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誘発性前庭痛のフィージビリティスタディ

2023年9月26日 更新者:Mélanie Morin、Université de Sherbrooke

誘発性前庭痛症の女性における体性感覚リハビリテーションおよび疼痛管理プログラムの実現可能性の評価

体性感覚リハビリテーションプログラムと教育的疼痛管理プログラムの実現可能性と受容性は、誘発性前庭痛症の女性で調査されます。 44 人の女性が無作為に 2 つのグループに分けられます。 二次的な目的は、疼痛管理プログラムと比較して、体性感覚リハビリテーション プログラムの効果を調査することです。 各参加者は、理学療法士との週 12 回のセッションを受けます。

体性感覚リハビリテーション プログラムには、外陰部の痛みを伴うゾーンとの接触を最小限に抑え、外陰部の近位の許容距離で繰り返し触覚刺激を使用することが含まれます。 疼痛管理プログラムには、参加者に外陰部の衛生状態、慢性疼痛のメカニズム、リラクゼーション法、および痛みを伴う領域の皮膚刺激を軽減する方法についての指導が含まれます。 両方のグループの参加者は、性機能に関するアドバイスと、膣への挿入による性行為の再開に向けた手順も受け取ります。

実現可能性と受容性の結果は、治療セッションと自宅でのエクササイズへの順守率、採用率、保持率、満足度、および悪影響に関する記述統計を使用して評価および分析されます。 結果は、将来の臨床試験の実現可能性と許容性を判断するために、所定のしきい値と比較されます。

二次測定は、ベースライン、治療の2週間後、および3か月のフォローアップで評価されます。 これらの結果は、検証済みのアンケート (痛み、性機能、全体的な変化の印象、心理的変数、生活の質) を使用して評価されるほか、モノフィラメント、2 点感覚計、アルゴメーターを使用した外陰部の触覚および圧力感度の評価も行われます。 反復測定(2群3回測定)の線形混合モデルを用いて治療効果を検討し、今後の臨床試験の実現可能性を判断することに貢献します。

仮説と期待される結果: 両方のプログラムが、誘発性前庭痛症の女性の受容性と実現可能性について、事前に決定された基準を満たすことが期待されます。 この研究は、将来のランダム化臨床試験の指針となります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 標準化された婦人科検査による誘発性前庭痛の診断
  2. 中等度から重度の痛み (≥5/10) 膣への挿入の少なくとも 90%、または膣への挿入の試み、または少なくとも 3 か月間の膣への圧力を伴う活動のための外陰前庭に位置する

除外基準:

  1. 外陰膣痛のその他の原因 (例: 性交/接触に関係のない自発的な外陰腟痛、皮膚疾患、ヘルペス、外陰腟萎縮など)
  2. -以前の外陰膣手術または放射線療法
  3. 閉経後の状態
  4. -研究全体(治療後3か月まで)の間、誘発された前庭痛に対して他の治療法を使用しないことに対する参加者の拒否。
  5. その他の泌尿器科疾患(例: -骨盤臓器脱≥3、現在の尿/膣感染症または過去3か月)
  6. 体性感覚リハビリテーションプログラムまたは教育的疼痛管理プログラムの以前の使用
  7. 昨年の現在または過去の妊娠;
  8. 痛みの知覚に影響を与える可能性のある薬の変更 (例: 鎮痛剤、抗うつ剤) 過去 3 か月
  9. 主な精神状態(例: 抑うつ症状、不安など)は、参加者のセキュリティ上の問題を引き起こす可能性があります
  10. -研究を妨げる可能性のある他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体性感覚リハビリテーションプログラム
外陰部の痛みを伴うゾーンとの接触を最小限に抑え、外陰部から許容される距離で触覚刺激を使用します。 各参加者は、膣挿入による性行為の再開に関するアドバイスも受け取ります。
体性感覚リハビリテーション プログラムには、外陰部の痛みを伴うゾーンとの接触を最小限に抑え、外陰部から許容される距離で触覚刺激を使用することが含まれます。 各参加者は、膣挿入による性行為の再開についてもアドバイスを受けます。
アクティブコンパレータ:教育的疼痛管理プログラム (PMP)
外陰部との刺激的な接触を減らすための教育とリラクゼーション技術が含まれています。 各参加者は、膣挿入による性行為の再開に関するアドバイスも受け取ります。
教育的疼痛管理プログラムには、外陰部との刺激性の接触を減らすこととリラクゼーション技術に関する教育が含まれています。 各参加者は、膣挿入による性行為の再開に関するアドバイスも受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅練習の継続率
時間枠:最初から最後のセッションまで (ベースラインから 12 週目まで)
毎日の日記を使用して、各治療グループの家庭での運動への順守率を評価します。 参加者は、完了した演習の頻度と期間を記録します。
最初から最後のセッションまで (ベースラインから 12 週目まで)
治療セッションに対する患者のアドヒアランス率
時間枠:最初から最後のセッションまで (ベースラインから 12 週目まで)
治療セッションへの患者のアドヒアランスは、参加者の治療ファイルに記録されます (存在 vs 不在)。
最初から最後のセッションまで (ベースラインから 12 週目まで)
評価セッションへのアドヒアランス率
時間枠:ベースラインから 3 か月後の治療後評価
評価セッションへの順守 (出席 vs 欠席) は、参加者の評価ファイルに記録されます。 欠席の理由は文書化されます。
ベースラインから 3 か月後の治療後評価
内部留保率
時間枠:ベースラインから 3 か月後の治療後評価
維持率は、介入後および3か月のフォローアップ評価まで研究にとどまる参加者の比率を計算することによって評価されます。 退学理由が集計されます。
ベースラインから 3 か月後の治療後評価
採用率
時間枠:ベースライン時のみ(募集期間中)
募集率は、1 か月あたりに募集された参加者の平均数、および参加者の発生率 (登録された参加者 / 診断のためにスクリーニングされた参加者) として記録されます。 参加者が研究の研究チームに通知することに同意した場合、参加を拒否する理由が文書化されます。
ベースライン時のみ(募集期間中)
セラピストの治療アドヒアランス
時間枠:最初から最後のセッションまで (ベースラインから 12 週目まで)
セラピストの治療アドヒアランスは、セラピストのファイル内で評価され、すべての介入の主要な要素が適用され、尊重されていることが確認されます。
最初から最後のセッションまで (ベースラインから 12 週目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入受容性アンケート
時間枠:治療後2週間と治療後3ヶ月
介入受容性アンケートは、介入に対する参加者の受容性を調査します。 このアンケートは、VAS スケール (最小値: 0、最大値: 10) で測定された 4 つの項目で構成されます。 各項目は個別に分析され、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを意味します。 この成果測定は、各プログラムの受容性を制限する要因を特定するのに役立ちます。
治療後2週間と治療後3ヶ月
信頼性と期待に関するアンケート
時間枠:ベースライン時のみ(治療開始前)
信頼性と受容性アンケートでは、介入に対する信頼性と参加者の期待を調査します。 このアンケートは 3 つの項目で構成されています。2 つの項目は 9 段階のリッカート尺度 (最小値: 1、最大値: 9) で測定され、1 つの項目はパーセンテージで測定されます (最小値: 0、最大値: 100%)。 各項目は個別に分析され、スコアが高いほど信頼性が高くなります。
ベースライン時のみ(治療開始前)
患者の全体的な変化の印象と満足度
時間枠:治療後2週間と治療後3ヶ月
これらの 2 つの項目は、痛みに対する介入の効果に関する患者の自己申告による改善と満足度を決定します (変化と満足度に対する患者の全体的な印象)。 患者の全体的な変化の印象には、痛みと性生活の質の変化に対処する 2 つの項目が含まれています。 「非常に悪い」から「非常に改善された」までの7段階で評価されます。 満足度は、11 点のリッカート スケール (最小: 0、最大: 10) の 1 つの項目で評価されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。 このアウトカム指標は、介入がその目的を達成する可能性が高いと認識される程度を評価することにより、介入の受容性を調査します。
治療後2週間と治療後3ヶ月
自己効力感の質問
時間枠:ベースライン時、治療開始6週間後、最終治療時(12週目)
参加者の日記に含まれる 1 つの項目は、参加者がエクササイズとアドバイスを適用できることに自信があり、自給自足であると感じる時点を評価します。 この項目は VAS スケール (最小: 0、最大: 10) で測定され、スコアが高いほど、演習とアドバイスを適用する際に自給自足であるという自信が高くなります。 このアウトカム指標は、介入に関する自己効力感を調査します。
ベースライン時、治療開始6週間後、最終治療時(12週目)
有害事象
時間枠:治療後2週間と3ヶ月
有害事象は、参加者の毎日の日記と治療ファイルに記録されます。
治療後2週間と3ヶ月
性交時の痛みの強さ(数値評価尺度)
時間枠:治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月の変化
性交中の痛みは、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。0 はまったく痛みがなく、10 はこれまでで最悪の痛みです。
治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月の変化
痛みの質 (McGill-Melzack アンケート - 短い形式)
時間枠:治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
McGill-Melzack アンケート - 短いフォームは、痛みの感覚的、感情的、評価的要素を評価する 15 項目で構成されています。 項目は、エンドポイント (0) まったく痛みがない、(3) 激しい痛みの 4 段階で採点されます。 最小値: 0、最大値: 45、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
外陰部の感度
時間枠:治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
段階的な圧力 (1 ~ 1000 g) を、前庭の 3 時、6 時、9 時の位置の 3 つの異なるポイントに適用します。 これらの圧力ポイントはそれぞれランダムに適用されます (例: 3,6,9 または 3,9,6 または 6,9,3.)。 この手順の間、各参加者は、いつ痛みを感じ始めるか (痛みの閾値)、その後許容できる最大の圧力 (痛みの許容度) を示すように求められます。 結果が高いほど、痛みの閾値が高くなり、痛みに対する耐性が高くなります。
治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
外陰触覚アロディニア領域
時間枠:施術前から施術後2週間、施術後2週間から施術後3ヶ月、施術前から施術後3ヶ月の表面変化
アロディニア(触覚刺激に対する過敏症)表面の境界線を描くために、外陰部にモノフィラメントを使用して15gの力を加える。 表面の幅と長さは、目盛り付きの綿棒 (定規) で測定されます。 サーフェスは、幅に長さ (平方センチメートル) を掛けて計算されます。 アロディニアの重症度を評価するこの方法は、体性感覚リハビリテーション方法ハンドブックに記載されています。 値が高いほど、触覚性アロディニアの領域が大きいことを示します。
施術前から施術後2週間、施術後2週間から施術後3ヶ月、施術前から施術後3ヶ月の表面変化
外陰触覚異痛の重症度
時間枠:施術前から施術後2週間、施術後2週間から施術後3ヶ月、施術前から施術後3ヶ月の表面変化
一連の 7 つのモノフィラメント (0.02g、0.4g、0.7g、1.5g、4.0g、8.0g、15.0g) を外陰前庭の外側の境界に適用して、痛みの増加を引き起こす最小の力を見つけます。 アロディニアの重症度を評価するこの方法は、体性感覚リハビリテーション方法ハンドブックに記載されています。 低い結果は、より重度のアロディニアを示します。
施術前から施術後2週間、施術後2週間から施術後3ヶ月、施術前から施術後3ヶ月の表面変化
外陰部の触覚
時間枠:施術前から施術後2週間、施術後2週間から施術後3ヶ月、施術前から施術後3ヶ月の表面変化
アロディニアが解消したら、モノフィラメントを外陰前庭の外側の境界 (最大: 29g; 最小: 0.005g) に降順 (力) で適用することにより、知覚される最小の力を測定します。 力の値が低いほど、触覚が優れていることを示します。
施術前から施術後2週間、施術後2週間から施術後3ヶ月、施術前から施術後3ヶ月の表面変化
二点判別試験
時間枠:施術前から施術後2週間、施術後2週間から施術後3ヶ月、施術前から施術後3ヶ月の表面変化
二点弁別テストは、触覚の統合的側面を評価します。 アロディニアが解消したら、1 点を外陰前庭境界に、もう 1 点をこの領域の外側に、2 点ステンレス鋼感覚計を適用します。 これは、可変および減少する距離で適用されます。 結果は、1 つまたは 2 つのポイントが適用されている場合に人が識別できる 2 つのポイント間の最小距離です (最小: 1mm、最大: 100mm)。 値が小さいほど、触覚の品質が高いことを示します。
施術前から施術後2週間、施術後2週間から施術後3ヶ月、施術前から施術後3ヶ月の表面変化
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠:治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
女性性機能指数 (FSFI) は、性機能の多次元尺度であり、欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛みを評価します。 この 19 項目のアンケートは、0 (または 1) から 5 までのリッカート スケールで性機能の変化を調査します。全体的なスコアは、最小値が 2 で最大値が 36 です。 スコアが低いほど転帰が悪い (性機能の低下) ことを意味します。
治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
女性の性的苦痛尺度 (FSDS)
時間枠:治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
FSDS の 13 項目のアンケートは、女性の性的関連の個人的苦痛を調査します。 各項目は、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は、最小値 0 から最大値 100 です。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します (性的関連の苦痛が大きい)。
治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
疼痛不安症状スケール (PASS-20)
時間枠:治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
PASS-20 は、痛みに特有の恐怖と不安の反応を調査する 20 項目のアンケートです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は、最小値 0 から最大値 52 です。 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (痛みに対する恐怖が大きい)。
治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠:治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
壊滅的な痛みは、痛みの意味についての誇張された否定的な考えや感情を測定する 13 項目で構成される PCS を使用して評価されます。 項目は、エンドポイント (0) まったくない、(4) 常に 5 段階で採点されます。 最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど転帰が悪い (壊滅的な痛みが大きい) ことを意味します。
治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
Beck Depression Inventory アンケート (BDI-II)
時間枠:治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
うつ病またはうつ病の症状は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) で測定されます。 BDI-II は 21 項目で構成され、ほとんどの項目のスコアは 0 (強度が低い) から 3 (強度が高い) の範囲です。 最大合計スコアは 63 です。 10 点を超えるスコアは、うつ病のしきい値を満たしています。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
膣挿入認知アンケート (VPCQ)
時間枠:治療前から治療後2週間、治療前から治療後3ヶ月までのスコアの変化
VPCQ は、女性の膣挿入に関する認識を評価する 40 項目のアンケートです。 項目は、エンドポイント (0) なし、(6) 常に 6 段階で採点されます。 膣挿入認知の 5 つの側面が評価されます: 制御認知、壊滅的および痛みの認知、自己イメージの認知、肯定的な認知、性器不適合の認知。 スコアが高いほど、認識された侵入制御のレベルが高いことを示します。
治療前から治療後2週間、治療前から治療後3ヶ月までのスコアの変化
12 項目の簡易アンケート (SF-12 v2)
時間枠:治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化
SF-12 アンケートは、個人の日常生活と生活の質に対する健康の影響を評価します。 SF-12 の 2 番目のバージョンが使用されます。 スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) です。 スコアが高いほど、身体的および精神的な健康状態が良好であることを示します。
治療前から治療後2週間、治療後2週間から治療後3ヶ月、治療前から治療後3ヶ月のスコアの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性症状および徴候のショートリーズ評価 (S-LANSS)
時間枠:ベースライン時のみ(治療開始前)
S-LANSS の 7 項目のアンケートは、神経障害の症状と徴候の存在を評価します。 二分法の回答は、合計スコアで異なる重みを持ち、0 の値の兆候/症状がなく、1 ~ 5 点の値の兆候/症状の存在があります。 スコアの範囲は 0 (最小) から 24 (最大) です。 スコアが 12 以上の場合、主に神経障害による痛みが示唆されます。 各群における神経因性症状および徴候の割合が記録される。
ベースライン時のみ(治療開始前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月16日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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