Сравнение увлажняющего геля Gum® HydralTM и геля для перорального применения Biotene® в снижении ощущения сухости во рту

После анализа анамнеза субъекты были рандомизированы с использованием стратифицированного списка рандомизации, в котором в качестве основного прогностического фактора рассматривалось наличие системной патологии/лекарственного предположения, ответственного за возникновение ксеростомии, на 2 параллельные группы: одна группа из 20 пациентов, получавших GUM® Hydral®. Увлажняющий гель (тестовая группа); одна группа из 20 пациентов, получавших гель Biotene® Oral Balance (контрольная группа).

Чтобы гарантировать сокрытие распределения, список рандомизации был подготовлен после включения пациента в исследование централизованным офисом, ответственным за целостность всего протокола рандомизации, после чего препараты для лечения, представленные в наборах, были розданы каждому пациенту. Ослепление оценщиков и пациентов было получено с использованием одних и тех же белых анонимных упаковок для обоих тестируемых продуктов. Стратификация была получена путем разделения пациентов на две группы, с наличием и без наличия системной патологии/медикаментозного предположения, ответственного за возникновение ксеростомии, а затем составления двух отдельных рандомизированных списков.

В начале испытания (t0) каждый пациент получил распечатку с краткими инструкциями по применению продуктов: им было рекомендовано наносить в течение 28 дней лечения от 1 до 2 см геля на десны, слизистую оболочку полости рта и язык. , повторяя необходимое количество раз, и чистить зубы мягкой компактной зубной щеткой GUM® Technique® Pro (Sunstar Europe S.A., Etoy, Швейцария) с зубной пастой GUM® Hydral® (Sunstar Europe S.A., Etoy, Швейцария) не менее двух раз в день. Первое приложение было сделано самими участниками под наблюдением того же оператора, который предоставил им как устные, так и письменные инструкции по использованию. Они должны были воздерживаться от использования каких-либо других ополаскивателей для полости рта, зубной пасты или добавок слюны во время исследования, и им было предложено заполнить «анкету пациента» в одно и то же время дня (утром, в больнице перед клиническим обследованием). в t0, t1 (после 1-й недели), t2 (2-я неделя), t3 (3-я неделя) и в конце испытания, t4 (4-я неделя) и «ежедневный журнал».

Для регистрации выраженности ощущения сухости во рту и изменения симптомов (благодаря шкале ВАШ и дихотомическим переменным) использовали «анкету пациента». Он также содержал вопросы для оценки улучшения качества жизни (КЖ) (психологическое воздействие и социальное самочувствие), удобства использования и общего самочувствия (в момент времени 4), а также органолептических свойств тестируемых продуктов.

В «ежедневном журнале» пациенты указывали в специальном календаре время использования продукта, они сообщали о своем субъективном ощущении сухости во рту 3 раза в день (утром, примерно с 12:00 до 14:00, вечером) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). ) в диапазоне от 0 (хорошо смазанный рот) до 10 (наихудшее ощущение сухости во рту), и они отвечали на следующие два вопроса (один раз в день в одно и то же время): «Сколько минут после использования геля вы чувствовали сухость облегчение рта?" и «Как долго (в минутах) исчезала сухость во рту (после применения геля)?» для записи воспринимаемой скорости и продолжительности эффектов продуктов и их приятности использования.

Скорость слюноотделения представляет собой количество слюны, вырабатываемой слюнными железами в единицу времени, и ее можно разделить на нестимулируемую (независимую от наличия таких раздражителей, как пища и жевание) и стимулированную (выделяемая в ответ на сенсорную стимуляцию, вкусовую и вкусовую стимуляцию). преимущественно жевательные) 40.

В момент t0, после одного часа воздержания от питья, еды и курения, пациенты были охарактеризованы с помощью определения нестимулированного (Whole Resting Saliva - WRS) и стимулированного (Whole Stimulated Saliva - WSS) общего потока слюны с использованием метода сплевывания между 11.00 и 12.00. в условиях контролируемой температуры и влажности37,39,40,41. WRS определяли, собирая слюну, произведенную в течение 5 минут37; впоследствии WSS определяли, собирая слюну, вырабатываемую в течение 1 минуты, после 5 минут жевания мягкого парафинового шарика.

Зарегистрированные субъекты были подвергнуты жесткому протоколу поведенческих норм при подготовке к сбору слюны37,38,39,40,41. Пациентам было рекомендовано сохранять расслабленное состояние и не заниматься спортом и/или физическими усилиями в течение двух дней до сбора слюны37,41. В день отбора проб у участников не должно было быть симптомов лихорадки и/или простуды; если они были голодны или хотели пить, они могли есть или пить воду, но сразу после этого они должны были чистить зубы предоставленной зубной пастой37. В периоды сбора испытуемые оставались в удобном положении и проглатывали остаточную слюну, имевшуюся во рту до начала тестов37. Затем с опущенной головой и приоткрытым ртом слюне давали капать с нижней губы в предварительно взвешенную, сухую, деионизированную и стерилизованную пластиковую пробирку37.

В моменты времени t0, t1, t2, t3 и t4 один и тот же оператор, слепой в отношении распределения пациентов по группам лечения, заполнил шкалу ROAG (пересмотренное руководство по оценке состояния полости рта) и сообщил о любом местном раздражении или аллергической реакции, вызванной продуктом. В случае изменения предположений о медикаментозном лечении в течение периода исследования пациенты исключались из выборки.

После завершения сбора данных пациенты находились под медицинским наблюдением в течение последующих шести месяцев, чтобы распознать появление любых долгосрочных побочных эффектов (t5).