Vergelijking van Gum® HydralTM Moisturizing Gel en Biotene® Oral Gel bij Vermindering van het gevoel van droge mond

Na analyse van de klinische geschiedenis werden proefpersonen gerandomiseerd, met behulp van een gestratificeerde randomisatielijst die als belangrijkste prognostische factor de aanwezigheid van een systemische pathologie/geneesmiddelaanname verantwoordelijk voor het ontstaan ​​van xerostomie beschouwde, in 2 parallelle groepen: één groep van 20 patiënten die GUM® Hydral® kregen Vochtinbrengende gel (testgroep); een groep van 20 patiënten die Biotene® Oral Balance Gel kregen (controlegroep).

Om de verhulling van de toewijzing te garanderen, werd de randomisatielijst opgesteld nadat de patiënt in het onderzoek was opgenomen door een gecentraliseerd kantoor, verantwoordelijk voor de integriteit van het gehele randomisatieprotocol, en daarna werden de behandelingsproducten in kits aan elke patiënt uitgedeeld. Blindering van de beoordelaars en patiënten werd verkregen met behulp van dezelfde witte anonieme verpakkingen voor beide geteste producten. De stratificatie werd verkregen door de patiënten in twee groepen te scheiden, met en zonder de aanwezigheid van een systemische pathologie/geneesmiddelaanname die verantwoordelijk is voor het ontstaan ​​van xerostomie, en vervolgens werden twee gescheiden gerandomiseerde lijsten gegenereerd.

Aan het begin van de studie (t0) ontving elke patiënt een afdruk met een samenvatting van de gebruiksaanwijzing van de producten: ze kregen de instructie om gedurende een behandelingsperiode van 28 dagen 1 tot 2 cm gel aan te brengen op het tandvlees, het mondslijmvlies en de tong , herhalen zo vaak als nodig, en hun tanden poetsen met GUM® Technique® Pro zachte compacte tandenborstel (Sunstar Europe S.A., Etoy, Zwitserland) met GUM® Hydral® Tandpasta (Sunstar Europe S.A., Etoy, Zwitserland) ten minste twee keer per dag. De eerste toepassing werd door de deelnemers zelf gedaan onder toezicht van dezelfde operator die hen zowel mondelinge als schriftelijke gebruiksinstructies gaf. Ze moesten tijdens de proef afzien van het gebruik van andere commerciële mondspoeling, tandpasta of speekselsupplementen en ze werden gevraagd om op hetzelfde tijdstip van de dag ('s ochtends, in het ziekenhuis voorafgaand aan hun klinisch onderzoek) een "patiëntenvragenlijst" in te vullen. op t0, t1 (na 1e week), t2 (2e week), t3 (3e week) en aan het einde van de proef, t4 (4e week) en een "dagboek".

De "patiëntenvragenlijst" werd gebruikt om de ernst van het droge mondgevoel en veranderingen in de symptomen vast te leggen (dankzij een VAS-schaal en dichotome variabelen). Het bevatte ook vragen om de verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) (psychologische impact en sociaal welzijn), het gebruiksgemak en algemeen gevoel (op t4) en de organoleptische eigenschappen van de geteste producten te evalueren.

In het "dagboek" gaven patiënten op een speciale kalender de tijden van productgebruik aan, ze rapporteerden hun subjectieve gevoel van droge mond 3 keer per dag (ochtend, rond 12.00 - 14.00 uur, avond) op een Visual Analogue Scale (VAS ) variërend van 0 (goed gesmeerde mond) tot 10 (ergst mogelijke droge mondgevoel), en zij beantwoordden de volgende twee vragen (eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip): "Hoeveel minuten na het gebruik van de gel voelde u zich droog mondverlichting?" en "Hoe lang (uitgedrukt in minuten) duurde de verlichting van de droge mond (na het gebruik van de gel)?" om de waargenomen snelheid en duur van effecten van de producten en hun gebruiksgemak vast te leggen.

De speekselstroomsnelheid is de hoeveelheid speeksel die door de speekselklieren in de tijdseenheid wordt geproduceerd en kan worden onderverdeeld in niet-gestimuleerd (wat onafhankelijk is van de aanwezigheid van prikkels zoals voedsel en kauwen) en gestimuleerd (uitgescheiden als reactie op sensorische stimulatie, smaak en vooral kauwen)40.

Op t0, na een uur onthouding van drinken, eten en roken, werden de patiënten gekarakteriseerd door middel van een ongestimuleerde (Whole Resting Saliva - WRS) en een gestimuleerde (Whole Stimulated Saliva - WSS) bepaling van de hele speekselstroom met behulp van de spuugmethode tussen 11.00 en 12.00 uur onder gecontroleerde temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden37,39,40,41. WRS werd bepaald door speeksel te verzamelen dat werd geproduceerd gedurende een tijdsbestek van 5 minuten37; vervolgens werd WSS bepaald door speeksel te verzamelen dat gedurende een tijdspanne van 1 minuut was geproduceerd, na 5 minuten kauwen op een zachte paraffinebal.

De ingeschreven proefpersonen werden onderworpen aan een rigide protocol van gedragsnormen ter voorbereiding op speekselverzameling37,38,39,40,41. Patiënten werd geadviseerd om in de twee dagen voorafgaand aan de speekselafname een ontspannen houding aan te houden en niet te sporten en/of lichamelijke inspanning te leveren37,41. Op de meetdag moesten deelnemers vrij zijn van symptomen van koorts en/of verkoudheid; als ze honger of dorst hadden, konden ze eten of water drinken, maar onmiddellijk daarna moesten ze hun tanden poetsen met een verstrekte tandpasta37. Tijdens de verzamelperiodes bleven de proefpersonen comfortabel zitten en slikten ze het resterende speeksel in de mond in vóór het begin van de tests37. Vervolgens liet men, met het hoofd naar beneden en de mond een beetje open, speeksel van de onderlip druppelen in een vooraf verzwaarde, droge, gedeïoniseerde en gesteriliseerde plastic reageerbuis37.

Op t0, t1, t2, t3 en t4 vulde dezelfde operator, blind met betrekking tot de toewijzing van de behandelgroep van de patiënt, de ROAG-schaal (Revised Oral Assessment Guide) in en rapporteerde elke lokale irritatie of allergische reactie veroorzaakt door het product. In het geval van veranderingen in de medicatieaanname tijdens de onderzoeksperiode, werden patiënten uitgesloten van de steekproef.

Na afloop van de gegevensverzameling werden de patiënten medisch gevolgd in de daaropvolgende zes maanden om eventuele bijwerkingen op de lange termijn te herkennen (t5).