Estudio de Viabilidad para Vestibulodinia Provocada
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Evaluación de la viabilidad de programas de rehabilitación somatosensorial y manejo del dolor en mujeres con vestibulodinia provocada
Se investigará la viabilidad y aceptabilidad de un programa de rehabilitación somatosensorial y un programa educativo de manejo del dolor en mujeres con vestibulodinia provocada. Cuarenta y cuatro mujeres serán asignadas aleatoriamente a los dos grupos. El objetivo secundario es explorar los efectos del programa de rehabilitación somatosensorial en comparación con el programa de manejo del dolor. Cada participante recibirá 12 sesiones semanales con un fisioterapeuta.
El programa de rehabilitación somatosensorial incluye minimizar el contacto con la zona dolorosa de la vulva y utiliza estimulación táctil repetida a una distancia tolerada, proximal a la vulva. El programa de manejo del dolor incluye enseñar a las participantes sobre la higiene vulvar, los mecanismos del dolor crónico, las técnicas de relajación y los enfoques para reducir las irritaciones de la piel en las regiones dolorosas. Los participantes de ambos grupos también recibirán consejos sobre la función sexual y los pasos para reanudar las actividades sexuales con penetración vaginal.
Los resultados de viabilidad y aceptabilidad se evaluarán y analizarán utilizando estadísticas descriptivas para las tasas de adherencia a las sesiones de tratamiento y ejercicios en el hogar, la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la satisfacción y los efectos adversos. Los resultados se compararán con umbrales predeterminados para determinar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo clínico futuro.
Las medidas secundarias se evaluarán al inicio del estudio, dos semanas después del tratamiento y a los tres meses de seguimiento. Estos resultados se evaluarán mediante cuestionarios validados (dolor, función sexual, impresión global de cambio, variables psicológicas, calidad de vida), así como evaluaciones de la sensibilidad táctil y a la presión en las regiones vulvares utilizando monofilamentos, un estesiómetro de 2 puntos y un algómetro. Se utilizarán modelos mixtos lineales para mediciones repetidas (2 grupos, 3 tiempos de medición) para explorar los efectos del tratamiento y contribuirán a determinar la viabilidad de un futuro ensayo clínico.
Hipótesis y resultados esperados: Se espera que ambos programas cumplan con los criterios predeterminados de aceptabilidad y factibilidad en mujeres con vestibulodinia provocada. Este estudio proporcionará orientación para un futuro ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de vestibulodinia provocada según un examen ginecológico estandarizado
- Dolor moderado a intenso (≥5/10) localizado en el vestíbulo vulvar durante al menos el 90% de las penetraciones vaginales o intentos de penetración vaginal o actividades con presión en la vagina durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Otras causas de dolor vulvovaginal (p. dolor vulvovaginal espontáneo no relacionado con las relaciones/contacto sexual, afección dermatológica, herpes, atrofia vulvovaginal)
- Cirugía vulvovaginal previa o radioterapia
- Estado posmenopáusico
- Negativa del participante a no utilizar otros tratamientos para la vestibulodinia provocada durante todo el estudio (hasta 3 meses después del tratamiento);
- Otra afección uroginecológica (p. prolapso de órganos pélvicos ≥3, infección urinaria/vaginal actual o en los últimos 3 meses)
- Uso previo del Programa de Rehabilitación Somatosensorial o Programa Educativo de Manejo del Dolor
- Embarazo actual o pasado en el último año;
- Cambios de medicación que podrían influir en la percepción del dolor (p. analgésico, antidepresivo) en los últimos 3 meses
- Condición psicológica importante (p. síntomas depresivos, ansiedad) que pueden presentar un problema de seguridad para el participante
- Otras condiciones médicas que podrían interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Rehabilitación Somatosensorial
Incluye minimizar el contacto con la zona dolorosa de la vulva y utiliza estimulación táctil a una distancia tolerable de la vulva.
Cada participante también recibirá consejos sobre la reanudación de las actividades sexuales con penetración vaginal.
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El programa de rehabilitación somatosensorial incluye minimizar el contacto con la zona dolorosa de la vulva y utiliza estimulación táctil a una distancia tolerable de la vulva.
Cada participante también recibirá consejos sobre la reanudación de las actividades sexuales con penetración vaginal.
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Comparador activo: Programa Educativo de Manejo del Dolor (PMP)
Incluye educación sobre cómo disminuir los contactos irritantes con la vulva y técnicas de relajación.
Cada participante también recibirá consejos sobre la reanudación de las actividades sexuales con penetración vaginal.
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El programa educativo para el manejo del dolor incluye educación sobre cómo disminuir los contactos irritantes con la vulva y técnicas de relajación.
Cada participante también recibirá consejos sobre la reanudación de las actividades sexuales con penetración vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia a los ejercicios en casa
Periodo de tiempo: De la primera a la última sesión (línea de base a la semana 12)
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La tasa de adherencia a los ejercicios domiciliarios para cada grupo de tratamiento se evaluará mediante un diario.
Los participantes registrarán la frecuencia y duración de los ejercicios realizados.
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De la primera a la última sesión (línea de base a la semana 12)
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Tasa de adherencia de los pacientes a las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: De la primera a la última sesión (línea de base a la semana 12)
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La adherencia de los pacientes a las sesiones de tratamiento se registrará en los archivos de tratamiento de los participantes (presentes vs ausentes).
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De la primera a la última sesión (línea de base a la semana 12)
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Tasa de adherencia a las sesiones de evaluación
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 3 meses después del tratamiento
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La adherencia a las sesiones de evaluación (presentes vs ausentes) se registrará en los archivos de evaluación de los participantes.
Se documentarán los motivos de las ausencias.
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Evaluación inicial a 3 meses después del tratamiento
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 3 meses después del tratamiento
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La tasa de retención se evaluará calculando la proporción de participantes que permanecen en el estudio hasta las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento a los 3 meses.
Se recogerán las razones de los abandonos.
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Evaluación inicial a 3 meses después del tratamiento
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Solo al inicio (durante el período de reclutamiento)
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La tasa de reclutamiento se registrará como el número promedio de participantes reclutados por mes, así como la tasa de acumulación de participantes (participantes inscritos/participantes examinados para diagnóstico).
Las razones para negarse a participar se documentarán si el participante da su consentimiento para informar al equipo de investigación del estudio.
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Solo al inicio (durante el período de reclutamiento)
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Adherencia al tratamiento de los terapeutas
Periodo de tiempo: De la primera a la última sesión (línea de base a la semana 12)
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La adherencia al tratamiento de los terapeutas se evaluará dentro de los archivos de los terapeutas para verificar que se aplicaron y respetaron todos los componentes clave de las intervenciones.
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De la primera a la última sesión (línea de base a la semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A las 2 semanas postratamiento y a los 3 meses postratamiento
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El Cuestionario de Aceptabilidad de Intervención explora la aceptabilidad de las intervenciones por parte de los participantes.
Este cuestionario consta de 4 ítems medidos en una escala EVA (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10).
Cada ítem se analiza por separado, a mayor puntuación significa mayor aceptabilidad de la intervención.
Esta medida de resultado contribuirá a identificar los factores que limitan la aceptabilidad de cada programa.
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A las 2 semanas postratamiento y a los 3 meses postratamiento
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: Solo al inicio (antes del inicio del tratamiento)
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El Cuestionario de Credibilidad y Aceptabilidad explora la credibilidad y la expectativa de los participantes por las intervenciones.
Este cuestionario consta de 3 ítems: dos ítems se miden en una escala Likert de 9 puntos (Valor mínimo: 1; Valor máximo: 9) y un ítem se mide en porcentajes (Mínimo: 0, Máximo: 100%).
Cada elemento se analiza por separado, con una mayor puntuación significa una mayor credibilidad.
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Solo al inicio (antes del inicio del tratamiento)
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Impresión global de cambio y satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Estos dos elementos determinarán la mejora y la satisfacción autoinformadas por el paciente con respecto a los efectos de la intervención sobre el dolor (Impresión Global de Cambio y Satisfacción del Paciente).
La impresión global de cambio del paciente contiene dos elementos que abordan el cambio en el dolor y la calidad de vida sexual.
Se evalúa en una escala de 7 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mucha mejoría".
La Satisfacción se evaluará con un único ítem en una escala tipo Likert de 11 puntos (Mínimo: 0, Máximo: 10).
Una mayor puntuación significa una mayor satisfacción.
Esta medida de resultado explora la aceptabilidad de las intervenciones al evaluar la medida en que se percibe que es probable que la intervención logre su propósito.
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2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Pregunta de autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas después del inicio del tratamiento y en el último tratamiento (semana 12)
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Un solo elemento incluido en el diario del participante evaluará en qué momento el participante se siente seguro y autosuficiente para poder aplicar los ejercicios y consejos.
Este ítem se mide en una escala EVA (Mínimo: 0, Máximo: 10) donde una mayor puntuación significa una mayor confianza en ser autosuficiente en la aplicación de los ejercicios y consejos.
Esta medida de resultado explorará la autoeficacia con respecto a las intervenciones.
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Al inicio, 6 semanas después del inicio del tratamiento y en el último tratamiento (semana 12)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Los eventos adversos se anotarán en el diario del participante y en los archivos de tratamiento.
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2 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Intensidad del dolor durante el coito (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Cambios del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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El dolor durante las relaciones sexuales se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que haya tenido.
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Cambios del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Calidad del dolor (Cuestionario de McGill-Melzack-forma corta)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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El cuestionario de McGill-Melzack, de forma abreviada, consta de 15 ítems que evalúan los componentes sensoriales, afectivos y evaluativos del dolor.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos con puntos finales (0) ningún dolor y (3) dolor intenso.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 45, con puntajes más elevados significando mayor dolor.
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Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Sensibilidad vulvar
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Se aplicará una presión gradual (de 1 a 1000 g) en tres puntos distintos del vestíbulo en las posiciones de las 3, las 6 y las 9 en punto.
Cada uno de estos puntos de presión se aplicará aleatoriamente (p.
3,6,9 o 3,9,6 o 6,9,3.).
Durante este procedimiento, se le pedirá a cada participante que indique cuándo comienza a sentir dolor (umbral del dolor) y, posteriormente, la presión máxima que puede tolerar (tolerancia al dolor).
Un resultado más alto significa un umbral de dolor más elevado y una mayor tolerancia al dolor.
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Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Área de alodinia táctil vulvar
Periodo de tiempo: Cambio en la superficie del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Se aplicará una fuerza de 15g mediante un monofilamento en la región vulvar para perfilar los bordes de la superficie de alodinia (hipersensibilidad a los estímulos táctiles).
El ancho y el largo de la superficie se medirán con un bastoncillo de algodón graduado (regla).
La superficie se calculará multiplicando su ancho por su largo (centímetros cuadrados).
Este método para evaluar la gravedad de la alodinia se describe en el Manual del método de rehabilitación somatosensorial.
Un valor más alto indica una mayor área con alodinia táctil.
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Cambio en la superficie del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Gravedad de la alodinia táctil vulvar
Periodo de tiempo: Cambio en la superficie del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Se aplicará una serie de siete monofilamentos (0,02 g, 0,4 g, 0,7 g, 1,5 g, 4,0 g, 8,0 g, 15,0 g) en el borde exterior del vestíbulo vulvar para encontrar la fuerza más pequeña que provoque un aumento del dolor.
Este método para evaluar la gravedad de la alodinia se describe en el Manual del método de rehabilitación somatosensorial.
Un resultado más bajo indica una alodinia más grave.
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Cambio en la superficie del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Sensibilidad táctil vulvar
Periodo de tiempo: Cambio en la superficie del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Una vez resuelta la alodinia, se medirá la fuerza percibida más pequeña aplicando monofilamentos en orden decreciente (fuerza) en el borde exterior del vestíbulo vulvar (Máx.: 29 g; Mín.: 0,005 g).
Un valor de fuerza más bajo indica una mejor sensibilidad táctil.
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Cambio en la superficie del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Prueba de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Cambio en la superficie del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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La prueba de discriminación de dos puntos evalúa un aspecto integrador de la sensibilidad táctil.
Una vez resuelta la alodinia, se aplicará un estesiómetro de acero inoxidable de 2 puntos con un punto en el borde del vestíbulo vulvar y el otro punto fuera de esta zona.
Se aplicará a distancias variables y decrecientes.
El resultado es la distancia más pequeña entre los dos puntos en la que la persona puede discriminar si se están aplicando uno o dos puntos (Mínimo: 1 mm, Máximo: 100 mm).
Un valor menor sugiere una percepción táctil de mayor calidad.
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Cambio en la superficie del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es una medida multidimensional de la función sexual que evalúa el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor.
Este cuestionario de 19 ítems explora los cambios en la función sexual con una escala de Likert que va de 0 (o 1) a 5. La puntuación general tiene un valor mínimo de 2 y un valor máximo de 36.
Las puntuaciones más bajas significan peores resultados (función sexual baja).
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Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Escala de angustia sexual femenina (FSDS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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El cuestionario de 13 ítems de la FSDS explora la angustia personal relacionada con la sexualidad en las mujeres.
Cada ítem se evalúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 5 (siempre).
La puntuación total oscila entre un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados (mayor angustia sexual).
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Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Escala de Síntomas de Dolor y Ansiedad (PASS-20)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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El PASS-20 es un cuestionario de 20 ítems que explora las respuestas de miedo y ansiedad específicas al dolor.
Cada ítem se evalúa en una escala Likert de 6 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación total oscila entre un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 52.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados (mayor miedo al dolor).
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Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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El catastrofismo del dolor se evaluará utilizando el PCS, que consta de 13 ítems que miden pensamientos y sentimientos negativos exagerados sobre el significado del dolor.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos con puntos finales (0) nunca y (4) todo el tiempo.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, puntuaciones más altas significan peores resultados (mayor dolor catastrofismo).
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Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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La depresión o los síntomas de depresión se medirán con el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
El BDI-II se compone de 21 elementos, con puntajes para la mayoría de los elementos que van desde 0 (baja intensidad) a 3 (alta intensidad).
La puntuación total máxima es 63.
Las puntuaciones por encima de 10 alcanzan el umbral de la depresión.
Las puntuaciones más altas significan una depresión más severa.
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Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Cuestionario de cognición de penetración vaginal (VPCQ)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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El VPCQ es un cuestionario de 40 ítems que evalúa las cogniciones con respecto a la penetración vaginal en mujeres.
Los ítems se califican en una escala de 6 puntos con los puntos finales (0) nunca y (6) siempre.
Se evalúan cinco aspectos de la cognición de la penetración vaginal: cogniciones de control, cogniciones catastróficas y de dolor, cogniciones de autoimagen, cogniciones positivas y cogniciones de incompatibilidad genital.
Las puntuaciones más altas muestran niveles más altos de control de penetración percibido.
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Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Encuesta de formato corto de 12 elementos (SF-12 v2)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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El cuestionario SF-12 evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana y la calidad de vida de un individuo.
Se utilizará la segunda versión del SF-12.
Las puntuaciones van de 0 (mínimo) a 100 (máximo).
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental.
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Cambio en las puntuaciones del pretratamiento al postratamiento de 2 semanas, del postratamiento de 2 semanas al postratamiento de 3 meses y del pretratamiento al postratamiento de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación breve de Leeds para síntomas y signos neuropáticos (S-LANSS)
Periodo de tiempo: Solo al inicio (antes del inicio del tratamiento)
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El cuestionario S-LANSS de 7 ítems evalúa la presencia de síntomas y signos neuropáticos.
Las respuestas dicotómicas tienen diferentes pesos en la puntuación total siendo la ausencia del signo/síntoma valorada en 0 y la presencia del signo/síntoma valorada entre 1 y 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 (mínimo) a 24 (máximo).
Las puntuaciones de 12 o más sugieren un dolor de origen predominantemente neuropático.
Se documentará la proporción de síntomas y signos neuropáticos en cada grupo.
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Solo al inicio (antes del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #2022-4357
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .