Srovnání hydratačního gelu Gum® HydralTM a orálního gelu Biotene® při redukci pocitu sucha v ústech

Po analýze klinické anamnézy byly subjekty randomizovány pomocí stratifikovaného randomizačního seznamu, který považoval za hlavní prognostický faktor přítomnost systémové patologie/předpokladu užívání léků odpovědných za nástup xerostomie, do 2 paralelních skupin: jedna skupina 20 pacientů užívajících GUM® Hydral® Hydratační gel (testovací skupina); jedna skupina 20 pacientů užívajících Biotene® Oral Balance Gel (kontrolní skupina).

Aby bylo zaručeno utajení alokace, byl randomizační seznam připraven po zařazení pacienta do studie centralizovaným pracovištěm, odpovědným za integritu celého randomizačního protokolu, a poté byly každému pacientovi distribuovány léčebné produkty prezentované v soupravách. Zaslepení hodnotitelů a pacientů bylo dosaženo pomocí stejných bílých anonymních balíčků pro oba testované produkty. Stratifikace byla získána rozdělením pacientů do dvou skupin, s a bez přítomnosti systémové patologie/drogového předpokladu odpovědného za nástup xerostomie, a poté vytvořením dvou oddělených randomizovaných seznamů.

Na začátku studie (t0) každý pacient obdržel výtisk shrnující pokyny k použití produktů: byl instruován, aby během 28denního léčebného období nanesl 1 až 2 cm gelu na dásně, sliznici dutiny ústní a jazyk. , opakovat tolikrát, kolikrát je potřeba, a čistit si zuby měkkým kompaktním zubním kartáčkem GUM® Technique® Pro (Sunstar Europe S.A., Etoy, Švýcarsko) s použitím zubní pasty GUM® Hydral® (Sunstar Europe S.A., Etoy, Švýcarsko) alespoň dvakrát za rok den. První aplikaci provedli sami účastníci pod dohledem stejného operátora, který jim poskytl ústní i písemné pokyny k použití. Během studie se museli zdržet používání jakýchkoli jiných komerčních ústních vod, zubní pasty nebo doplňků slin a byli požádáni, aby vyplnili „dotazník pro pacienty“ ve stejnou denní dobu (ráno v nemocnici před klinickým vyšetřením). v t0, t1 (po 1. týdnu), t2 (2. týden), t3 (3. týden) a na konci pokusu t4 (4. týden) a "denní deník".

K zaznamenání závažnosti pocitu sucha v ústech a změn symptomů (díky škále VAS a dichotomickým proměnným) byl použit „dotazník pro pacienty“. Obsahoval také otázky k hodnocení zlepšení kvality života (QoL) (psychický dopad a sociální pohoda), pohodlnosti používání a celkového pocitu (v t4) a organoleptických vlastností testovaných produktů.

V „denním deníku“ pacienti uváděli ve vyhrazeném kalendáři doby používání produktu, uváděli svůj subjektivní pocit suchosti v ústech 3krát denně (ráno, kolem 12:00 - 14:00, večer) na vizuální analogové škále (VAS ) v rozmezí od 0 (dobře promazaná ústa) do 10 (nejhorší možný pocit sucha v ústech) a odpověděli na následující dvě otázky (jednou denně ve stejnou dobu): „Kolik minut po použití gelu jste se cítili sucho? úleva v ústech?" a "Jak dlouho (vyjádřeno v minutách) trvala úleva od sucha v ústech (po použití gelu)?" zaznamenávat vnímanou rychlost a dobu působení produktů a jejich příjemnost při používání.

Rychlost toku slin je množství slin produkovaných slinnými žlázami za časovou jednotku a lze ji rozdělit na nestimulované (které jsou nezávislé na přítomnosti podnětů jako je jídlo a žvýkání) a stimulované (vylučované v reakci na senzorickou stimulaci, chuťové a hlavně žvýkací)40.

V t0, po jedné hodině abstinence od pití, jídla a kouření, byli pacienti charakterizováni pomocí nestimulovaného (Whole Resting Saliva - WRS) a stimulovaného (Whole Stimulated Saliva - WSS) celkového toku slin metodou plivání mezi 11:00 a 12:00 hodin za podmínek kontrolované teploty a vlhkosti37,39,40,41. WRS byl stanoven odběrem slin produkovaných během časového rozpětí 5 minut37; následně bylo stanoveno WSS sběrem slin vytvořených v časovém rozpětí 1 minuty, po 5 minutách žvýkáním měkkého parafínového míčku.

Zařazené subjekty byly podrobeny přísnému protokolu norem chování při přípravě na odběr slin37,38,39,40,41. Pacientům bylo doporučeno, aby zachovali uvolněný postoj a neprovozovali sport a/nebo fyzickou námahu dva dny před odběrem slin37,41. V den odběru vzorků museli účastníci být bez příznaků horečky a/nebo nachlazení; pokud měli hlad nebo žízeň, mohli jíst nebo pít vodu, ale hned poté si museli vyčistit zuby dodanou zubní pastou37. Během období odběru zůstaly subjekty pohodlně sedět a před začátkem testů spolykaly zbytkové sliny přítomné v ústech37. Poté, s hlavou dolů a mírně otevřenými ústy, se nechaly sliny odkapat ze spodního rtu do předem zvážené, suché, deionizované a sterilizované plastové zkumavky37.

V čase t0, t1, t2, t3 a t4 stejný operátor, slepý, pokud jde o zařazení do léčebných skupin pacientů, dokončil škálu ROAG (Revised Oral Assessment Guide) a nahlásil jakékoli místní podráždění nebo alergickou reakci způsobenou produktem. V případě změn ve změnách předpokladů medikace během období studie byli pacienti ze vzorku vyloučeni.

Po ukončení sběru dat byli pacienti v následujících šesti měsících lékařsky sledováni, aby se rozpoznal jakýkoli výskyt dlouhodobého vedlejšího účinku (t5).