Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności prowokowanej westibulodynii

26 września 2023 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Ocena wykonalności programów rehabilitacji somatosensorycznej i leczenia bólu u kobiet z prowokowaną westibulodynią

Wykonalność i akceptacja programu rehabilitacji somatosensorycznej oraz edukacyjnego programu leczenia bólu zostaną zbadane u kobiet z prowokowaną westibulodynią. Czterdzieści cztery kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Celem drugorzędnym jest zbadanie efektów programu rehabilitacji somatosensorycznej w porównaniu z programem leczenia bólu. Każdy uczestnik otrzyma 12 tygodniowych sesji z fizjoterapeutą.

Program rehabilitacji somatosensorycznej obejmuje minimalizację kontaktu z bolesną strefą sromu i stosowanie powtarzanej stymulacji dotykowej w tolerowanej odległości, proksymalnie od sromu. Program zarządzania bólem obejmuje nauczanie uczestników o higienie sromu, mechanizmach bólu przewlekłego, technikach relaksacyjnych i sposobach zmniejszania podrażnień skóry w bolesnych obszarach. Uczestnicy obu grup otrzymają również porady dotyczące funkcji seksualnych i kroków w kierunku wznowienia czynności seksualnych z penetracją pochwy.

Wykonalność i akceptowalność wyników zostanie oceniona i przeanalizowana przy użyciu statystyk opisowych dotyczących wskaźników przestrzegania zaleceń podczas sesji terapeutycznych i ćwiczeń domowych, wskaźnika rekrutacji, wskaźnika retencji, zadowolenia i działań niepożądanych. Wyniki zostaną porównane z wcześniej ustalonymi progami w celu określenia wykonalności i akceptacji przyszłych badań klinicznych.

Pomiary wtórne zostaną ocenione na początku badania, dwa tygodnie po leczeniu i po trzech miesiącach obserwacji. Wyniki te zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (ból, funkcje seksualne, ogólne wrażenie zmiany, zmienne psychologiczne, jakość życia), a także oceny wrażliwości dotykowej i naciskowej w okolicy sromu za pomocą monofilamentów, 2-punktowego estezjometru i algometru. Liniowe modele mieszane dla powtarzanych pomiarów (2 grupy, 3 czasy pomiaru) zostaną wykorzystane do zbadania efektów leczenia i przyczynią się do określenia wykonalności przyszłego badania klinicznego.

Hipoteza i oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że oba programy spełnią wcześniej ustalone kryteria dopuszczalności i wykonalności u kobiet z prowokowaną westibulodynią. Badanie to dostarczy wskazówek dla przyszłego randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie westibulodynii prowokowanej na podstawie wystandaryzowanego badania ginekologicznego
  2. Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (≥5/10) umiejscowiony w przedsionku sromu przez co najmniej 90% penetracji dopochwowych lub prób penetracji dopochwowych lub czynności z uciskiem na pochwę przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny bólu sromu i pochwy (np. samoistny ból sromu i pochwy niezwiązany ze stosunkiem/kontaktem seksualnym, stan dermatologiczny, opryszczka, zanik sromowo-pochwowy)
  2. Wcześniejsza operacja sromu i pochwy lub radioterapia
  3. Stan pomenopauzalny
  4. odmowa uczestnika niestosowania innych metod leczenia westybulodynii prowokowanej przez całe badanie (do 3 miesięcy po leczeniu);
  5. Inny stan uroginekologiczny (np. wypadanie narządów miednicy mniejszej ≥3, obecne zakażenie dróg moczowych/pochwowych lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  6. Wcześniejsze korzystanie z Programu Rehabilitacji Somatosensorycznej lub Edukacyjnego Programu Zarządzania Bólem
  7. Obecna lub przebyta ciąża w ciągu ostatniego roku;
  8. Zmiany leków, które mogą wpływać na odczuwanie bólu (np. przeciwbólowe, przeciwdepresyjne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Główny stan psychiczny (np. objawy depresyjne, lęk), które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
  10. Inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Rehabilitacji Somatosensorycznej
Obejmuje minimalizowanie kontaktu z bolesną strefą sromu i stosowanie stymulacji dotykowej w tolerowanej odległości od sromu. Każda uczestniczka otrzyma również porady dotyczące wznowienia współżycia seksualnego z penetracją pochwy.
Inny: Program Rehabilitacji Somatosensorycznej
Program rehabilitacji somatosensorycznej obejmuje minimalizację kontaktu ze strefą bolesną sromu oraz stosowanie stymulacji dotykowej w tolerowanej odległości od sromu. Każda uczestniczka otrzyma również porady dotyczące wznowienia współżycia seksualnego z penetracją pochwy.
Aktywny komparator: Edukacyjny program zarządzania bólem (PMP)
Obejmuje edukację w zakresie zmniejszania drażniących kontaktów ze sromem oraz technik relaksacyjnych. Każda uczestniczka otrzyma również porady dotyczące wznowienia współżycia seksualnego z penetracją pochwy.
Inny: Edukacyjny program zarządzania bólem
Edukacyjny Program Leczenia Bólu obejmuje edukację w zakresie zmniejszania drażniących kontaktów ze sromem oraz technik relaksacyjnych. Każda uczestniczka otrzyma również porady dotyczące wznowienia współżycia seksualnego z penetracją pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej sesji (początkowa do 12. tygodnia)
Stopień przestrzegania ćwiczeń domowych dla każdej leczonej grupy zostanie oceniony przy użyciu dzienniczka. Uczestnicy będą odnotowywać częstotliwość i czas trwania wykonanych ćwiczeń.
Od pierwszej do ostatniej sesji (początkowa do 12. tygodnia)
Wskaźnik przestrzegania przez pacjentów sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej sesji (początkowa do 12. tygodnia)
Przestrzeganie przez pacjentów sesji terapeutycznych zostanie odnotowane w aktach leczenia uczestników (obecni vs nieobecni).
Od pierwszej do ostatniej sesji (początkowa do 12. tygodnia)
Współczynnik przestrzegania sesji oceniających
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 3 miesięcy po leczeniu
Przestrzeganie sesji oceniających (obecność vs nieobecność) zostanie odnotowane w aktach oceny uczestników. Przyczyny nieobecności będą dokumentowane.
Ocena od linii bazowej do 3 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 3 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik retencji zostanie oceniony poprzez obliczenie stosunku uczestników, którzy pozostają w badaniu do oceny pointerwencji i 3-miesięcznej obserwacji. Zostaną zebrane przyczyny rezygnacji.
Ocena od linii bazowej do 3 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Tylko na początku (w okresie rekrutacji)
Wskaźnik rekrutacji będzie rejestrowany jako średnia liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie, jak również wskaźnik naliczania uczestników (uczestnicy zapisani / uczestnicy przebadani pod kątem diagnozy). Powody odmowy udziału zostaną udokumentowane, jeśli uczestnik wyrazi zgodę na poinformowanie zespołu badawczego.
Tylko na początku (w okresie rekrutacji)
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez terapeutów
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej sesji (początkowa do 12. tygodnia)
Stosowanie się terapeutów do leczenia zostanie ocenione w aktach terapeutów, aby zweryfikować, czy wszystkie kluczowe elementy interwencji zostały zastosowane i przestrzegane.
Od pierwszej do ostatniej sesji (początkowa do 12. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz akceptacji interwencji bada akceptację interwencji przez uczestników. Kwestionariusz ten składa się z 4 pozycji mierzonych w skali VAS (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 10). Każda pozycja jest analizowana oddzielnie, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność interwencji. Ta miara wyniku przyczyni się do identyfikacji czynników ograniczających akceptowalność każdego programu.
W 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Tylko na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia)
Kwestionariusz Wiarygodności i Akceptowalności bada wiarygodność i oczekiwania uczestników wobec interwencji. Kwestionariusz składa się z 3 pozycji: dwie pozycje mierzone są na 9-punktowej skali Likerta (wartość minimalna: 1; wartość maksymalna: 9) oraz jedna pozycja jest mierzona w procentach (minimum: 0, maksimum: 100%). Każda pozycja jest analizowana oddzielnie, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą wiarygodność.
Tylko na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia)
Globalne wrażenie zmiany i zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Te dwie pozycje określą samoocenę poprawy i satysfakcji pacjenta w odniesieniu do wpływu interwencji na ból (ogólne wrażenie zmiany i zadowolenie pacjenta). Ogólne wrażenie zmiany pacjenta zawiera dwie pozycje, które odnoszą się do zmiany bólu i jakości życia seksualnego. Ocenia się go w 7-stopniowej skali od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”. Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą jednej pozycji na 11-stopniowej skali Likerta (minimum: 0, maksimum: 10). Większy wynik oznacza większą satysfakcję. Ta miara wyników bada akceptowalność interwencji poprzez ocenę stopnia, w jakim interwencja jest postrzegana jako mająca duże szanse na osiągnięcie celu.
W 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Pytanie o własną skuteczność
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i podczas ostatniego leczenia (12. tydzień)
Jedna pozycja w dzienniku uczestnika pozwoli ocenić, w którym momencie uczestnik czuje się pewny siebie i samowystarczalny w stosowaniu ćwiczeń i porad. Pozycja ta mierzona jest w skali VAS (minimum: 0, maksimum: 10), gdzie wyższy wynik oznacza większą pewność siebie w stosowaniu ćwiczeń i porad. Ta miara wyniku zbada poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do interwencji.
Na początku leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i podczas ostatniego leczenia (12. tydzień)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w dzienniczku uczestnika oraz w dokumentacji leczenia.
2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
Natężenie bólu podczas stosunku (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Ból podczas stosunku zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
Zmiany od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Jakość bólu (krótki kwestionariusz McGill-Melzack)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz McGill-Melzack – skrócony formularz składa się z 15 pozycji, które oceniają sensoryczne, afektywne i oceniające komponenty bólu. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali z punktami końcowymi (0) całkowity brak bólu i (3) silny ból. Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 45, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Wrażliwość sromu
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Stopniowy nacisk (od 1 do 1000 g) będzie przykładany do trzech różnych punktów przedsionka w pozycjach na godzinie 3, 6 i 9. Każdy z tych punktów nacisku zostanie zastosowany losowo (np. 3,6,9 lub 3,9,6 lub 6,9,3.). Podczas tej procedury każdy uczestnik zostanie poproszony o wskazanie, kiedy zaczyna odczuwać ból (próg bólu), a następnie maksymalny nacisk, który może wytrzymać (tolerancja bólu). Wyższy wynik oznacza wyższy próg bólu i wyższą tolerancję bólu.
Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Obszar allodynii dotykowej sromu
Ramy czasowe: Zmiana powierzchni od okresu przed zabiegiem do 2 tygodni po zabiegu, od 2 tygodni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu oraz od okresu przed zabiegiem do 3 miesięcy po zabiegu
Siła 15 g zostanie przyłożona za pomocą monofilamentu w okolicy sromu w celu zaznaczenia granic powierzchni allodynii (nadwrażliwości na bodźce dotykowe). Szerokość i długość powierzchni będzie mierzona za pomocą wacika z podziałką (linijki). Powierzchnia zostanie obliczona poprzez pomnożenie jej szerokości przez długość (w centymetrach kwadratowych). Ta metoda oceny nasilenia allodynii jest opisana w Podręczniku metody rehabilitacji somatosensorycznej. Wyższa wartość wskazuje na większy obszar z allodynią dotykową.
Zmiana powierzchni od okresu przed zabiegiem do 2 tygodni po zabiegu, od 2 tygodni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu oraz od okresu przed zabiegiem do 3 miesięcy po zabiegu
Nasilenie allodynii dotykowej sromu
Ramy czasowe: Zmiana powierzchni od okresu przed zabiegiem do 2 tygodni po zabiegu, od 2 tygodni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu oraz od okresu przed zabiegiem do 3 miesięcy po zabiegu
Seria siedmiu monofilamentów (0,02 g, 0,4 g, 0,7 g, 1,5 g, 4,0 g, 8,0 g, 15,0 g) zostanie przyłożona do zewnętrznej krawędzi przedsionka sromu w celu znalezienia najmniejszej siły, która powoduje wzrost bólu. Ta metoda oceny nasilenia allodynii jest opisana w Podręczniku metody rehabilitacji somatosensorycznej. Niższy wynik wskazuje na cięższą allodynię.
Zmiana powierzchni od okresu przed zabiegiem do 2 tygodni po zabiegu, od 2 tygodni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu oraz od okresu przed zabiegiem do 3 miesięcy po zabiegu
Wrażliwość dotykowa sromu
Ramy czasowe: Zmiana powierzchni od okresu przed zabiegiem do 2 tygodni po zabiegu, od 2 tygodni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu oraz od okresu przed zabiegiem do 3 miesięcy po zabiegu
Po ustąpieniu allodynii najmniejsza odczuwana siła zostanie zmierzona poprzez przyłożenie monofilamentów w malejącej kolejności (siła) do zewnętrznej granicy przedsionka sromu (maks.: 29 g; min.: 0,005 g). Niższa wartość siły wskazuje na lepszą wrażliwość dotykową.
Zmiana powierzchni od okresu przed zabiegiem do 2 tygodni po zabiegu, od 2 tygodni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu oraz od okresu przed zabiegiem do 3 miesięcy po zabiegu
Test dyskryminacji dwupunktowej
Ramy czasowe: Zmiana powierzchni od okresu przed zabiegiem do 2 tygodni po zabiegu, od 2 tygodni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu oraz od okresu przed zabiegiem do 3 miesięcy po zabiegu
Test rozróżniania dwupunktowego ocenia integracyjny aspekt wrażliwości dotykowej. Po ustąpieniu allodynii zostanie przyłożony 2-punktowy estezjometr ze stali nierdzewnej, z jednym punktem na granicy przedsionka sromu, a drugim poza tym obszarem. Będzie aplikowany w zmiennych i malejących odległościach. Wynikiem jest najmniejsza odległość między dwoma punktami, w której osoba może rozróżnić, czy stosuje się jeden czy dwa punkty (minimum: 1 mm, maksimum: 100 mm). Mniejsza wartość sugeruje dotykową percepcję o wyższej jakości.
Zmiana powierzchni od okresu przed zabiegiem do 2 tygodni po zabiegu, od 2 tygodni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu oraz od okresu przed zabiegiem do 3 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to wielowymiarowa miara funkcji seksualnych oceniająca pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból. Ten 19-punktowy kwestionariusz bada zmiany funkcji seksualnych za pomocą skali Likerta od 0 (lub 1) do 5. Ogólny wynik ma minimalną wartość 2 i maksymalną wartość 36. Niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (słaba funkcja seksualna).
Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
13-punktowy kwestionariusz FSDS bada problemy osobiste związane z seksem u kobiet. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Całkowity wynik mieści się w zakresie od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 100. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (większe cierpienie związane z seksem).
Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS-20)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
PASS-20 to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który bada reakcje związane ze strachem i lękiem specyficzne dla bólu. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Całkowity wynik mieści się w zakresie od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 52. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (większy lęk przed bólem).
Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Katastrofalizacja bólu zostanie oceniona za pomocą PCS, który składa się z 13 pozycji mierzących przesadne negatywne myśli i uczucia na temat znaczenia bólu. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali z punktami końcowymi (0) wcale i (4) cały czas. Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 52, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (większy ból katastroficzny).
Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Depresja lub objawy depresji będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). BDI-II składa się z 21 pozycji, z punktacją dla większości pozycji w zakresie od 0 (niska intensywność) do 3 (wysoka intensywność). Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Wyniki powyżej 10 przekraczają próg depresji. Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz poznawczy penetracji pochwy (VPCQ)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
VPCQ to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który ocenia poznanie dotyczące penetracji pochwy u kobiet. Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali z punktami końcowymi (0) nigdy i (6) zawsze. Ocenia się pięć aspektów poznawania penetracji pochwy: poznanie kontrolne, poznanie katastroficzne i bólowe, poznanie obrazu siebie, poznanie pozytywne i poznanie niezgodności narządów płciowych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej kontroli penetracji.
Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Krótka ankieta z 12 pozycjami (SF-12 v2)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz SF-12 ocenia wpływ zdrowia na codzienne życie i jakość życia jednostki. Wykorzystana zostanie druga wersja SF-12. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 100 (maksimum). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
Zmiana w wynikach od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu, od 2 tygodni po leczeniu do 3 miesięcy po leczeniu oraz od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Short-Leedsa pod kątem objawów i objawów neuropatycznych (S-LANSS)
Ramy czasowe: Tylko na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia)
7-punktowy kwestionariusz S-LANSS ocenia obecność objawów podmiotowych i podmiotowych neuropatycznych. Odpowiedzi dychotomiczne mają różną wagę w wyniku całkowitym, przy czym brak znaku/objawu oceniany jest na 0, a obecność znaku/objawu oceniana jest od 1 do 5 punktów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 24 (maksimum). Wynik 12 lub wyższy sugeruje ból pochodzenia głównie neuropatycznego. Odsetek objawów i oznak neuropatycznych w każdej grupie zostanie udokumentowany.
Tylko na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #2022-4357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj