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Machbarkeitsstudie für provozierte Vestibulodynie

26. September 2023 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Bewertung der Durchführbarkeit von somatosensorischen Rehabilitations- und Schmerzbehandlungsprogrammen bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie

Bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines somatosensorischen Rehabilitationsprogramms und eines edukativen Schmerzmanagementprogramms untersucht. Vierundvierzig Frauen werden randomisiert in die beiden Gruppen eingeteilt. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen des somatosensorischen Rehabilitationsprogramms im Vergleich zum Schmerzbehandlungsprogramm zu untersuchen. Jeder Teilnehmer erhält 12 wöchentliche Sitzungen mit einem Physiotherapeuten.

Das somatosensorische Rehabilitationsprogramm umfasst die Minimierung des Kontakts mit der schmerzhaften Zone der Vulva und verwendet wiederholte taktile Stimulation in einem tolerierten Abstand proximal zur Vulva. Das Programm zur Schmerzbehandlung umfasst die Schulung der Teilnehmer in Vulvahygiene, chronischen Schmerzmechanismen, Entspannungstechniken und Ansätzen zur Verringerung von Hautirritationen in schmerzhaften Regionen. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten auch Ratschläge zur sexuellen Funktion und zu Schritten zur Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten mit vaginaler Penetration.

Machbarkeits- und Akzeptanzergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken für die Adhärenzraten bei Behandlungssitzungen und Heimübungen, die Rekrutierungsrate, die Retentionsrate, die Zufriedenheit und die Nebenwirkungen bewertet und analysiert. Die Ergebnisse werden mit vorgegebenen Schwellenwerten verglichen, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer zukünftigen klinischen Studie zu bestimmen.

Sekundäre Maßnahmen werden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach der Behandlung und nach drei Monaten Nachbeobachtung bewertet. Diese Ergebnisse werden mit validierten Fragebögen (Schmerz, Sexualfunktion, globaler Veränderungseindruck, psychologische Variablen, Lebensqualität) sowie mit Bewertungen der Tast- und Druckempfindlichkeit in den Vulvaregionen unter Verwendung von Monofilamenten, einem 2-Punkt-Ästhesiometer und einem Algometer bewertet. Lineare gemischte Modelle für wiederholte Messungen (2 Gruppen, 3 Messzeiten) werden verwendet, um die Behandlungseffekte zu untersuchen, und werden dazu beitragen, die Machbarkeit einer zukünftigen klinischen Studie zu bestimmen.

Hypothese und erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass beide Programme die vorher festgelegten Kriterien für Akzeptanz und Durchführbarkeit bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie erfüllen. Diese Studie wird Leitlinien für eine zukünftige randomisierte klinische Studie liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer provozierten Vestibulodynie nach einer standardisierten gynäkologischen Untersuchung
  2. Mäßige bis starke Schmerzen (≥5/10) im Vulvavorhof bei mindestens 90 % der vaginalen Penetrationen oder versuchten vaginalen Penetrationen oder Aktivitäten mit Druck auf die Vagina für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für vulvo-vaginale Schmerzen (z. spontane vulvovaginale Schmerzen, die nicht mit Geschlechtsverkehr/Kontakt zusammenhängen, dermatologische Erkrankung, Herpes, vulvovaginale Atrophie)
  2. Vorherige vulvovaginale Operation oder Strahlentherapie
  3. Status nach der Menopause
  4. Weigerung des Teilnehmers, während der gesamten Studie (bis 3 Monate nach der Behandlung) keine anderen Behandlungen für die provozierte Vestibulodynie anzuwenden;
  5. Andere urogynäkologische Erkrankungen (z. Vorfall der Beckenorgane ≥3, aktuelle Harn-/Vaginalinfektion oder in den letzten 3 Monaten)
  6. Vorherige Anwendung des somatosensorischen Rehabilitationsprogramms oder des pädagogischen Schmerzbehandlungsprogramms
  7. Aktuelle oder vergangene Schwangerschaft im letzten Jahr;
  8. Änderungen der Medikation, die das Schmerzempfinden beeinflussen könnten (z. Analgetikum, Antidepressivum) in den letzten 3 Monaten
  9. Schwerwiegende psychische Erkrankung (z. depressive Symptome, Angstzustände), die ein Sicherheitsproblem für den Teilnehmer darstellen können
  10. Andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatosensorisches Rehabilitationsprogramm
Beinhaltet die Minimierung des Kontakts mit der schmerzhaften Zone der Vulva und verwendet taktile Stimulation in einem tolerierten Abstand von der Vulva. Jede Teilnehmerin erhält auch Ratschläge zur Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten mit vaginaler Penetration.
Sonstiges: Somatosensorisches Rehabilitationsprogramm
Das somatosensorische Rehabilitationsprogramm umfasst die Minimierung des Kontakts mit der schmerzhaften Zone der Vulva und verwendet taktile Stimulation in einem tolerierten Abstand von der Vulva. Jede Teilnehmerin erhält auch Ratschläge zur Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten mit vaginaler Penetration.
Aktiver Komparator: Pädagogisches Schmerzmanagementprogramm (PMP)
Beinhaltet Schulungen zur Verringerung irritativer Kontakte mit der Vulva und Entspannungstechniken. Jede Teilnehmerin erhält auch Ratschläge zur Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten mit vaginaler Penetration.
Sonstiges: Pädagogisches Programm zur Schmerzbehandlung
Das Schulungsprogramm zur Schmerzbehandlung umfasst Schulungen zur Verringerung irritativer Kontakte mit der Vulva und Entspannungstechniken. Jede Teilnehmerin erhält auch Ratschläge zur Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten mit vaginaler Penetration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate bei Heimübungen
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Sitzung (Basislinie bis 12. Woche)
Die Adhärenzrate bei Heimübungen für jede Behandlungsgruppe wird anhand eines täglichen Tagebuchs bewertet. Die Teilnehmer erfassen die Häufigkeit und Dauer der absolvierten Übungen.
Von der ersten bis zur letzten Sitzung (Basislinie bis 12. Woche)
Adhärenzrate der Patienten bei Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Sitzung (Basislinie bis 12. Woche)
Die Einhaltung der Behandlungssitzungen durch die Patienten wird in den Behandlungsakten der Teilnehmer erfasst (anwesend vs. abwesend).
Von der ersten bis zur letzten Sitzung (Basislinie bis 12. Woche)
Adhärenzrate bei Bewertungssitzungen
Zeitfenster: Bewertung von Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Teilnahme an Assessment-Sitzungen (anwesend vs. nicht vorhanden) wird in den Assessment-Dateien der Teilnehmer festgehalten. Die Abwesenheitsgründe werden dokumentiert.
Bewertung von Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Retentionsrate
Zeitfenster: Bewertung von Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Retentionsrate wird bewertet, indem das Verhältnis der Teilnehmer berechnet wird, die bis zur Post-Intervention und den 3-Monats-Follow-up-Bewertungen in der Studie bleiben. Abbruchgründe werden erhoben.
Bewertung von Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn (während der Rekrutierungsperiode)
Die Rekrutierungsrate wird als durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer sowie als Teilnehmerzuwachsrate (registrierte Teilnehmer / zur Diagnose untersuchte Teilnehmer) erfasst. Gründe für die Ablehnung der Teilnahme werden dokumentiert, wenn der Teilnehmer damit einverstanden ist, das Forschungsteam der Studie zu informieren.
Nur zu Studienbeginn (während der Rekrutierungsperiode)
Therapietreue der Therapeuten
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Sitzung (Basislinie bis 12. Woche)
Die Therapietreue der Therapeuten wird in den Akten der Therapeuten bewertet, um sicherzustellen, dass alle Schlüsselkomponenten der Interventionen angewendet und respektiert wurden.
Von der ersten bis zur letzten Sitzung (Basislinie bis 12. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Der Intervention Acceptability Questionnaire untersucht die Akzeptanz der Interventionen durch die Teilnehmer. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Items, gemessen auf einer VAS-Skala (Minimalwert: 0; Maximalwert: 10). Jedes Item wird separat analysiert, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz der Intervention bedeutet. Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, Faktoren zu identifizieren, die die Akzeptanz jedes Programms einschränken.
2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung)
Der Glaubwürdigkeits- und Akzeptanzfragebogen untersucht die Glaubwürdigkeit und die Erwartungen der Teilnehmer an die Interventionen. Dieser Fragebogen besteht aus 3 Items: Zwei Items werden auf einer 9-stufigen Likert-Skala gemessen (Minimalwert: 1; Maximalwert: 9) und ein Item wird in Prozent gemessen (Minimum: 0, Maximum: 100 %). Jedes Element wird separat analysiert, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Glaubwürdigkeit bedeutet.
Nur zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung)
Globaler Eindruck der Patienten von Veränderung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Diese beiden Elemente bestimmen die vom Patienten selbst berichtete Verbesserung und Zufriedenheit in Bezug auf die Auswirkungen der Intervention auf die Schmerzen (Gesamteindruck des Patienten von Veränderung und Zufriedenheit). Der globale Eindruck der Veränderung des Patienten enthält zwei Punkte, die sich mit der Veränderung des Schmerzes und der Qualität des Sexuallebens befassen. Es wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel Verbesserung“ reicht. Die Zufriedenheit wird mit einem einzelnen Item auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (Minimum: 0, Maximum: 10) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet höhere Zufriedenheit. Diese Ergebnismessung untersucht die Akzeptanz der Interventionen, indem sie bewertet, inwieweit die Intervention als wahrscheinlich angesehen wird, dass sie ihren Zweck erreicht.
2 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Frage zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und bei der letzten Behandlung (12. Woche)
Ein einziger Eintrag im Tagebuch der Teilnehmerin bewertet, an welchem ​​Punkt die Teilnehmerin sich sicher und selbstständig fühlt, um die Übungen und Ratschläge anwenden zu können. Dieses Item wird auf einer VAS-Skala (Minimum: 0, Maximum: 10) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Selbstvertrauen bei der Anwendung der Übungen und Ratschläge bedeutet. Diese Ergebnismessung wird die Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Interventionen untersuchen.
Bei Studienbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und bei der letzten Behandlung (12. Woche)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
Die unerwünschten Ereignisse werden im täglichen Tagebuch des Teilnehmers und in den Behandlungsakten vermerkt.
2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
Schmerzintensität beim Geschlechtsverkehr (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Änderungen von vor zu 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung zu 3 Monaten nach der Behandlung und von vor der Behandlung zu 3 Monaten nach der Behandlung
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
Änderungen von vor zu 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung zu 3 Monaten nach der Behandlung und von vor der Behandlung zu 3 Monaten nach der Behandlung
Schmerzqualität (McGill-Melzack-Fragebogen-Kurzform)
Zeitfenster: Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Der McGill-Melzack-Fragebogen – Kurzform besteht aus 15 Items, die die sensorischen, affektiven und bewertenden Komponenten von Schmerz bewerten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala mit den Endpunkten (0) überhaupt keine Schmerzen und (3) starke Schmerzen bewertet. Mindestwert: 0, Höchstwert: 45, wobei höhere Werte höhere Schmerzen bedeuten.
Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Vulva-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Allmählicher Druck (1 bis 1000 g) wird auf drei verschiedene Punkte des Vestibulums bei 3, 6 und 9 Uhr ausgeübt. Jeder dieser Druckpunkte wird zufällig angewendet (z. 3,6,9 oder 3,9,6 oder 6,9,3.). Während dieses Verfahrens wird jeder Teilnehmer gebeten, anzugeben, wann er Schmerzen zu spüren beginnt (Schmerzschwelle) und anschließend den maximal tolerierbaren Druck (Schmerztoleranz). Ein höheres Ergebnis bedeutet eine höhere Schmerzschwelle und eine höhere Schmerztoleranz.
Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Bereich der taktilen Allodynie der Vulva
Zeitfenster: Veränderung der Oberfläche von Vor- zu 2-wöchiger Nachbehandlung, von 2-wöchiger Nachbehandlung zu 3-monatiger Nachbehandlung und von Vor- zu 3-monatiger Nachbehandlung
Eine Kraft von 15 g wird unter Verwendung eines Monofilaments in der Vulvaregion aufgebracht, um die Grenzen der Allodynie-Oberfläche (Überempfindlichkeit gegenüber taktilen Reizen) zu umreißen. Die Breite und Länge der Oberfläche wird mit einem graduierten Wattestäbchen (Lineal) gemessen. Die Oberfläche wird berechnet, indem ihre Breite mit ihrer Länge (Quadratzentimeter) multipliziert wird. Diese Methode zur Beurteilung des Schweregrades der Allodynie wird im Handbuch Somatosensorische Rehabilitationsmethoden beschrieben. Ein höherer Wert weist auf einen größeren Bereich mit taktiler Allodynie hin.
Veränderung der Oberfläche von Vor- zu 2-wöchiger Nachbehandlung, von 2-wöchiger Nachbehandlung zu 3-monatiger Nachbehandlung und von Vor- zu 3-monatiger Nachbehandlung
Schweregrad der taktilen Alllodynie der Vulva
Zeitfenster: Veränderung der Oberfläche von Vor- zu 2-wöchiger Nachbehandlung, von 2-wöchiger Nachbehandlung zu 3-monatiger Nachbehandlung und von Vor- zu 3-monatiger Nachbehandlung
Eine Reihe von sieben Monofilamenten (0,02 g, 0,4 g, 0,7 g, 1,5 g, 4,0 g, 8,0 g, 15,0 g) wird auf den äußeren Rand des Vulvavorhofs aufgebracht, um die kleinste Kraft zu finden, die eine Schmerzverstärkung verursacht. Diese Methode zur Beurteilung des Schweregrades der Allodynie wird im Handbuch Somatosensorische Rehabilitationsmethoden beschrieben. Ein niedrigeres Ergebnis weist auf eine schwerere Allodynie hin.
Veränderung der Oberfläche von Vor- zu 2-wöchiger Nachbehandlung, von 2-wöchiger Nachbehandlung zu 3-monatiger Nachbehandlung und von Vor- zu 3-monatiger Nachbehandlung
Tastsinn der Vulva
Zeitfenster: Veränderung der Oberfläche von vor zu 2 Wochen Nachbehandlung, von 2 Wochen Nachbehandlung zu 3 Monaten Nachbehandlung und von Vorbehandlung zu 3 Monaten Nachbehandlung
Sobald die Allodynie abgeklungen ist, wird die kleinste wahrgenommene Kraft gemessen, indem Monofilamente in abnehmender Reihenfolge (Kraft) auf den äußeren Rand des Vulvavorhofs aufgebracht werden (Max: 29 g; Min: 0,005 g). Ein niedrigerer Kraftwert zeigt eine bessere taktile Sensibilität an.
Veränderung der Oberfläche von vor zu 2 Wochen Nachbehandlung, von 2 Wochen Nachbehandlung zu 3 Monaten Nachbehandlung und von Vorbehandlung zu 3 Monaten Nachbehandlung
Zweipunkt-Unterscheidungstest
Zeitfenster: Veränderung der Oberfläche von vor zu 2 Wochen Nachbehandlung, von 2 Wochen Nachbehandlung zu 3 Monaten Nachbehandlung und von Vorbehandlung zu 3 Monaten Nachbehandlung
Der Zwei-Punkte-Unterscheidungstest erfasst einen integrativen Aspekt der taktilen Sensibilität. Sobald die Allodynie abgeklungen ist, wird ein 2-Punkt-Edelstahl-Ästhesiometer mit einem Punkt an der Grenze des Vulvavorhofs und dem anderen Punkt außerhalb dieses Bereichs angebracht. Es wird in variablen und abnehmenden Abständen angewendet. Das Ergebnis ist der kleinste Abstand zwischen den beiden Punkten, bei dem die Person unterscheiden kann, ob ein oder zwei Punkte aufgebracht werden (Minimum: 1 mm, Maximum: 100 mm). Ein kleinerer Wert deutet auf eine höhere Qualität der taktilen Wahrnehmung hin.
Veränderung der Oberfläche von vor zu 2 Wochen Nachbehandlung, von 2 Wochen Nachbehandlung zu 3 Monaten Nachbehandlung und von Vorbehandlung zu 3 Monaten Nachbehandlung
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein mehrdimensionales Maß für die sexuelle Funktion, das Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz bewertet. Dieser 19-Punkte-Fragebogen untersucht Veränderungen der Sexualfunktion mit einer Likert-Skala von 0 (oder 1) bis 5. Die Gesamtpunktzahl hat einen Mindestwert von 2 und einen Höchstwert von 36. Niedrigere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (geringe sexuelle Funktion).
Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Zeitfenster: Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Der 13-Punkte-Fragebogen des FSDS untersucht sexuell bedingtes persönliches Leiden bei Frauen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 100. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (größere sexuell bedingte Belastung).
Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Schmerz-Angst-Symptomskala (PASS-20)
Zeitfenster: Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Der PASS-20 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der schmerzspezifische Angst- und Angstreaktionen untersucht. Jedes Item wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 52. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (größere Angst vor Schmerzen).
Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Schmerzkatastrophisierung wird mit dem PCS bewertet, der aus 13 Items besteht, die übertriebene negative Gedanken und Gefühle über die Bedeutung von Schmerz messen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala mit den Endpunkten (0) überhaupt nicht und (4) immer bewertet. Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (größere Schmerzkatastrophisierung).
Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zum Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Depressionen oder Depressionssymptome werden mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) gemessen. Der BDI-II besteht aus 21 Items, wobei die meisten Items von 0 (geringe Intensität) bis 3 (hohe Intensität) bewertet werden. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Werte über 10 erreichen die Schwelle für Depressionen. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression.
Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur Wahrnehmung der vaginalen Penetration (VPCQ)
Zeitfenster: Veränderung der Werte von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Der VPCQ ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der Kognitionen zur vaginalen Penetration bei Frauen bewertet. Items werden auf einer 6-Punkte-Skala mit den Endpunkten (0) nie und (6) immer bewertet. Fünf Aspekte der vaginalen Penetrationskognition werden bewertet: Kontrollkognitionen, Katastrophen- und Schmerzkognitionen, Selbstbildkognitionen, positive Kognitionen und Genitalinkompatibilitätskognitionen. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an wahrgenommener Penetrationskontrolle.
Veränderung der Werte von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Kurzumfrage mit 12 Fragen (SF-12 v2)
Zeitfenster: Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Der Fragebogen SF-12 bewertet den Einfluss der Gesundheit auf den Alltag und die Lebensqualität einer Person. Die zweite Version des SF-12 wird verwendet. Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum). Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin.
Veränderung der Scores von vor bis 2 Wochen nach der Behandlung, von 2 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung und von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short-Leeds Assessment für neuropathische Symptome und Anzeichen (S-LANSS)
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung)
Der 7-Punkte-Fragebogen von S-LANSS bewertet das Vorhandensein von neuropathischen Symptomen und Anzeichen. Die dichotomen Antworten haben unterschiedliche Gewichte in der Gesamtpunktzahl, wobei das Fehlen des Zeichens/Symptoms mit 0 und das Vorhandensein des Zeichens/Symptoms zwischen 1 und 5 Punkten bewertet wird. Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 24 (Maximum). Werte von 12 oder mehr deuten auf Schmerzen überwiegend neuropathischen Ursprungs hin. Der Anteil an neuropathischen Symptomen und Anzeichen in jeder Gruppe wird dokumentiert.
Nur zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2022-4357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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