Toteutettavuustutkimus provosoidulle vestibulodynialle
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Somatosensoristen kuntoutus- ja kivunhallintaohjelmien toteutettavuuden arviointi naisilla, joilla on provosoitunut vestibulodynia
Somatosensorisen kuntoutusohjelman ja koulutuskivun hallintaohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tutkitaan naisilla, joilla on provosoitunut vestibulodynia. Neljäkymmentäneljä naista satunnaistetaan kahteen ryhmään. Toissijaisena tavoitteena on selvittää somatosensorisen kuntoutusohjelman vaikutuksia kivunhallintaohjelmaan verrattuna. Jokainen osallistuja saa 12 viikkotuntia fysioterapeutin kanssa.
Somatosensorinen kuntoutusohjelma sisältää kosketuksen minimoimisen vulvan tuskalliseen vyöhykkeeseen ja käyttää toistuvaa kosketusstimulaatiota siedetyllä etäisyydellä, proksimaalisesti häpyä. Kivunhallintaohjelma sisältää opetusta osallistujille ulkosynnyttimen hygieniasta, kroonisen kivun mekanismeista, rentoutumistekniikoista ja lähestymistavoista, joilla vähennetään ihoärsytystä tuskallisilla alueilla. Molempien ryhmien osallistujat saavat myös neuvoja seksuaalisesta toiminnasta ja toimenpiteistä seksuaalisen toiminnan jatkamiseksi emättimen kautta.
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystulokset arvioidaan ja analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja hoitoistuntojen ja kotiharjoitusten sitoutumisasteen, rekrytointiasteen, säilyttämisasteen, tyytyväisyyden ja haittavaikutusten perusteella. Tuloksia verrataan ennalta määrättyihin kynnysarvoihin tulevan kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi.
Toissijaiset toimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, kaksi viikkoa hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Näitä tuloksia arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita (kipu, seksuaalinen toiminta, globaali vaikutelma muutoksesta, psykologiset muuttujat, elämänlaatu) sekä evaluoiden tunto- ja paineherkkyyden arviointeja käyttämällä monofilamentteja, 2-pisteistä estesiometriä ja algometriä. Lineaarisia sekamalleja toistuville mittauksille (2 ryhmää, 3 mittausaikaa) käytetään hoidon vaikutusten tutkimiseen, ja ne auttavat määrittämään tulevan kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden.
Hypoteesi ja odotetut tulokset: Molempien ohjelmien odotetaan täyttävän ennalta määritetyt hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden kriteerit naisilla, joilla on provosoitunut vestibulodynia. Tämä tutkimus antaa ohjeita tulevaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Provosoituneen vestibulodynian diagnoosi standardoidun gynekologisen tutkimuksen mukaan
- Kohtalainen tai voimakas kipu (≥5/10), joka sijaitsee emättimen eteisessä vähintään 90 %:ssa emättimen läpäisyyrityksistä tai emättimen tunkeutumisyrityksistä tai toiminnoista, joissa emättimeen kohdistuu painetta vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vulvoemättimen kivun syyt (esim. spontaani vulvovaginaalinen kipu, joka ei liity sukupuoliyhteyteen/kontaktiin, ihotauti, herpes, vulvoemättimen atrofia)
- Aikaisempi vulvoemättimen leikkaus tai sädehoito
- Postmenopausaalinen tila
- Osallistujan kieltäytyminen olemasta käyttämättä muita hoitoja provosoidun vestibulodynian hoitoon koko tutkimuksen ajan (3 kuukautta hoidon jälkeen);
- Muu urogynekologinen sairaus (esim. lantion elinten prolapsi ≥3, virtsatie-/emätintulehdus tai viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Aiempi somatosensorisen kuntoutusohjelman tai koulutuksellisen kivunhallintaohjelman käyttö
- Nykyinen tai mennyt raskaus viimeisen vuoden aikana;
- Lääkkeen muutokset, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen (esim. kipulääke, masennuslääke) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuri psyykkinen tila (esim. masennusoireet, ahdistus), jotka voivat aiheuttaa turvallisuusongelman osallistujalle
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Somatosensorinen kuntoutusohjelma
Sisältää kosketuksen minimoimisen vulvan tuskalliseen vyöhykkeeseen ja käyttää kosketusstimulaatiota siedetyllä etäisyydellä häpyä.
Jokainen osallistuja saa myös neuvoja seksuaalisen kanssakäymisen jatkamisesta emättimen kautta.
|
Somatosensorinen kuntoutusohjelma sisältää kosketuksen minimoimisen vulvan tuskalliseen vyöhykkeeseen ja käyttää kosketusstimulaatiota siedetyllä etäisyydellä häpyä.
Jokainen osallistuja saa myös neuvoja seksuaalisen kanssakäymisen jatkamisesta emättimen kautta.
|
|
Active Comparator: Educational Pain Management Program (PMP)
Sisältää koulutusta ärsyttävien kosketusten vähentämisestä vulvan kanssa ja rentoutumistekniikoita.
Jokainen osallistuja saa myös neuvoja seksuaalisen toiminnan jatkamisesta emättimen kautta.
|
Koulutuskivunhallintaohjelma sisältää koulutusta ärsyttävien kontaktien vähentämisestä vulvaan ja rentoutumistekniikoista.
Jokainen osallistuja saa myös neuvoja seksuaalisen kanssakäymisen jatkamisesta emättimen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisaste kotiharjoituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (perustasosta 12. viikkoon)
|
Kunkin hoitoryhmän kotiharjoituksiin sitoutumisprosentti arvioidaan päivittäisen päiväkirjan avulla.
Osallistujat kirjaavat suoritettujen harjoitusten tiheyden ja keston.
|
Ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (perustasosta 12. viikkoon)
|
|
Potilaiden hoitoon sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (perustilanteesta 12. viikkoon)
|
Potilaiden hoitoon sitoutuminen kirjataan osallistujien hoitotiedostoihin (läsnä vs. poissa).
|
Ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (perustilanteesta 12. viikkoon)
|
|
Arviointiistuntoihin sitoutumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arviointiistuntojen noudattaminen (läsnä vs. poissaolo) kirjataan osallistujien arviointitiedostoihin.
Poissaolojen syyt dokumentoidaan.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Retentioprosenttia arvioidaan laskemalla niiden osallistujien suhde, jotka jäävät tutkimukseen toimenpiteen jälkeiseen ja 3 kuukauden seuranta-arviointiin asti.
Poistumisen syyt kerätään.
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa (rekrytointijakson aikana)
|
Rekrytointiprosentti kirjataan kuukausittain rekrytoitujen osallistujien keskimääräisenä lukumääränä sekä osallistujien kertymisasteena (osallistujat / osallistujat, jotka on seulottu diagnoosin varalta).
Syyt osallistumisesta kieltäytymiseen dokumentoidaan, jos osallistuja suostuu ilmoittamaan asiasta tutkimuksen tutkimusryhmälle.
|
Vain lähtötilanteessa (rekrytointijakson aikana)
|
|
Terapeutien hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (perustilanteesta 12. viikkoon)
|
Terapeutien hoitoon sitoutumista arvioidaan terapeuttien tiedostoissa sen varmistamiseksi, että kaikkia interventioiden avainkomponentteja sovellettiin ja noudatettiin.
|
Ensimmäisestä viimeiseen istuntoon (perustilanteesta 12. viikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Intervention Acceptability Questionnaire tutkii osallistujien hyväksyttävyyttä interventioihin.
Tämä kyselylomake koostuu neljästä VAS-asteikolla mitatusta kohteesta (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 10).
Jokainen kohta analysoidaan erikseen, ja suurempi pistemäärä tarkoittaa intervention parempaa hyväksyttävyyttä.
Tämä tulosmittari auttaa tunnistamaan kunkin ohjelman hyväksyttävyyttä rajoittavia tekijöitä.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Uskottavuus ja odotuskysely
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista)
|
Uskottavuus ja hyväksyttävyyskysely tutkii interventioiden uskottavuutta ja osallistujien odotuksia.
Tämä kyselylomake koostuu kolmesta osasta: kaksi kohdetta mitataan 9-pisteen Likert-asteikolla (minimiarvo: 1; maksimiarvo: 9) ja yksi kohta mitataan prosentteina (minimi: 0, maksimi: 100 %).
Jokainen kohde analysoidaan erikseen, ja suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa uskottavuutta.
|
Vain lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista)
|
|
Potilaiden maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Nämä kaksi seikkaa määrittävät potilaan itsensä ilmoittaman paranemisen ja tyytyväisyyden toimenpiteen vaikutuksista kipuun (potilaan globaali vaikutelma muutoksesta ja tyytyväisyydestä).
Potilaan globaali muutosvaikutelma sisältää kaksi kohtaa, jotka käsittelevät muutoksia kivussa ja seksuaalielämän laadussa.
Sitä arvioidaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "erittäin paljon huonommin" ja "erittäin parantunut".
Tyytyväisyys arvioidaan yhdellä pisteellä 11 pisteen Likert-asteikolla (minimi: 0, maksimi: 10).
Suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
Tämä tulosmittaus tutkii interventioiden hyväksyttävyyttä arvioimalla, missä määrin interventio koetaan todennäköisesti saavuttavan tarkoituksensa.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Itsetehokkuuskysymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja viimeisen hoidon aikana (12. viikko)
|
Yksittäinen osallistujan päiväkirjaan sisällytetty kohta arvioi, missä vaiheessa osallistuja kokee olevansa varma ja omavarainen pystyäkseen soveltamaan harjoituksia ja neuvoja.
Tämä kohta mitataan VAS-asteikolla (minimi: 0, maksimi: 10), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa luottamusta omavaraisuuteen harjoitusten ja neuvojen soveltamisessa.
Tämä tulosmittari tutkii interventioiden itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanteessa, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja viimeisen hoidon aikana (12. viikko)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat merkitään osallistujan päiväkirjaan ja hoitotiedostoihin.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus yhdynnän aikana (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Muutokset esihoidosta 2 viikon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeisestä 3 kuukauden hoidon jälkeen ja esihoidosta 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kipu yhdynnän aikana arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
Muutokset esihoidosta 2 viikon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeisestä 3 kuukauden hoidon jälkeen ja esihoidosta 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Kivun laatu (McGill-Melzack-kyselylomake-lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
McGill-Melzack-kyselylomake -lyhyt lomake koostuu 15 kohdasta, jotka arvioivat kivun sensorisia, affektiivisia ja arvioivia komponentteja.
Kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla päätepisteillä (0) ei kipua ollenkaan ja (3) kova kipu.
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 45, korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa kipua.
|
Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Vulvar herkkyys
Aikaikkuna: Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Asteittainen painetta (1 - 1000 g) kohdistetaan kolmeen erilliseen eteisen kohtaan kello 3, 6 ja 9 kohdissa.
Kutakin näistä painepisteistä sovelletaan satunnaisesti (esim.
3,6,9 tai 3,9,6 tai 6,9,3).
Tämän toimenpiteen aikana jokaista osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, milloin he alkavat tuntea kipua (kipukynnys) ja sen jälkeen maksimipaine, joka voidaan sietää (kivun sietokyky).
Korkeampi tulos tarkoittaa korkeampaa kipukynnystä ja parempaa kivunsietokykyä.
|
Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Vulvar taktiilinen allodynia-alue
Aikaikkuna: Pinnan muutos esikäsittelystä 2 viikkoon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeisestä 3 kuukauden hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauden jälkeiseen käsittelyyn
|
15 g:n voima kohdistetaan käyttämällä monofilamenttia emättimen alueelle allodynian (yliherkkyys kosketusärsykkeille) pinnan rajojen hahmottamiseksi.
Pinnan leveys ja pituus mitataan asteikolla varustetulla vanupuikolla (viivaimella).
Pinta lasketaan kertomalla sen leveys sen pituudella (neliösenttimetrit).
Tämä menetelmä allodynian vakavuuden arvioimiseksi on kuvattu Somatosensorisen kuntoutuksen menetelmäkäsikirjassa.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa aluetta, jossa on kosketus allodyniaa.
|
Pinnan muutos esikäsittelystä 2 viikkoon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeisestä 3 kuukauden hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauden jälkeiseen käsittelyyn
|
|
Vulvar taktiilinen alllodynia vakavuus
Aikaikkuna: Pinnan muutos esikäsittelystä 2 viikkoon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeisestä 3 kuukauden hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauden jälkeiseen käsittelyyn
|
Seitsemän monofilamentin sarja (0,02 g, 0,4 g, 0,7 g, 1,5 g, 4,0 g, 8,0 g, 15,0 g) kohdistetaan emättimen ulkoreunaan, jotta löydetään pienin voima, joka lisää kipua.
Tämä menetelmä allodynian vakavuuden arvioimiseksi on kuvattu Somatosensorisen kuntoutuksen menetelmäkäsikirjassa.
Alempi tulos osoittaa vakavampaa allodyniaa.
|
Pinnan muutos esikäsittelystä 2 viikkoon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeisestä 3 kuukauden hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauden jälkeiseen käsittelyyn
|
|
Vulvar tuntoherkkyys
Aikaikkuna: Pinnan muutos esikäsittelystä 2 viikkoon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeisestä 3 kuukauden hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauden jälkeiseen käsittelyyn
|
Kun allodynia on hävinnyt, pienin havaittu voima mitataan kohdistamalla monofilamentteja laskevassa järjestyksessä (voima) emättimen ulkoreunaan (Max: 29 g; Min: 0,005 g).
Pienempi voima-arvo osoittaa parempaa tuntoherkkyyttä.
|
Pinnan muutos esikäsittelystä 2 viikkoon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeisestä 3 kuukauden hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauden jälkeiseen käsittelyyn
|
|
Kahden pisteen syrjintätesti
Aikaikkuna: Pinnan muutos esikäsittelystä 2 viikkoon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeisestä 3 kuukauden hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauden jälkeiseen käsittelyyn
|
Kahden pisteen erottelutesti arvioi kosketusherkkyyden integroivaa puolta.
Kun allodynia on hävinnyt, 2-pisteinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu estesiometri asetetaan siten, että yksi piste on ulkosynnyttimen eteisen rajalla ja toinen piste tämän alueen ulkopuolella.
Sitä käytetään vaihtelevilla ja pienenevillä etäisyyksillä.
Tuloksena on pienin etäisyys kahden pisteen välillä, jossa henkilö voi erottaa, käytetäänkö yhtä tai kahta pistettä (minimi: 1 mm, maksimi: 100 mm).
Pienempi arvo viittaa paremman laadun tuntoon.
|
Pinnan muutos esikäsittelystä 2 viikkoon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeisestä 3 kuukauden hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauden jälkeiseen käsittelyyn
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikon hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI) on seksuaalisen toiminnan moniulotteinen mitta, joka arvioi halun, kiihottumisen, voitelun, orgasmin, tyytyväisyyden ja kipun.
Tämä 19 kohdan kyselylomake tutkii seksuaalisen toiminnan muutoksia Likert-asteikolla 0 (tai 1) 5:een. Kokonaispistemäärän vähimmäisarvo on 2 ja maksimiarvo 36.
Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia (alhainen seksuaalinen toiminta).
|
Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikon hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko (FSDS)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikon hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
FSDS:n 13 kohdan kyselylomake tutkii naisten seksuaalista henkilökohtaista ahdistusta.
Jokainen kohta arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat minimiarvosta 0 maksimiarvoon 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia (suurempi seksuaalinen ahdistus).
|
Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikon hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja esikäsittelystä 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko (PASS-20)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
PASS-20 on 20 kohdan kyselylomake, joka tutkii kipuun liittyviä pelko- ja ahdistusreaktioita.
Jokainen kohta arvioidaan 6-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat minimiarvosta 0 maksimiarvoon 52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia (suurempi kivun pelko).
|
Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Kivun katastrofaalisuutta arvioidaan PCS:llä, joka koostuu 13:sta osasta, jotka mittaavat liioiteltuja negatiivisia ajatuksia ja tunteita kivun merkityksestä.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla päätepisteillä (0) ei ollenkaan ja (4) koko ajan.
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia (suurempi kivun katastrofi).
|
Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory -kyselylomake (BDI-II)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Masennus tai masennuksen oireet mitataan Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II).
BDI-II koostuu 21 kohteesta, ja useimpien kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (matala intensiteetti) 3:een (korkea intensiteetti).
Maksimi kokonaispistemäärä on 63.
Yli 10 pisteet täyttävät masennuksen kynnyksen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta.
|
Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Emättimen tunkeutumisen kognitiokysely (VPCQ)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
VPCQ on 40 kohdan kyselylomake, joka arvioi naisten emättimen leviämistä koskevia kognitioita.
Kohteet pisteytetään 6 pisteen asteikolla loppupisteillä (0) ei koskaan ja (6) aina.
Emättimen tunkeutumisen kognition viisi näkökohtaa arvioidaan: kontrollikognitio, katastrofi- ja kipukognitio, minäkuvan kognitio, positiivinen kognitio ja sukupuolielinten yhteensopimattomuuden kognitio.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua läpäisykontrollia.
|
Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12 v2)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
SF-12-kyselyssä arvioidaan terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun.
SF-12:n toista versiota käytetään.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Pisteiden muutos ennen hoitoa 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 viikosta hoidon jälkeisestä 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short-Leeds-arvio neuropaattisten oireiden ja merkkien varalta (S-LANSS)
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista)
|
S-LANSS 7-kohdan kyselylomake arvioi neuropaattisten oireiden ja merkkien olemassaolon.
Kaksijakoisilla vastauksilla on eri painoarvot kokonaispisteissä, kun merkin/oireen puuttuminen on arvoltaan 0 ja merkin/oireen läsnäolo arvo on 1–5 pistettä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 24 (maksimi).
Pisteet 12 tai enemmän viittaavat pääasiassa neuropaattiseen kipuun.
Neuropaattisten oireiden ja merkkien osuus kussakin ryhmässä dokumentoidaan.
|
Vain lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2022-4357
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .