Étude de faisabilité pour la vestibulodynie provoquée
26 septembre 2023 mis à jour par: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Évaluation de la faisabilité des programmes de réadaptation somatosensorielle et de gestion de la douleur chez les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée
La faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de rééducation somatosensorielle et d'un programme éducatif de gestion de la douleur seront étudiées chez des femmes atteintes de vestibulodynie provoquée. Quarante-quatre femmes seront randomisées dans les deux groupes. L'objectif secondaire est d'explorer les effets du programme de réadaptation somatosensorielle par rapport au programme de gestion de la douleur. Chaque participant recevra 12 séances hebdomadaires avec un physiothérapeute.
Le programme de rééducation somatosensorielle comprend la minimisation du contact avec la zone douloureuse de la vulve et utilise des stimulations tactiles répétées à une distance tolérée, à proximité de la vulve. Le programme de gestion de la douleur comprend l'enseignement aux participants de l'hygiène vulvaire, des mécanismes de la douleur chronique, des techniques de relaxation et des approches pour réduire les irritations cutanées dans les régions douloureuses. Les participants des deux groupes recevront également des conseils sur la fonction sexuelle et les étapes vers la reprise des activités sexuelles avec pénétration vaginale.
Les résultats de faisabilité et d'acceptabilité seront évalués et analysés à l'aide de statistiques descriptives pour les taux d'adhésion aux séances de traitement et aux exercices à domicile, le taux de recrutement, le taux de rétention, la satisfaction et les effets indésirables. Les résultats seront comparés à des seuils prédéterminés pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un futur essai clinique.
Les mesures secondaires seront évaluées au départ, deux semaines après le traitement et à trois mois de suivi. Ces résultats seront évalués à l'aide de questionnaires validés (douleur, fonction sexuelle, impression globale de changement, variables psychologiques, qualité de vie) ainsi que des évaluations de la sensibilité tactile et à la pression dans les régions vulvaires à l'aide de monofilaments, d'un esthésiomètre 2 points et d'un algomètre. Des modèles linéaires mixtes de mesures répétées (2 groupes, 3 temps de mesure) seront utilisés pour explorer les effets du traitement et contribueront à déterminer la faisabilité d'un futur essai clinique.
Hypothèse et résultats attendus : On s'attend à ce que les deux programmes répondent aux critères prédéterminés d'acceptabilité et de faisabilité chez les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée. Cette étude fournira des orientations pour un futur essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de vestibulodynie provoquée selon un examen gynécologique standardisé
- Douleur modérée à intense (≥5/10) localisée dans le vestibule vulvaire pour au moins 90% des pénétrations vaginales ou tentatives de pénétrations vaginales ou activités avec pression sur le vagin depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Autres causes de douleurs vulvo-vaginales (par ex. douleur vulvo-vaginale spontanée non liée à un rapport/contact sexuel, affection dermatologique, herpès, atrophie vulvo-vaginale)
- Chirurgie vulvo-vaginale antérieure ou radiothérapie
- Statut post-ménopausique
- Refus du participant de ne pas utiliser d'autres traitements pour la vestibulodynie provoquée pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 3 mois après le traitement );
- Autre affection urogynécologique (par ex. prolapsus des organes pelviens ≥3, infection urinaire/vaginale actuelle ou au cours des 3 derniers mois)
- Utilisation antérieure du programme de réadaptation somatosensorielle ou du programme éducatif de gestion de la douleur
- Grossesse actuelle ou passée au cours de la dernière année ;
- Les changements de médicaments qui pourraient influencer la perception de la douleur (par ex. analgésique, antidépresseur) au cours des 3 derniers mois
- Trouble psychologique majeur (par ex. symptômes dépressifs, anxiété) qui peuvent présenter un problème de sécurité pour le participant
- Autres conditions médicales qui pourraient interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réadaptation somatosensorielle
Comprend la minimisation du contact avec la zone douloureuse de la vulve et utilise la stimulation tactile à une distance tolérée de la vulve.
Chaque participant recevra également des conseils sur la reprise des activités sexuelles avec pénétration vaginale.
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Le programme de rééducation somatosensorielle comprend la minimisation du contact avec la zone douloureuse de la vulve et utilise une stimulation tactile à une distance tolérée de la vulve.
Chaque participant recevra également des conseils sur la reprise des activités sexuelles avec pénétration vaginale.
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Comparateur actif: Programme éducatif de gestion de la douleur (PMP)
Comprend une éducation sur la diminution des contacts irritants avec la vulve et les techniques de relaxation.
Chaque participant recevra également des conseils sur la reprise des activités sexuelles avec pénétration vaginale.
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Le programme éducatif de gestion de la douleur comprend une formation sur la diminution des contacts irritants avec la vulve et des techniques de relaxation.
Chaque participant recevra également des conseils sur la reprise des activités sexuelles avec pénétration vaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion aux exercices à domicile
Délai: De la première à la dernière session (de base à la 12e semaine)
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Le taux d'adhésion aux exercices à domicile pour chaque groupe de traitement sera évalué à l'aide d'un journal quotidien.
Les participants enregistreront la fréquence et la durée des exercices réalisés.
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De la première à la dernière session (de base à la 12e semaine)
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Taux d'adhésion des patients aux séances de traitement
Délai: De la première à la dernière session (de base à la 12e semaine)
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L'adhésion des patients aux séances de traitement sera enregistrée dans les dossiers de traitement des participants (présents vs absents).
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De la première à la dernière session (de base à la 12e semaine)
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Taux d'adhésion aux séances d'évaluation
Délai: Évaluation de base à 3 mois après le traitement
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L'adhésion aux séances d'évaluation (présent vs absent) sera enregistrée dans les dossiers d'évaluation des participants.
Les raisons des absences seront documentées.
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Évaluation de base à 3 mois après le traitement
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Taux de rétention
Délai: Évaluation de base à 3 mois après le traitement
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Le taux de rétention sera évalué en calculant le ratio de participants qui restent dans l'étude jusqu'aux évaluations post-intervention et de suivi de 3 mois.
Les raisons des abandons seront recueillies.
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Évaluation de base à 3 mois après le traitement
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Taux de recrutement
Délai: Au départ uniquement (pendant la période de recrutement)
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Le taux de recrutement sera enregistré comme le nombre moyen de participants recrutés par mois ainsi que le taux d'accumulation des participants (participants inscrits / participants dépistés pour le diagnostic).
Les raisons du refus de participer seront documentées si le participant consent à en informer l'équipe de recherche de l'étude.
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Au départ uniquement (pendant la période de recrutement)
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Adhésion au traitement des thérapeutes
Délai: De la première à la dernière session (de base à la 12e semaine)
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L'adhésion au traitement des thérapeutes sera évaluée au sein des dossiers des thérapeutes afin de vérifier que toutes les composantes clés des interventions ont été appliquées et respectées.
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De la première à la dernière session (de base à la 12e semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'acceptabilité des interventions
Délai: À 2 semaines après le traitement et à 3 mois après le traitement
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Le questionnaire d'acceptabilité des interventions explore l'acceptabilité des interventions par les participants.
Ce questionnaire est composé de 4 items mesurés sur une échelle VAS (Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 10).
Chaque item est analysé séparément, un score plus élevé signifiant une acceptabilité plus élevée de l'intervention.
Cette mesure des résultats contribuera à identifier les facteurs limitant l'acceptabilité de chaque programme.
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À 2 semaines après le traitement et à 3 mois après le traitement
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Questionnaire sur la crédibilité et les attentes
Délai: Au départ uniquement (avant le début du traitement)
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Le questionnaire de crédibilité et d'acceptabilité explore la crédibilité et les attentes des participants pour les interventions.
Ce questionnaire est composé de 3 items : deux items sont mesurés sur une échelle de Likert en 9 points (Valeur minimale : 1 ; Valeur maximale : 9) et un item est mesuré en pourcentages (Minimum : 0, Maximum : 100%).
Chaque élément est analysé séparément, un score plus élevé signifiant une plus grande crédibilité.
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Au départ uniquement (avant le début du traitement)
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Impression globale de changement et de satisfaction des patients
Délai: À 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
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Ces deux éléments détermineront l'amélioration et la satisfaction autodéclarées par le patient concernant les effets de l'intervention sur la douleur (impression globale de changement et satisfaction du patient).
L'impression globale de changement du patient contient deux éléments qui traitent du changement de la douleur et de la qualité de la vie sexuelle.
Il est évalué sur une échelle de 7 points allant de "très bien pire" à "très grande amélioration".
La satisfaction sera évaluée avec un seul élément sur une échelle de Likert en 11 points (Minimum : 0, Maximum : 10).
Un score plus élevé signifie une satisfaction plus élevée.
Cette mesure de résultat explore l'acceptabilité des interventions en évaluant la mesure dans laquelle l'intervention est perçue comme susceptible d'atteindre son objectif.
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À 2 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
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Question d'auto-efficacité
Délai: Au départ, 6 semaines après le début du traitement et au dernier traitement (12e semaine)
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Un seul élément inclus dans le journal de la participante permettra d'évaluer à quel moment la participante se sent en confiance et autonome pour pouvoir appliquer les exercices et les conseils.
Cet item est mesuré sur une échelle VAS (Minimum : 0, Maximum : 10) avec un score plus élevé signifiant une plus grande confiance d'être autonome dans l'application des exercices et des conseils.
Cette mesure de résultat explorera l'auto-efficacité concernant les interventions.
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Au départ, 6 semaines après le début du traitement et au dernier traitement (12e semaine)
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Événements indésirables
Délai: 2 semaines et 3 mois après le traitement
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Les événements indésirables seront notés dans le journal quotidien du participant et dans les dossiers de traitement.
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2 semaines et 3 mois après le traitement
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Intensité de la douleur pendant les rapports sexuels (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Changements du pré-traitement au post-traitement de 2 semaines, du post-traitement de 2 semaines au post-traitement de 3 mois et du pré-traitement au post-traitement de 3 mois
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La douleur pendant les rapports sexuels sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps.
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Changements du pré-traitement au post-traitement de 2 semaines, du post-traitement de 2 semaines au post-traitement de 3 mois et du pré-traitement au post-traitement de 3 mois
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Qualité de la douleur (Questionnaire McGill-Melzack-formulaire abrégé)
Délai: Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Le questionnaire McGill-Melzack - forme courte se compose de 15 items qui évaluent les composantes sensorielles, affectives et évaluatives de la douleur.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points avec les critères d'évaluation (0) pas de douleur du tout et (3) douleur intense.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 45, avec des scores plus élevés signifiant une douleur plus élevée.
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Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Sensibilité vulvaire
Délai: Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Une pression graduelle (1 à 1000 g) sera appliquée en trois points distincts du vestibule aux positions 3, 6 et 9 heures.
Chacun de ces points de pression sera appliqué de façon aléatoire (ex.
3,6,9 ou 3,9,6 ou 6,9,3.).
Au cours de cette procédure, chaque participant sera invité à indiquer quand il commence à ressentir de la douleur (seuil de la douleur) et par la suite la pression maximale pouvant être tolérée (tolérance à la douleur).
Un résultat plus élevé signifie un seuil de douleur plus élevé et une tolérance à la douleur plus élevée.
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Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Zone d'allodynie tactile vulvaire
Délai: Modification de la surface du pré-traitement au post-traitement de 2 semaines, du post-traitement de 2 semaines au post-traitement de 3 mois et du pré-traitement au post-traitement de 3 mois
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Une force de 15g sera appliquée à l'aide d'un monofilament dans la région vulvaire afin de délimiter les bords de la surface de l'allodynie (hypersensibilité aux stimuli tactiles).
La largeur et la longueur de la surface seront mesurées avec un coton-tige gradué (règle).
La surface sera calculée en multipliant sa largeur par sa longueur (centimètres carrés).
Cette méthode d'évaluation de la sévérité de l'allodynie est décrite dans le Somatosensory Rehabilitation Method Handbook.
Une valeur plus élevée indique une plus grande zone d'allodynie tactile.
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Modification de la surface du pré-traitement au post-traitement de 2 semaines, du post-traitement de 2 semaines au post-traitement de 3 mois et du pré-traitement au post-traitement de 3 mois
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Sévérité de l'allodynie tactile vulvaire
Délai: Modification de la surface du pré-traitement au post-traitement de 2 semaines, du post-traitement de 2 semaines au post-traitement de 3 mois et du pré-traitement au post-traitement de 3 mois
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Une série de sept monofilaments (0,02 g, 0,4 g, 0,7 g, 1,5 g, 4,0 g, 8,0 g, 15,0 g) sera appliquée sur le bord extérieur du vestibule vulvaire pour trouver la plus petite force qui provoque une augmentation de la douleur.
Cette méthode d'évaluation de la sévérité de l'allodynie est décrite dans le Somatosensory Rehabilitation Method Handbook.
Un résultat inférieur indique une allodynie plus sévère.
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Modification de la surface du pré-traitement au post-traitement de 2 semaines, du post-traitement de 2 semaines au post-traitement de 3 mois et du pré-traitement au post-traitement de 3 mois
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Sensibilité tactile vulvaire
Délai: Modification de la surface du pré-traitement au post-traitement de 2 semaines, du post-traitement de 2 semaines au post-traitement de 3 mois et du pré-traitement au post-traitement de 3 mois
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Une fois l'allodynie résolue, la plus petite force perçue sera mesurée en appliquant des monofilaments dans un ordre décroissant (force) sur le bord extérieur du vestibule vulvaire (Max : 29 g ; Min : 0,005 g).
Une valeur de force inférieure indique une meilleure sensibilité tactile.
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Modification de la surface du pré-traitement au post-traitement de 2 semaines, du post-traitement de 2 semaines au post-traitement de 3 mois et du pré-traitement au post-traitement de 3 mois
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Test de discrimination à deux points
Délai: Modification de la surface du pré-traitement au post-traitement de 2 semaines, du post-traitement de 2 semaines au post-traitement de 3 mois et du pré-traitement au post-traitement de 3 mois
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Le test de discrimination en deux points évalue un aspect intégratif de la sensibilité tactile.
Une fois l'allodynie résolue, un esthésiomètre en acier inoxydable à 2 points sera appliqué avec un point sur le bord du vestibule vulvaire et l'autre point en dehors de cette zone.
Il sera appliqué à des distances variables et décroissantes.
Le résultat est la plus petite distance entre les deux points à laquelle la personne peut distinguer si un ou deux points sont appliqués (Minimum : 1 mm, Maximum : 100 mm).
Une valeur plus petite suggère une perception tactile de meilleure qualité.
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Modification de la surface du pré-traitement au post-traitement de 2 semaines, du post-traitement de 2 semaines au post-traitement de 3 mois et du pré-traitement au post-traitement de 3 mois
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est une mesure multidimensionnelle de la fonction sexuelle évaluant le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Ce questionnaire en 19 items explore les changements de la fonction sexuelle avec une échelle de Likert allant de 0 (ou 1) à 5. Le score global a une valeur minimale de 2 et une valeur maximale de 36.
Des scores plus faibles signifient de moins bons résultats (faible fonction sexuelle).
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Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS)
Délai: Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Le questionnaire FSDS en 13 points explore la détresse personnelle liée à la sexualité chez les femmes.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 5 (toujours).
Le score total varie d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 100.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats (plus grande détresse liée à la sexualité).
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Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS-20)
Délai: Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Le PASS-20 est un questionnaire de 20 items qui explore les réponses de peur et d'anxiété spécifiques à la douleur.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Le score total varie d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 52.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats (plus grande peur de la douleur).
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Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide du PCS, qui se compose de 13 éléments mesurant les pensées et les sentiments négatifs exagérés sur la signification de la douleur.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points avec les critères (0) pas du tout et (4) tout le temps.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats (une douleur plus catastrophique).
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Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Questionnaire de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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La dépression ou les symptômes de dépression seront mesurés avec le Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Le BDI-II est composé de 21 items, avec des scores pour la plupart des items allant de 0 (faible intensité) à 3 (forte intensité).
Le score total maximum est de 63.
Les scores supérieurs à 10 correspondent au seuil de dépression.
Des scores plus élevés signifient une dépression plus sévère.
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Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Questionnaire cognitif de pénétration vaginale (VPCQ)
Délai: Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines et entre le pré-traitement et le post-traitement de 3 mois
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Le VPCQ est un questionnaire de 40 items qui évalue les cognitions concernant la pénétration vaginale chez les femmes.
Les éléments sont notés sur une échelle de 6 points avec les points finaux (0) jamais et (6) toujours.
Cinq aspects de la cognition de la pénétration vaginale sont évalués : les cognitions de contrôle, les cognitions catastrophiques et douloureuses, les cognitions d'image de soi, les cognitions positives et les cognitions d'incompatibilité génitale.
Des scores plus élevés montrent des niveaux plus élevés de contrôle de pénétration perçu.
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Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines et entre le pré-traitement et le post-traitement de 3 mois
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Questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12 v2)
Délai: Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Le questionnaire SF-12 évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne et la qualité de vie d'un individu.
La deuxième version du SF-12 sera utilisée.
Les scores vont de 0 (minimum) à 100 (maximum).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique et mentale.
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Modification des scores entre le prétraitement et le post-traitement de 2 semaines, le post-traitement de 2 semaines et le post-traitement de 3 mois, et le post-traitement de pré-traitement à 3 mois de post-traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Short-Leeds Assessment for Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS)
Délai: Au départ uniquement (avant le début du traitement)
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Le questionnaire S-LANSS en 7 items évalue la présence de symptômes et signes neuropathiques.
Les réponses dichotomiques ont des poids différents dans le score total avec l'absence du signe/symptôme valorisé à 0 et la présence du signe/symptôme valorisé entre 1 et 5 points.
Les scores vont de 0 (minimum) à 24 (maximum).
Des scores de 12 ou plus suggèrent une douleur d'origine principalement neuropathique.
La proportion de symptômes et de signes neuropathiques dans chaque groupe sera documentée.
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Au départ uniquement (avant le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2022
Première publication (Réel)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #2022-4357
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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