Förstudie för provocerad vestibulodyni
26 september 2023 uppdaterad av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Att bedöma genomförbarheten av somatosensoriska rehabiliterings- och smärtbehandlingsprogram hos kvinnor med provocerad vestibulodyni
Genomförbarheten och acceptansen av ett somatosensoriskt rehabiliteringsprogram och ett pedagogiskt smärtbehandlingsprogram kommer att undersökas hos kvinnor med provocerad vestibulodyni. Fyrtiofyra kvinnor kommer att randomiseras till de två grupperna. Det sekundära målet är att utforska effekterna av det somatosensoriska rehabiliteringsprogrammet jämfört med smärtbehandlingsprogrammet. Varje deltagare får 12 veckopass med sjukgymnast.
Det somatosensoriska rehabiliteringsprogrammet inkluderar minimering av kontakt med vulvans smärtsamma zon och använder upprepad taktil stimulering på ett tolererat avstånd, proximalt till vulvan. Smärtbehandlingsprogrammet inkluderar undervisning av deltagarna om vulvahygien, kroniska smärtmekanismer, avslappningstekniker och metoder för att minska hudirritationer i smärtsamma områden. Deltagarna i båda grupperna kommer också att få råd om sexuell funktion och steg för att återuppta sexuella aktiviteter med vaginal penetration.
Genomförbarhet och acceptabilitetsresultat kommer att bedömas och analyseras med hjälp av beskrivande statistik för följsamheten till behandlingssessioner och hemövningar, rekryteringsgraden, retentionsgraden, tillfredsställelsen och negativa effekter. Resultaten kommer att jämföras med förutbestämda trösklar för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en framtida klinisk prövning.
Sekundära åtgärder kommer att bedömas vid baslinjen, två veckor efter behandlingen och vid tre månaders uppföljning. Dessa resultat kommer att bedömas med hjälp av validerade frågeformulär (smärta, sexuell funktion, globalt intryck av förändring, psykologiska variabler, livskvalitet) samt utvärderingar av taktil och tryckkänslighet i vulvaregioner med hjälp av monofilament, en 2-punkts estesiometer och en algometer. Linjära blandade modeller för upprepade mätningar (2 grupper, 3 mättider) kommer att användas för att utforska behandlingseffekterna och kommer att bidra till att fastställa genomförbarheten av en framtida klinisk prövning.
Hypotes och förväntade resultat: Det förväntas att båda programmen kommer att uppfylla de förutbestämda kriterierna för acceptans och genomförbarhet hos kvinnor med provocerad vestibulodyni. Denna studie kommer att ge vägledning för en framtida randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av provocerad vestibulodyni enligt en standardiserad gynekologisk undersökning
- Måttlig till svår smärta (≥5/10) lokaliserad i vulva vestibul för minst 90 % av vaginalpenetrationer eller försök till vaginalpenetrationer eller aktiviteter med tryck på slidan i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till vulvo-vaginal smärta (t. spontan vulvovaginal smärta som inte är relaterad till samlag/kontakt, dermatologiskt tillstånd, herpes, vulvovaginal atrofi)
- Tidigare vulvo-vaginal kirurgi eller strålbehandling
- Postmenopausal status
- Deltagarens vägran att inte använda andra behandlingar för den provocerade vestibulodyni under hela studien (tills 3 månader efter behandling);
- Andra urogynekologiska tillstånd (t.ex. bäckenorganens framfall ≥3, aktuell urinvägs-/vaginalinfektion eller under de senaste 3 månaderna)
- Tidigare användning av somatosensoriskt rehabiliteringsprogram eller utbildningsprogram för smärtlindring
- Pågående eller tidigare graviditet under det senaste året;
- Ändringar av medicinering som kan påverka smärtuppfattningen (t. smärtstillande, antidepressiva) under de senaste 3 månaderna
- Stort psykiskt tillstånd (t.ex. depressiva symtom, ångest) som kan utgöra en säkerhetsfråga för deltagaren
- Andra medicinska tillstånd som kan störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Somatosensoriskt rehabiliteringsprogram
Inkluderar minimering av kontakt med vulvans smärtsamma zon och använder taktil stimulering på ett tolererat avstånd från vulvan.
Varje deltagare kommer också att få råd om att återuppta sexuella aktiviteter med vaginal penetration.
|
Somatosensoriskt rehabiliteringsprogram inkluderar minimering av kontakt med vulvans smärtsamma zon och använder taktil stimulering på ett tolererat avstånd från vulvan.
Varje deltagare kommer också att få råd om att återuppta sexuella aktiviteter med vaginal penetration.
|
|
Aktiv komparator: Educational Pain Management Program (PMP)
Inkluderar utbildning om att minska irriterande kontakter med vulvan och avslappningstekniker.
Varje deltagare kommer också att få råd om att återuppta sexuella aktiviteter med vaginal penetration.
|
Pedagogiskt smärthanteringsprogram inkluderar utbildning om att minska irriterande kontakter med vulva och avslappningstekniker.
Varje deltagare kommer också att få råd om att återuppta sexuella aktiviteter med vaginal penetration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutningsgrad till hemövningar
Tidsram: Från första till sista sessionen (baslinje till 12:e veckan)
|
Graden av följsamhet till hemövningar för varje behandlingsgrupp kommer att bedömas med hjälp av en daglig dagbok.
Deltagarna kommer att registrera frekvensen och varaktigheten av de genomförda övningarna.
|
Från första till sista sessionen (baslinje till 12:e veckan)
|
|
Patienternas följsamhet till behandlingssessioner
Tidsram: Från första till sista sessionen (baslinje till 12:e veckan)
|
Patienternas efterlevnad av behandlingssessioner kommer att registreras i deltagarnas behandlingsfiler (närvarande vs frånvarande).
|
Från första till sista sessionen (baslinje till 12:e veckan)
|
|
Anslutningsgrad till bedömningstillfällen
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandlingsutvärdering
|
Anslutningen till bedömningssessioner (närvarande vs frånvarande) kommer att registreras i deltagarnas bedömningsfiler.
Orsaker till frånvaro kommer att dokumenteras.
|
Baslinje till 3 månader efter behandlingsutvärdering
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandlingsutvärdering
|
Retentionsgraden kommer att bedömas genom att beräkna andelen deltagare som stannar i studien fram till bedömningarna efter intervention och 3 månaders uppföljning.
Orsaker till avhopp kommer att samlas in.
|
Baslinje till 3 månader efter behandlingsutvärdering
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Endast vid baslinjen (under rekryteringsperioden)
|
Rekryteringsgraden kommer att registreras som det genomsnittliga antalet deltagare som rekryteras per månad samt deltagaretillväxtgraden (inskrivna deltagare / deltagare screenade för diagnos).
Skälen för att vägra delta kommer att dokumenteras om deltagaren samtycker till att informera studiens forskargrupp.
|
Endast vid baslinjen (under rekryteringsperioden)
|
|
Terapeuters behandlingsföljsamhet
Tidsram: Från första till sista sessionen (baslinje till 12:e veckan)
|
Terapeuternas behandlingsföljsamhet kommer att bedömas i terapeuternas akter för att verifiera att alla interventionernas nyckelkomponenter tillämpades och respekterades.
|
Från första till sista sessionen (baslinje till 12:e veckan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsram: 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Intervention Acceptability Questionnaire utforskar deltagarnas acceptans av interventionerna.
Detta frågeformulär består av 4 poster mätta på en VAS-skala (Minsta värde: 0; Maxvärde: 10).
Varje objekt analyseras separat, med en högre poäng som betyder högre acceptans av interventionen.
Detta resultatmått kommer att bidra till att identifiera faktorer som begränsar acceptansen av varje program.
|
2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
|
Enkät om trovärdighet och förväntan
Tidsram: Endast vid baslinjen (innan behandlingen påbörjas)
|
Enkäten om trovärdighet och acceptans undersöker trovärdigheten och deltagarnas förväntan på insatserna.
Det här frågeformuläret består av 3 punkter: två objekt mäts på en 9-gradig Likert-skala (Minsta värde: 1; Maxvärde: 9) och en fråga mäts i procent (Minst: 0, Max: 100%).
Varje objekt analyseras separat, med en högre poäng som betyder högre trovärdighet.
|
Endast vid baslinjen (innan behandlingen påbörjas)
|
|
Patienters globala intryck av förändring och tillfredsställelse
Tidsram: Vid 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Dessa två punkter kommer att avgöra patientens självrapporterade förbättring och tillfredsställelse med avseende på effekterna av interventionen på smärta (Patient's Global Impression of Change and Satisfaction).
Patientens globala intryck av förändring innehåller två punkter som tar upp förändringar i smärta och kvaliteten på det sexuella livet.
Den bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättring".
Tillfredsställelsen kommer att bedömas med ett enda objekt på en 11-gradig Likert-skala (minst: 0, max: 10).
En högre poäng betyder högre tillfredsställelse.
Detta resultatmått undersöker interventionernas acceptans genom att bedöma i vilken utsträckning interventionen uppfattas som sannolikt att uppnå sitt syfte.
|
Vid 2 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling
|
|
Själveffektivitetsfråga
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor efter påbörjad behandling och vid den sista behandlingen (12:e veckan)
|
En enda punkt som ingår i deltagarens dagbok kommer att bedöma vid vilken tidpunkt deltagaren känner att hon är säker och självförsörjande på att kunna tillämpa övningarna och råden.
Detta objekt mäts på en VAS-skala (minst: 0, max: 10) med en högre poäng, vilket betyder högre tilltro till att vara självförsörjande med att tillämpa övningarna och råden.
Detta resultatmått kommer att undersöka själveffektivitet när det gäller interventionerna.
|
Vid baslinjen, 6 veckor efter påbörjad behandling och vid den sista behandlingen (12:e veckan)
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter behandling
|
Biverkningarna kommer att noteras i deltagarens dagliga dagbok och i behandlingsfilerna.
|
2 veckor och 3 månader efter behandling
|
|
Smärtans intensitet under samlag (Numerical Rating Scale)
Tidsram: Ändringar från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
Smärta under samlag kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan någonsin.
|
Ändringar från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Smärtkvalitet (McGill-Melzack frågeformulär-kort form)
Tidsram: Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
McGill-Melzack frågeformuläret består av 15 artiklar som bedömer smärtans sensoriska, affektiva och utvärderande komponenter.
Objekten poängsätts på en 4-gradig skala med ändpunkterna (0) ingen smärta alls och (3) svår smärta.
Minsta värde: 0, Maxvärde: 45, med högre poäng betyder högre smärta.
|
Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Vulvarkänslighet
Tidsram: Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
Gradvis tryck (1 till 1000 g) kommer att appliceras på tre distinkta punkter i vestibulen vid positionerna klockan 3, 6 och 9.
Var och en av dessa tryckpunkter kommer att appliceras slumpmässigt (t.ex.
3,6,9 eller 3,9,6 eller 6,9,3).
Under denna procedur kommer varje deltagare att bli ombedd att ange när de börjar känna smärta (smärttröskel) och därefter det maximala tryck som kan tolereras (smärttolerans).
Ett högre resultat innebär en högre smärttröskel och en högre smärttolerans.
|
Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Vulvar taktil allodyni område
Tidsram: Förändring i ytan från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
En kraft på 15 g kommer att appliceras med ett monofilament i vulvaregionen för att skissera gränserna för allodyniytan (överkänslighet mot taktila stimuli).
Ytans bredd och längd mäts med en graderad bomullspinne (linjal).
Ytan kommer att beräknas genom att multiplicera dess bredd med dess längd (kvadratcentimeter).
Denna metod för att bedöma allodyniens svårighetsgrad beskrivs i Somatosensory Rehabilitation Method Handbook.
Ett högre värde indikerar ett större område med taktil allodyni.
|
Förändring i ytan från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Vulvar taktil alllodyni svårighetsgrad
Tidsram: Förändring i ytan från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
En serie av sju monofilament (0,02 g, 0,4 g, 0,7 g, 1,5 g, 4,0 g, 8,0 g, 15,0 g) kommer att appliceras på den yttre gränsen av vulva vestibul för att hitta den minsta kraft som orsakar en ökning av smärta.
Denna metod för att bedöma allodyniens svårighetsgrad beskrivs i Somatosensory Rehabilitation Method Handbook.
Ett lägre resultat indikerar allvarligare allodyni.
|
Förändring i ytan från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Vulvar taktil känslighet
Tidsram: Förändring i ytan från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
När allodyni har löst sig, kommer den minsta upplevda kraften att mätas genom att applicera monofilament i en minskande ordning (kraft) till den yttre gränsen av vulva vestibul (Max: 29g; Min: 0,005g).
Ett lägre kraftvärde indikerar bättre taktil känslighet.
|
Förändring i ytan från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Tvåpunktsdiskrimineringstest
Tidsram: Förändring i ytan från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
Tvåpunktsdiskrimineringstestet bedömer en integrerande aspekt av taktil känslighet.
När allodyni har lösts kommer en 2-punkts estesiometer av rostfritt stål att appliceras med en punkt på vulva vestibulgränsen och den andra punkten utanför detta område.
Det kommer att appliceras på varierande och minskande avstånd.
Resultatet är det minsta avståndet mellan de två punkterna där personen kan urskilja om en eller två punkter appliceras (minst: 1 mm, max: 100 mm).
Ett mindre värde tyder på taktil uppfattning av högre kvalitet.
|
Förändring i ytan från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett multidimensionellt mått på sexuell funktion som utvärderar lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Detta frågeformulär med 19 punkter utforskar förändringar i sexuell funktion med en Likert-skala som sträcker sig från 0 (eller 1) till 5. Det totala poängvärdet har ett lägsta värde på 2 och ett maxvärde på 36.
Lägre poäng betyder sämre resultat (låg sexuell funktion).
|
Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsram: Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
FSDS-enkäten med 13 punkter utforskar sexuellt relaterad personlig ångest hos kvinnor.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
Den totala poängen sträcker sig från ett lägsta värde på 0 till ett maximalt värde på 100.
Högre poäng betyder sämre resultat (större sexuellt relaterad ångest).
|
Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Smärtångestsymtomskala (PASS-20)
Tidsram: Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
PASS-20 är ett frågeformulär med 20 artiklar som utforskar rädsla och ångestsvar som är specifika för smärta.
Varje objekt bedöms på en 6-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Den totala poängen sträcker sig från ett minimivärde på 0 till ett maximalt värde på 52.
Högre poäng betyder sämre resultat (större rädsla för smärta).
|
Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
Smärtkatastrofer kommer att bedömas med hjälp av PCS, som består av 13 poster som mäter överdrivna negativa tankar och känslor om smärtans betydelse.
Objekten poängsätts på en 5-gradig skala med slutpunkterna (0) inte alls och (4) hela tiden.
Lägsta värde: 0, Maxvärde: 52, högre poäng betyder sämre resultat (större smärtkatastrofer).
|
Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Beck Depression Inventory questionnaire (BDI-II)
Tidsram: Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
Depression eller depressionssymtom kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
BDI-II består av 21 objekt, med poäng för de flesta objekt från 0 (låg intensitet) till 3 (hög intensitet).
Den maximala totalpoängen är 63.
Poäng över 10 når tröskeln för depression.
Högre poäng betyder svårare depression.
|
Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ)
Tidsram: Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
VPCQ är ett frågeformulär med 40 artiklar som bedömer kognitioner om vaginal penetration hos kvinnor.
Objekten poängsätts på en 6-gradig skala med slutpunkterna (0) aldrig och (6) alltid.
Fem aspekter av vaginal penetrationskognition utvärderas: kontrollkognitioner, katastrofala och smärtkognitioner, självbildskognitioner, positiva kognitioner och genital inkompatibilitetskognitioner.
Högre poäng visar högre nivåer av upplevd penetrationskontroll.
|
Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
|
Kortformulärsundersökning med 12 artiklar (SF-12 v2)
Tidsram: Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
SF-12-enkäten bedömer hälsans inverkan på en individs vardag och livskvalitet.
Den andra versionen av SF-12 kommer att användas.
Poäng varierar från 0 (minst) till 100 (maximalt).
Högre poäng tyder på bättre fysisk och mental hälsa.
|
Förändring i poäng från före till 2 veckor efter behandling, från 2 veckor efter behandling till 3 månader efter behandling och från förbehandling till 3 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort-Leeds-bedömning för neuropatiska symtom och tecken (S-LANSS)
Tidsram: Endast vid baslinjen (innan behandlingen påbörjas)
|
S-LANSS 7-post frågeformulär bedömer förekomsten av neuropatiska symtom och tecken.
De dikotoma svaren har olika vikt i totalpoängen med frånvaron av tecknet/symtomet värderat till 0 och förekomsten av tecknet/symtomet värderat mellan 1 och 5 poäng.
Poäng varierar från 0 (minst) till 24 (maximalt).
Poäng på 12 eller mer tyder på smärta av ett övervägande neuropatiskt ursprung.
Andelen neuropatiska symtom och tecken i varje grupp kommer att dokumenteras.
|
Endast vid baslinjen (innan behandlingen påbörjas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2022
Första postat (Faktisk)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #2022-4357
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .