiduelle présente dans la bouche avant le début des tests37. Ensuite, la tête baissée et la bouche légèrement ouverte, on a laissé la salive s'égoutter de la lèvre inférieure dans un tube à essai en plastique pré-pesé, sec, déminéralisé et stérilisé37.

À t0, t1, t2, t3 et t4, le même opérateur, aveugle quant à l'affectation du groupe de traitement des patients, a rempli l'échelle ROAG (Revised Oral Assessment Guide) et a signalé toute irritation locale ou réaction allergique causée par le produit. En cas de changement d'hypothèse de prise de médicaments au cours de la période d'étude, les patients ont été exclus de l'échantillon.

Après la conclusion de la collecte de données, les patients ont été suivis médicalement au cours des six mois suivants afin de reconnaître toute apparition d'effets secondaires à long terme (t5).