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Studio di fattibilità per la vestibolodinia provocata

26 settembre 2023 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Valutazione della fattibilità dei programmi di riabilitazione somatosensoriale e gestione del dolore nelle donne con vestibolodinia provocata

Verrà studiata la fattibilità e l'accettabilità di un programma di riabilitazione somatosensoriale e di un programma educativo di gestione del dolore in donne con vestibolodinia provocata. Quarantaquattro donne saranno randomizzate nei due gruppi. L'obiettivo secondario è quello di esplorare gli effetti del programma di riabilitazione somatosensoriale rispetto al programma di gestione del dolore. Ogni partecipante riceverà 12 sessioni settimanali con un fisioterapista.

Il programma di riabilitazione somatosensoriale include la riduzione al minimo del contatto con la zona dolorosa della vulva e utilizza la stimolazione tattile ripetuta a una distanza tollerata, prossimale alla vulva. Il programma di gestione del dolore include insegnare ai partecipanti l'igiene vulvare, i meccanismi del dolore cronico, le tecniche di rilassamento e gli approcci per ridurre le irritazioni cutanee nelle regioni dolorose. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno anche consigli sulla funzione sessuale e passi verso la ripresa delle attività sessuali con la penetrazione vaginale.

I risultati di fattibilità e accettabilità saranno valutati e analizzati utilizzando statistiche descrittive per i tassi di adesione alle sessioni di trattamento e agli esercizi a casa, il tasso di reclutamento, il tasso di ritenzione, la soddisfazione e gli effetti avversi. I risultati saranno confrontati con soglie predeterminate per determinare la fattibilità e l'accettabilità di una futura sperimentazione clinica.

Le misure secondarie saranno valutate al basale, due settimane dopo il trattamento e a tre mesi di follow-up. Questi risultati saranno valutati utilizzando questionari convalidati (dolore, funzione sessuale, impressione globale del cambiamento, variabili psicologiche, qualità della vita) nonché valutazioni della sensibilità tattile e alla pressione nelle regioni vulvari utilizzando monofilamenti, un estesiometro a 2 punti e un algometro. Modelli misti lineari per misurazioni ripetute (2 gruppi, 3 tempi di misurazione) saranno utilizzati per esplorare gli effetti del trattamento e contribuiranno a determinare la fattibilità di una futura sperimentazione clinica.

Ipotesi e risultati attesi: si prevede che entrambi i programmi soddisfino i criteri predeterminati di accettabilità e fattibilità nelle donne con vestibolodinia provocata. Questo studio fornirà una guida per una futura sperimentazione clinica randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di vestibolodinia provocata secondo un esame ginecologico standardizzato
  2. Dolore da moderato a severo (≥5/10) localizzato nel vestibolo vulvare per almeno il 90% delle penetrazioni vaginali o tentate penetrazioni vaginali o attività con pressione sulla vagina per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di dolore vulvo-vaginale (es. dolore vulvovaginale spontaneo non correlato a rapporti/contatti sessuali, condizione dermatologica, herpes, atrofia vulvo-vaginale)
  2. Precedente intervento chirurgico vulvo-vaginale o radioterapia
  3. Stato postmenopausale
  4. Rifiuto del partecipante di non utilizzare altri trattamenti per la vestibolodinia provocata durante l'intero studio (fino a 3 mesi dopo il trattamento);
  5. Altre condizioni uroginecologiche (ad es. prolasso degli organi pelvici ≥3, infezione urinaria/vaginale in corso o negli ultimi 3 mesi)
  6. Precedente utilizzo del programma di riabilitazione somatosensoriale o del programma educativo di gestione del dolore
  7. Gravidanza in corso o passata nell'ultimo anno;
  8. Cambiamenti di farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore (ad es. analgesico, antidepressivo) negli ultimi 3 mesi
  9. Condizione psicologica maggiore (ad es. sintomi depressivi, ansia) che possono presentare un problema di sicurezza per il partecipante
  10. Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione somatosensoriale
Include la riduzione al minimo del contatto con la zona dolorosa della vulva e utilizza la stimolazione tattile a una distanza tollerata dalla vulva. Ogni partecipante riceverà anche consigli sulla ripresa delle attività sessuali con penetrazione vaginale.
Altro: Programma di riabilitazione somatosensoriale
Il programma di riabilitazione somatosensoriale include la riduzione al minimo del contatto con la zona dolorosa della vulva e utilizza la stimolazione tattile a una distanza tollerata dalla vulva. Ogni partecipante riceverà anche consigli sulla ripresa delle attività sessuali con penetrazione vaginale.
Comparatore attivo: Programma educativo per la gestione del dolore (PMP)
Comprende l'istruzione sulla diminuzione dei contatti irritativi con la vulva e le tecniche di rilassamento. Ogni partecipante riceverà anche consigli sulla ripresa delle attività sessuali con penetrazione vaginale.
Altro: Programma educativo di gestione del dolore
Il programma educativo di gestione del dolore include l'educazione sulla diminuzione dei contatti irritativi con la vulva e le tecniche di rilassamento. Ogni partecipante riceverà anche consigli sulla ripresa delle attività sessuali con penetrazione vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza agli esercizi a casa
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione (dal basale alla 12a settimana)
Il tasso di aderenza agli esercizi a casa per ciascun gruppo di trattamento sarà valutato utilizzando un diario giornaliero. I partecipanti registreranno la frequenza e la durata degli esercizi completati.
Dalla prima all'ultima sessione (dal basale alla 12a settimana)
Tasso di adesione dei pazienti alle sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione (dal basale alla 12a settimana)
L'adesione dei pazienti alle sessioni di trattamento sarà registrata nei file di trattamento dei partecipanti (presenti vs assenti).
Dalla prima all'ultima sessione (dal basale alla 12a settimana)
Tasso di adesione alle sessioni di valutazione
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L'adesione alle sessioni di valutazione (presente vs assente) verrà registrata nelle schede di valutazione dei partecipanti. I motivi delle assenze saranno documentati.
Valutazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Il tasso di ritenzione sarà valutato calcolando il rapporto tra partecipanti che rimangono nello studio fino al post-intervento e valutazioni di follow-up di 3 mesi. Verranno raccolte le motivazioni degli abbandoni.
Valutazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Solo al basale (durante il periodo di reclutamento)
Il tasso di reclutamento verrà registrato come il numero medio di partecipanti reclutati al mese, nonché il tasso di accumulo dei partecipanti (partecipanti iscritti/partecipanti sottoposti a screening per la diagnosi). I motivi del rifiuto di partecipare saranno documentati se il partecipante acconsente a informare il gruppo di ricerca dello studio.
Solo al basale (durante il periodo di reclutamento)
Aderenza al trattamento dei terapeuti
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione (dal basale alla 12a settimana)
L'aderenza al trattamento dei terapisti sarà valutata all'interno delle cartelle dei terapisti per verificare che tutti i componenti chiave degli interventi siano stati applicati e rispettati.
Dalla prima all'ultima sessione (dal basale alla 12a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Il questionario sull'accettabilità dell'intervento esplora l'accettabilità degli interventi da parte dei partecipanti. Questo questionario è composto da 4 item misurati su una scala VAS (Valore minimo: 0; Valore massimo: 10). Ogni item viene analizzato separatamente, con punteggio maggiore significa maggiore accettabilità dell'intervento. Questa misura dei risultati contribuirà a identificare i fattori che limitano l'accettabilità di ciascun programma.
A 2 settimane dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: Solo al basale (prima dell'inizio del trattamento)
Il questionario di credibilità e accettabilità esplora la credibilità e le aspettative dei partecipanti per gli interventi. Questo questionario è composto da 3 item: due item sono misurati su una scala Likert a 9 punti (Valore minimo: 1; Valore massimo: 9) e un item è misurato in percentuale (Minimo: 0, Massimo: 100%). Ogni elemento viene analizzato separatamente, con un punteggio maggiore che significa maggiore credibilità.
Solo al basale (prima dell'inizio del trattamento)
Impressione globale di cambiamento e soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Questi due elementi determineranno il miglioramento e la soddisfazione auto-riferiti dal paziente per quanto riguarda gli effetti dell'intervento sul dolore (impressione globale di cambiamento e soddisfazione del paziente). L'impressione globale del cambiamento del paziente contiene due elementi che affrontano il cambiamento nel dolore e nella qualità della vita sessuale. Viene valutato su una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto miglioramento". La Soddisfazione sarà valutata con un unico item su una scala Likert a 11 punti (Minimo: 0, Massimo: 10). Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione. Questa misura di risultato esplora l'accettabilità degli interventi valutando la misura in cui l'intervento è percepito come probabile per raggiungere il suo scopo.
A 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Domanda di autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e all'ultimo trattamento (12a settimana)
Un singolo elemento incluso nel diario del partecipante valuterà a che punto il partecipante si sente sicuro e autosufficiente nell'essere in grado di applicare gli esercizi e i consigli. Questo item è misurato su una scala VAS (minimo: 0, massimo: 10) con un punteggio maggiore che significa maggiore fiducia nell'essere autosufficienti nell'applicare gli esercizi e i consigli. Questa misura dei risultati esplorerà l'autoefficacia per quanto riguarda gli interventi.
Al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e all'ultimo trattamento (12a settimana)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Gli eventi avversi saranno annotati nel diario giornaliero del partecipante e nei file di trattamento.
2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Intensità del dolore durante il rapporto (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Modifiche da pre-a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Il dolore durante il rapporto verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
Modifiche da pre-a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Qualità del dolore (questionario McGill-Melzack-modulo breve)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Il questionario McGill-Melzack - forma breve è composto da 15 item che valutano le componenti sensoriali, affettive e valutative del dolore. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti con gli endpoint (0) nessun dolore e (3) dolore intenso. Valore minimo: 0, Valore massimo: 45, con punteggi più elevati che significano dolore più elevato.
Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Sensibilità vulvare
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Verrà applicata una pressione graduale (da 1 a 1000 g) a tre punti distinti del vestibolo a ore 3, 6 e 9. Ciascuno di questi punti di pressione verrà applicato in modo casuale (ad es. 3,6,9 o 3,9,6 o 6,9,3.). Durante questa procedura, a ciascun partecipante verrà chiesto di indicare quando inizia a sentire dolore (soglia del dolore) e successivamente la pressione massima che può essere tollerata (tolleranza al dolore). Un risultato più alto significa una soglia del dolore più elevata e una maggiore tolleranza al dolore.
Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Area di allodinia tattile vulvare
Lasso di tempo: Variazione della superficie da prima a 2 settimane dopo il trattamento, da 2 settimane dopo il trattamento a 3 mesi dopo il trattamento e da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Verrà applicata una forza di 15 g utilizzando un monofilamento nella regione vulvare per delineare i confini della superficie dell'allodinia (ipersensibilità agli stimoli tattili). La larghezza e la lunghezza della superficie saranno misurate con un batuffolo di cotone graduato (righello). La superficie sarà calcolata moltiplicando la sua larghezza per la sua lunghezza (centimetri quadrati). Questo metodo di valutazione della gravità dell'allodinia è descritto nel Manuale del metodo di riabilitazione somatosensoriale. Un valore più alto indica un'area maggiore con allodinia tattile.
Variazione della superficie da prima a 2 settimane dopo il trattamento, da 2 settimane dopo il trattamento a 3 mesi dopo il trattamento e da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Gravità dell'allodinia tattile vulvare
Lasso di tempo: Variazione della superficie da prima a 2 settimane dopo il trattamento, da 2 settimane dopo il trattamento a 3 mesi dopo il trattamento e da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Una serie di sette monofilamenti (0,02 g, 0,4 g, 0,7 g, 1,5 g, 4,0 g, 8,0 g, 15,0 g) verrà applicata al bordo esterno del vestibolo vulvare per trovare la forza più piccola che provoca un aumento del dolore. Questo metodo di valutazione della gravità dell'allodinia è descritto nel Manuale del metodo di riabilitazione somatosensoriale. Un risultato inferiore indica un'allodinia più grave.
Variazione della superficie da prima a 2 settimane dopo il trattamento, da 2 settimane dopo il trattamento a 3 mesi dopo il trattamento e da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Sensibilità tattile vulvare
Lasso di tempo: Variazione della superficie da prima a 2 settimane dopo il trattamento, da 2 settimane dopo il trattamento a 3 mesi dopo il trattamento e da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Una volta che l'allodinia si è risolta, la forza più piccola percepita sarà misurata applicando monofilamenti in ordine decrescente (forza) al bordo esterno del vestibolo vulvare (Max: 29g; Min: 0.005g). Un valore di forza inferiore indica una migliore sensibilità tattile.
Variazione della superficie da prima a 2 settimane dopo il trattamento, da 2 settimane dopo il trattamento a 3 mesi dopo il trattamento e da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Variazione della superficie da prima a 2 settimane dopo il trattamento, da 2 settimane dopo il trattamento a 3 mesi dopo il trattamento e da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Il test di discriminazione a due punti valuta un aspetto integrativo della sensibilità tattile. Una volta risolta l'allodinia, verrà applicato un estesiometro in acciaio inossidabile a 2 punti con un punto sul bordo del vestibolo vulvare e l'altro punto al di fuori di quest'area. Sarà applicato a distanze variabili e decrescenti. Il risultato è la distanza minima tra i due punti in cui la persona può discriminare se vengono applicati uno o due punti (minimo: 1 mm, massimo: 100 mm). Un valore minore suggerisce una percezione tattile di qualità superiore.
Variazione della superficie da prima a 2 settimane dopo il trattamento, da 2 settimane dopo il trattamento a 3 mesi dopo il trattamento e da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è una misura multidimensionale della funzione sessuale che valuta il desiderio, l'eccitazione, la lubrificazione, l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore. Questo questionario di 19 voci esplora i cambiamenti nella funzione sessuale con una scala Likert che va da 0 (o 1) a 5. Il punteggio complessivo ha un valore minimo di 2 e un valore massimo di 36. Punteggi più bassi significano risultati peggiori (bassa funzione sessuale).
Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Scala del disagio sessuale femminile (FSDS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Il questionario FSDS a 13 voci esplora il disagio personale sessualmente correlato nelle donne. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio totale va da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 100. Punteggi più alti significano esiti peggiori (maggiore disagio sessualmente correlato).
Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Scala dei sintomi di ansia del dolore (PASS-20)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Il PASS-20 è un questionario di 20 voci che esplora le risposte di paura e ansia specifiche al dolore. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale va da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 52. Punteggi più alti significano esiti peggiori (maggiore paura del dolore).
Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando il PCS, che consiste in 13 item che misurano pensieri e sentimenti negativi esagerati sul significato del dolore. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti con gli endpoint (0) per niente e (4) sempre. Valore minimo: 0, Valore massimo: 52, punteggi più alti significano esiti peggiori (maggiore catastrofe del dolore).
Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Questionario Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
La depressione o i sintomi della depressione saranno misurati con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Il BDI-II è composto da 21 item, con punteggi per la maggior parte degli item che vanno da 0 (bassa intensità) a 3 (alta intensità). Il punteggio totale massimo è 63. I punteggi superiori a 10 soddisfano la soglia della depressione. Punteggi più alti significano depressione più grave.
Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Questionario cognitivo sulla penetrazione vaginale (VPCQ)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Il VPCQ è un questionario di 40 voci che valuta le cognizioni riguardanti la penetrazione vaginale nelle donne. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti con i punti finali (0) mai e (6) sempre. Vengono valutati cinque aspetti della cognizione della penetrazione vaginale: cognizioni di controllo, cognizioni catastrofiche e del dolore, cognizioni dell'immagine di sé, cognizioni positive e cognizioni dell'incompatibilità genitale. Punteggi più alti mostrano livelli più alti di controllo della penetrazione percepita.
Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Sondaggio breve a 12 voci (SF-12 v2)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento
Il questionario SF-12 valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita di un individuo. Verrà utilizzata la seconda versione dell'SF-12. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 100 (massimo). Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica e mentale.
Variazione dei punteggi da pre- a 2 settimane post-trattamento, da 2 settimane post-trattamento a 3 mesi post-trattamento e da pre-trattamento a 3 mesi post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Short-Leeds per sintomi e segni neuropatici (S-LANSS)
Lasso di tempo: Solo al basale (prima dell'inizio del trattamento)
Il questionario S-LANSS a 7 domande valuta la presenza di sintomi e segni neuropatici. Le risposte dicotomiche hanno pesi diversi nel punteggio totale con l'assenza del segno/sintomo valutata a 0 e la presenza del segno/sintomo valutata tra 1 e 5 punti. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 24 (massimo). Punteggi di 12 o superiori suggeriscono un dolore di origine prevalentemente neuropatica. Verrà documentata la proporzione di sintomi e segni neuropatici in ciascun gruppo.
Solo al basale (prima dell'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #2022-4357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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